Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Venlafaxina per la prevenzione della depressione nei pazienti con tumore della testa e del collo

15 gennaio 2024 aggiornato da: Michael Topf, Vanderbilt University Medical Center
Questo è uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, per determinare se la venlafaxina può prevenire lo sviluppo della depressione nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) sono affetti in modo sproporzionato da disturbo depressivo maggiore (MDD), con fino al 50% che sviluppa MDD rispetto al 15-25% dei pazienti con altre neoplasie solide. I tassi più elevati di depressione osservati nei pazienti HNC sono probabilmente correlati alla deturpazione associata al trattamento, alla disfunzione della voce e della deglutizione e ad altre alterazioni fisiche che riducono significativamente la qualità della vita. Ci sono prove che suggeriscono che la depressione gioca un ruolo nella prognosi del cancro HNC, con studi che mostrano una diminuzione del 25% della sopravvivenza globale nei pazienti HNC con depressione. Nonostante la prevalenza e l'impatto della depressione nei pazienti con HNC, c'è stato solo uno studio di controllo randomizzato per prevenire la depressione nei pazienti con HNC che ha mostrato un potenziale beneficio. Questo studio ha utilizzato Escitalopram, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI). Un farmaco più appropriato sarebbe quello che fornisse la stabilizzazione dell'umore e la modulazione del dolore, poiché è noto che il trattamento HNC può portare all'uso di oppioidi a lungo termine. Gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) forniscono una doppia azione contro i recettori serotoninergici e noradrenergici e hanno dimostrato di fornire un sollievo dal dolore superiore rispetto ai farmaci monoaminergici come gli SSRI. I ricercatori ipotizzano che gli SNRI forniranno stabilizzazione dell'umore e un migliore controllo del dolore nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per HNC. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo utilizzando Venlafaxina in pazienti HNC trattati con intervento chirurgico. I pazienti che risultano negativi allo screening per MDD utilizzando il PHQ-9 prima dell'intervento saranno randomizzati a Venlafaxina o placebo e saranno valutati durante il periodo perioperatorio con una serie di questionari auto-riportati convalidati riguardanti depressione, ansia, dolore e altre misure di qualità della vita . Questi questionari includono il questionario PHQ-9, GAD-7, Brief Pain Inventory e il Memorial Sloan Kettering Cancer Center FACE-Q Head and Neck Cancer. Saranno raccolti dati demografici, socioeconomici e specifici del tumore al fine di comprendere meglio le variabili che contribuiscono al rischio di sviluppare disturbi dell'umore durante il trattamento. I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato per intervenire precocemente con un trattamento farmacologico al fine di prevenire lo sviluppo della depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  4. Capacità di parlare e comprendere l'inglese
  5. Avere una neoplasia cutanea o della mucosa recentemente diagnosticata
  6. Programmato per sottoporsi a trattamento per la loro neoplasia (chirurgica o non chirurgica) con intento curativo
  7. Capacità di assumere farmaci per via orale (per bocca o per via parenterale)
  8. Disposto ad aderire al protocollo di dosaggio del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Incapacità di parlare o capire l'inglese
  3. Tumore primitivo di origine tiroidea o paratiroidea
  4. Attualmente soddisfano i criteri diagnostici per psicosi, schizofrenia o disturbo depressivo maggiore moderato/severo (MDD)
  5. Attualmente riceve farmaci come trattamento per la depressione o l'ansia
  6. Reazione allergica nota ai componenti del farmaco oggetto dello studio
  7. Avere dolore incontrollato o disturbo da dolore cronico
  8. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 30 giorni
  9. Donne in età fertile che sono incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venlafaxina

I pazienti che risultano negativi allo screening o soddisfano i criteri per MDD lieve sono idonei per la parte dello studio di controllo randomizzato (RCT) di questo studio in cui i pazienti vengono randomizzati nel braccio di intervento (venlafaxina) o nel placebo. Ai partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento verrà prescritta una dose iniziale di venlafaxina a rilascio immediato (IR) 75 mg una volta al giorno. Il dosaggio sarà aumentato alla seguente velocità:

Settimana 1: 75 mg al mattino

Settimana 2: 75mg BID

Settimana 3: 150 mg al mattino, 75 mg al pomeriggio

Settimana 4: 150 mg BID

Per i pazienti con compromissione epatica, grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale, la dose iniziale è di 37,5 mg una volta al giorno, aumentata con incrementi di 37,5 mg al giorno per raggiungere un massimo di 187,5 mg al giorno, somministrata in due dosi separate.

Vedere la descrizione del braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • Effexor
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti che risultano negativi allo screening o soddisfano i criteri per MDD lieve sono idonei per la parte dello studio di controllo randomizzato (RCT) di questo studio in cui i pazienti vengono randomizzati nel braccio di intervento (venlafaxina) o nel placebo. I partecipanti randomizzati al gruppo placebo riceveranno una capsula placebo con lo stesso programma di dosaggio del gruppo di intervento.
Vedere la descrizione del braccio/gruppo.
Altro: Osservazione
I pazienti che risultano positivi allo screening per MDD moderato, moderatamente grave o grave sono esclusi dall'RCT e saranno arruolati nello studio come coorte di osservazione. A questi pazienti verrà offerto l'inizio della venlafaxina e verranno indirizzati al nostro psichiatra oncologico collaboratore. I pazienti della coorte B completeranno comunque le stesse misure di esito riferite dal paziente (PROM) dei pazienti della coorte A, consentendoci di raccogliere dati e comprendere meglio quali effetti ha la venlafaxina sui pazienti a cui è già stata diagnosticata la depressione all'inizio del trattamento per HNC .
Vedere la descrizione del braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • Effexor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della depressione
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Tasso di depressione in qualsiasi intervallo di tempo entro il periodo postoperatorio di 4 mesi in pazienti con MDD assente o lieve. Questo sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) che ha un punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica una depressione più grave. Quattro mesi sono stati scelti come durata per catturare il periodo di radiazione adiuvante, che in genere è di 3 mesi dopo l'intervento.
4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Tasso di controllo del dolore a 4 mesi post-operatorio in tutti i pazienti arruolati. Questo sarà valutato utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory che viene valutato su una scala da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
4 mesi dopo l'intervento
Prevenzione del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Durata dell'uso di oppioidi post-operatorio in tutti i pazienti arruolati. Questo sarà valutato utilizzando il diario degli oppioidi.
4 mesi dopo l'intervento
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 4 mesi dall'intervento in tutti i pazienti arruolati. Questo sarà valutato utilizzando il FACE-Q HNC che viene valutato su una scala. La scala va da 0 a 100 con un punteggio più alto che significa un risultato migliore.
4 mesi dopo l'intervento
Trattamento della depressione
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Tasso di depressione a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico in pazienti inizialmente selezionati per MDD moderato, moderatamente grave o grave. Questo sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) che ha un punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
4 mesi dopo l'intervento
Prevenzione dell'ansia
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Tasso di ansia a 4 mesi post-operatorio in tutti i pazienti arruolati. Questo sarà valutato utilizzando il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) che riporta i punteggi su una scala, che va da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael C Topf, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi