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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05724849
두경부암 환자의 우울증 예방을 위한 벤라팍신
2024년 1월 15일 업데이트: Michael Topf, Vanderbilt University Medical Center
이것은 Venlafaxine이 두경부암 치료를 받는 환자의 우울증 발병을 예방할 수 있는지 확인하기 위한 이중 맹검, 무작위 통제 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암(HNC) 환자는 다른 고형 악성 종양 환자의 15-25%에 비해 최대 50%가 MDD로 발전하는 주요 우울 장애(MDD)에 의해 불균형적으로 영향을 받습니다.
HNC 환자에서 볼 수 있는 더 높은 우울증 비율은 치료 관련 손상, 음성 및 삼키기 기능 장애, 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 기타 신체적 변화와 관련이 있을 가능성이 높습니다.
우울증이 HNC 암 예후에 중요한 역할을 한다는 증거가 있으며 연구 결과 우울증이 있는 HNC 환자의 전체 생존율이 25% 감소했습니다.
HNC 환자에서 우울증의 유병률과 영향에도 불구하고 HNC 환자의 우울증을 예방하기 위해 잠재적인 이점을 보인 무작위 대조 시험은 단 한 건에 불과했습니다.
이 연구는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)인 에스시탈로프람을 사용했습니다.
HNC 치료가 장기간 오피오이드 사용으로 이어질 수 있는 것으로 알려져 있기 때문에 더 적절한 약물은 통증 조절뿐만 아니라 기분 안정화를 제공하는 약물입니다.
세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)는 세로토닌성 및 노르아드레날린성 수용체에 대해 이중 작용을 제공하며 SSRI와 같은 모노아민성 약물보다 우수한 통증 완화를 제공하는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 SNRI가 HNC에 대한 외과적 치료를 받는 환자에게 기분 안정화 및 통증 조절 개선을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.
조사관은 수술로 치료받은 HNC 환자에서 Venlafaxine을 사용하여 파일럿 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 수행할 계획입니다.
수술 전 PHQ-9를 사용하여 MDD에 대해 음성 판정을 받은 환자는 Venlafaxine 또는 위약에 무작위 배정되며 수술 기간 동안 우울증, 불안, 통증 및 기타 삶의 질 측정에 관한 일련의 검증된 자가 보고 설문지로 평가됩니다. .
이러한 설문지에는 PHQ-9, GAD-7, 간략한 통증 목록, Memorial Sloan Kettering Cancer Center FACE-Q 두경부암 설문지가 포함됩니다.
치료 중 기분 장애 발생 위험에 기여하는 변수를 더 잘 이해하기 위해 인구통계학적, 사회경제적 및 종양 관련 데이터가 수집됩니다.
연구자들은 우울증 발병을 예방하기 위해 약물 치료를 조기에 개입하는 무작위 임상 시험을 제안합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 만 18세 이상 남녀
- 영어를 말하고 이해하는 능력
- 최근에 진단받은 피부 또는 점막 악성 종양이 있는 경우
- 치료 목적으로 악성 종양 치료(외과적 또는 비외과적)를 받을 예정
- 구두로 약물을 복용할 수 있는 능력(입으로 또는 비경구 경로를 통해)
- 연구 약물의 투약 프로토콜을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 18세 미만
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
- 갑상선 또는 부갑상선 기원의 원발성 악성종양
- 현재 정신병, 정신분열증 또는 중등도/중증 주요 우울 장애(MDD)에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 현재 우울증이나 불안 치료제로 약물 치료를 받고 있음
- 연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 조절되지 않는 통증 또는 만성 통증 장애가 있는 경우
- 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
- 임신 또는 수유 중인 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤라팍신
선별검사에서 음성이거나 경미한 MDD 기준을 충족하는 환자는 환자가 중재(벤라팍신)군 또는 위약군으로 무작위 배정되는 이 연구의 무작위 대조 시험(RCT) 부분에 적합합니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 벤라팍신 즉시 방출(IR) 75mg의 시작 용량을 1일 1회 처방받게 됩니다. 복용량은 다음 비율로 증가합니다. 1주차: 오전 75mg 2주: 75mg BID 3주: 오전 150mg, 오후 75mg 4주: 150mg BID 간장애, 중증 신장애 또는 말기 신장 질환 환자의 경우 시작 용량은 37.5mg 1일 1회이며, 1일 37.5mg씩 증량하여 1일 최대 187.5mg까지 2회로 나누어 투여합니다. |
암/그룹 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
선별검사에서 음성이거나 경미한 MDD 기준을 충족하는 환자는 환자가 중재(벤라팍신)군 또는 위약군으로 무작위 배정되는 이 연구의 무작위 대조 시험(RCT) 부분에 적합합니다.
위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 개입 그룹과 동일한 투약 일정으로 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
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다른: 관찰
중등도, 중등도 또는 중증 MDD에 대해 양성으로 선별된 환자는 RCT에서 제외되며 관찰 코호트로 연구에 등록됩니다.
