- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05724849
Venlafaxina per la prevenzione della depressione nei pazienti con tumore della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
- Avere una neoplasia cutanea o della mucosa recentemente diagnosticata
- Programmato per sottoporsi a trattamento per la loro neoplasia (chirurgica o non chirurgica) con intento curativo
- Capacità di assumere farmaci per via orale (per bocca o per via parenterale)
- Disposto ad aderire al protocollo di dosaggio del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incapacità di parlare o capire l'inglese
- Tumore primitivo di origine tiroidea o paratiroidea
- Attualmente soddisfano i criteri diagnostici per psicosi, schizofrenia o disturbo depressivo maggiore moderato/severo (MDD)
- Attualmente riceve farmaci come trattamento per la depressione o l'ansia
- Reazione allergica nota ai componenti del farmaco oggetto dello studio
- Avere dolore incontrollato o disturbo da dolore cronico
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 30 giorni
- Donne in età fertile che sono incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Venlafaxina
I pazienti che risultano negativi allo screening o soddisfano i criteri per MDD lieve sono idonei per la parte dello studio di controllo randomizzato (RCT) di questo studio in cui i pazienti vengono randomizzati nel braccio di intervento (venlafaxina) o nel placebo. Ai partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento verrà prescritta una dose iniziale di venlafaxina a rilascio immediato (IR) 75 mg una volta al giorno. Il dosaggio sarà aumentato alla seguente velocità: Settimana 1: 75 mg al mattino Settimana 2: 75mg BID Settimana 3: 150 mg al mattino, 75 mg al pomeriggio Settimana 4: 150 mg BID Per i pazienti con compromissione epatica, grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale, la dose iniziale è di 37,5 mg una volta al giorno, aumentata con incrementi di 37,5 mg al giorno per raggiungere un massimo di 187,5 mg al giorno, somministrata in due dosi separate. |
Vedere la descrizione del braccio/gruppo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti che risultano negativi allo screening o soddisfano i criteri per MDD lieve sono idonei per la parte dello studio di controllo randomizzato (RCT) di questo studio in cui i pazienti vengono randomizzati nel braccio di intervento (venlafaxina) o nel placebo.
I partecipanti randomizzati al gruppo placebo riceveranno una capsula placebo con lo stesso programma di dosaggio del gruppo di intervento.
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Vedere la descrizione del braccio/gruppo.
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Altro: Osservazione
I pazienti che risultano positivi allo screening per MDD moderato, moderatamente grave o grave sono esclusi dall'RCT e saranno arruolati nello studio come coorte di osservazione.
A questi pazienti verrà offerto l'inizio della venlafaxina e verranno indirizzati al nostro psichiatra oncologico collaboratore.
I pazienti della coorte B completeranno comunque le stesse misure di esito riferite dal paziente (PROM) dei pazienti della coorte A, consentendoci di raccogliere dati e comprendere meglio quali effetti ha la venlafaxina sui pazienti a cui è già stata diagnosticata la depressione all'inizio del trattamento per HNC .
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Vedere la descrizione del braccio/gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevenzione della depressione
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Tasso di depressione in qualsiasi intervallo di tempo entro il periodo postoperatorio di 4 mesi in pazienti con MDD assente o lieve.
Questo sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) che ha un punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
Quattro mesi sono stati scelti come durata per catturare il periodo di radiazione adiuvante, che in genere è di 3 mesi dopo l'intervento.
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4 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevenzione del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Tasso di controllo del dolore a 4 mesi post-operatorio in tutti i pazienti arruolati.
Questo sarà valutato utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory che viene valutato su una scala da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
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4 mesi dopo l'intervento
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Prevenzione del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Durata dell'uso di oppioidi post-operatorio in tutti i pazienti arruolati.
Questo sarà valutato utilizzando il diario degli oppioidi.
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4 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita a 4 mesi dall'intervento in tutti i pazienti arruolati.
Questo sarà valutato utilizzando il FACE-Q HNC che viene valutato su una scala.
La scala va da 0 a 100 con un punteggio più alto che significa un risultato migliore.
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4 mesi dopo l'intervento
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Trattamento della depressione
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Tasso di depressione a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico in pazienti inizialmente selezionati per MDD moderato, moderatamente grave o grave.
Questo sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) che ha un punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
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4 mesi dopo l'intervento
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Prevenzione dell'ansia
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Tasso di ansia a 4 mesi post-operatorio in tutti i pazienti arruolati.
Questo sarà valutato utilizzando il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) che riporta i punteggi su una scala, che va da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
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4 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael C Topf, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith EM, Pang H, Cirrincione C, Fleishman S, Paskett ED, Ahles T, Bressler LR, Fadul CE, Knox C, Le-Lindqwister N, Gilman PB, Shapiro CL; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1359-67. doi: 10.1001/jama.2013.2813.
- Lydiatt WM, Moran J, Burke WJ. A review of depression in the head and neck cancer patient. Clin Adv Hematol Oncol. 2009 Jun;7(6):397-403.
- Chhabria KS, Carnaby GD. Psychometric validation of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale in Head and Neck Cancer patients. Oral Oncol. 2017 Dec;75:158-162. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.11.010. Epub 2017 Nov 15.
- Rieke K, Schmid KK, Lydiatt W, Houfek J, Boilesen E, Watanabe-Galloway S. Depression and survival in head and neck cancer patients. Oral Oncol. 2017 Feb;65:76-82. doi: 10.1016/j.oraloncology.2016.12.014. Epub 2017 Jan 1.
- Archer J, Hutchison I, Korszun A. Mood and malignancy: head and neck cancer and depression. J Oral Pathol Med. 2008 May;37(5):255-70. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00635.x. Epub 2008 Feb 26.
- Cramer JD, Johnson JT, Nilsen ML. Pain in Head and Neck Cancer Survivors: Prevalence, Predictors, and Quality-of-Life Impact. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov;159(5):853-858. doi: 10.1177/0194599818783964. Epub 2018 Jun 26.
- Friedland CJ. Head and Neck Cancer: Identifying Depression as a Comorbidity Among Patients. Clin J Oncol Nurs. 2019 Feb 1;23(1):99-102. doi: 10.1188/19.CJON.99-102.
- Barber B, Dergousoff J, Slater L, Harris J, O'Connell D, El-Hakim H, Biron VL, Mitchell N, Seikaly H. Depression and Survival in Patients With Head and Neck Cancer: A Systematic Review. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Mar;142(3):284-8. doi: 10.1001/jamaoto.2015.3171.
- Lydiatt WM, Denman D, McNeilly DP, Puumula SE, Burke WJ. A randomized, placebo-controlled trial of citalopram for the prevention of major depression during treatment for head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 May;134(5):528-35. doi: 10.1001/archotol.134.5.528.
- Lydiatt WM, Bessette D, Schmid KK, Sayles H, Burke WJ. Prevention of depression with escitalopram in patients undergoing treatment for head and neck cancer: randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;139(7):678-86. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3371.
- Panwar A, Rieke K, Burke WJ, Sayles H, Lydiatt WM; Prevention of Depression in Patients Being Treated for Head and Neck Cancer Trial (PROTECT) study group. Identification of Baseline Characteristics Associated With Development of Depression Among Patients With Head and Neck Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov 1;144(11):1004-1010. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2228.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Venlafaxina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230054
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