이 환자들에게 벤라팍신 시작을 제안하고 협력 중인 종양 정신과 의사에게 의뢰할 것입니다.
코호트 B의 환자는 여전히 코호트 A의 환자와 동일한 환자 보고 결과 측정(PROM)을 완료하여 데이터를 수집하고 벤라팍신이 HNC 치료 시작 시 이미 우울증 진단을 받은 환자에게 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해할 수 있습니다. .
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 예방
기간: 수술 후 4개월
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MDD가 없거나 경미한 환자에서 수술 후 4개월 이내에 임의의 시간 간격에서 우울증 비율.
이는 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타내는 0-27 범위의 점수가 매겨집니다.
일반적으로 수술 후 3개월인 보조 방사선 기간을 포착하기 위한 기간으로 4개월을 선택했습니다.
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수술 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 예방
기간: 수술 후 4개월
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등록된 모든 환자에서 수술 후 4개월의 통증 조절률.
이는 0에서 10까지 점수가 매겨지는 짧은 통증 인벤토리-짧은 형태를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 4개월
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통증 예방
기간: 수술 후 4개월
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등록된 모든 환자에서 수술 후 오피오이드 사용 기간.
이것은 오피오이드 일기를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 4개월
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삶의 질 향상
기간: 수술 후 4개월
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등록된 모든 환자에서 수술 후 4개월의 삶의 질.
이는 척도에서 채점되는 FACE-Q HNC를 사용하여 평가됩니다.
척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 4개월
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우울증 치료
기간: 수술 후 4개월
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초기에 중등도, 중등도 또는 중증 MDD에 대해 양성으로 선별된 환자의 수술 후 4개월째 우울증 비율.
이는 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타내는 0-27 범위의 점수가 매겨집니다.
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수술 후 4개월
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불안 예방
기간: 수술 후 4개월
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등록된 모든 환자에서 수술 후 4개월의 불안 비율.
이것은 일반화 불안 장애-7(GAD-7)을 사용하여 평가될 것입니다. 이 점수는 0에서 21까지의 척도로 보고되며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael C Topf, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith EM, Pang H, Cirrincione C, Fleishman S, Paskett ED, Ahles T, Bressler LR, Fadul CE, Knox C, Le-Lindqwister N, Gilman PB, Shapiro CL; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1359-67. doi: 10.1001/jama.2013.2813.
- Lydiatt WM, Moran J, Burke WJ. A review of depression in the head and neck cancer patient. Clin Adv Hematol Oncol. 2009 Jun;7(6):397-403.
- Chhabria KS, Carnaby GD. Psychometric validation of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale in Head and Neck Cancer patients. Oral Oncol. 2017 Dec;75:158-162. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.11.010. Epub 2017 Nov 15.
- Rieke K, Schmid KK, Lydiatt W, Houfek J, Boilesen E, Watanabe-Galloway S. Depression and survival in head and neck cancer patients. Oral Oncol. 2017 Feb;65:76-82. doi: 10.1016/j.oraloncology.2016.12.014. Epub 2017 Jan 1.
- Archer J, Hutchison I, Korszun A. Mood and malignancy: head and neck cancer and depression. J Oral Pathol Med. 2008 May;37(5):255-70. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00635.x. Epub 2008 Feb 26.
- Cramer JD, Johnson JT, Nilsen ML. Pain in Head and Neck Cancer Survivors: Prevalence, Predictors, and Quality-of-Life Impact. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov;159(5):853-858. doi: 10.1177/0194599818783964. Epub 2018 Jun 26.
- Friedland CJ. Head and Neck Cancer: Identifying Depression as a Comorbidity Among Patients. Clin J Oncol Nurs. 2019 Feb 1;23(1):99-102. doi: 10.1188/19.CJON.99-102.
- Barber B, Dergousoff J, Slater L, Harris J, O'Connell D, El-Hakim H, Biron VL, Mitchell N, Seikaly H. Depression and Survival in Patients With Head and Neck Cancer: A Systematic Review. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Mar;142(3):284-8. doi: 10.1001/jamaoto.2015.3171.
- Lydiatt WM, Denman D, McNeilly DP, Puumula SE, Burke WJ. A randomized, placebo-controlled trial of citalopram for the prevention of major depression during treatment for head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 May;134(5):528-35. doi: 10.1001/archotol.134.5.528.
- Lydiatt WM, Bessette D, Schmid KK, Sayles H, Burke WJ. Prevention of depression with escitalopram in patients undergoing treatment for head and neck cancer: randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;139(7):678-86. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3371.
- Panwar A, Rieke K, Burke WJ, Sayles H, Lydiatt WM; Prevention of Depression in Patients Being Treated for Head and Neck Cancer Trial (PROTECT) study group. Identification of Baseline Characteristics Associated With Development of Depression Among Patients With Head and Neck Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov 1;144(11):1004-1010. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2228.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 230054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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