- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05724849
Venlafaxin til forebyggelse af depression hos patienter med hoved- og nakkekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Evne til at tale og forstå engelsk
- Har en nyligt diagnosticeret kutan eller mucosal malignitet
- Planlagt til at gennemgå behandling for deres malignitet (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) med helbredende hensigt
- Evne til at tage medicin oralt (gennem munden eller via parenteral vej)
- Villig til at overholde undersøgelseslægemidlets doseringsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til at tale eller forstå engelsk
- Primær malignitet af skjoldbruskkirtel eller parathyreoidea oprindelse
- Opfylder i øjeblikket diagnostiske kriterier for psykose, skizofreni eller moderat/svær svær depressiv lidelse (MDD)
- Modtager i øjeblikket medicin som behandling for depression eller angst
- Kendt allergisk reaktion på komponenter i undersøgelseslægemidlet
- Har ukontrollerede smerter eller kroniske smerter
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 30 dage
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venlafaxin
Patienter, der screener negative eller opfylder kriterierne for mild MDD, er kvalificerede til den randomiserede kontrolforsøg (RCT) del af denne undersøgelse, hvor patienterne randomiseres til enten interventionsarmen (venlafaxin) eller placebo. Deltagere randomiseret i interventionsgruppen vil blive ordineret en startdosis af venlafaxin med øjeblikkelig frigivelse (IR) 75 mg én gang dagligt. Doseringen øges med følgende hastighed: Uge 1: 75 mg om morgenen Uge 2: 75 mg BID Uge 3: 150 mg om morgenen, 75 mg om eftermiddagen Uge 4: 150 mg BID For patienter med nedsat leverfunktion, alvorligt nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet er startdosis 37,5 mg én gang dagligt, øget med trin på 37,5 mg dagligt for at nå et maksimum på 187,5 mg dagligt, givet i to opdelte doser. |
Se arm/gruppebeskrivelse.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der screener negative eller opfylder kriterierne for mild MDD, er kvalificerede til den randomiserede kontrolforsøg (RCT) del af denne undersøgelse, hvor patienterne randomiseres til enten interventionsarmen (venlafaxin) eller placebo.
Deltagere randomiseret til placebogruppen vil modtage en placebokapsel med samme doseringsplan som interventionsgruppen.
|
Se arm/gruppebeskrivelse.
|
|
Andet: Observation
Patienter, der screener positive for moderat, moderat svær eller svær MDD, udelukkes fra RCT og vil blive optaget i undersøgelsen som en observationskohorte.
Disse patienter vil blive tilbudt påbegyndelse af venlafaxin og vil blive henvist til vores samarbejdende onkologiske psykiater.
Patienter i kohorte B vil stadig gennemføre de samme patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) som patienter i kohorte A, hvilket giver os mulighed for at indsamle data og bedre forstå, hvilke virkninger venlafaxin har på patienter, der allerede er diagnosticeret med depression ved starten af behandlingen for HNC .
|
Se arm/gruppebeskrivelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af depression
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Rate af depression på et hvilket som helst tidsinterval inden for 4-måneders perioden efter operationen hos patienter med ingen eller mild MDD.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Health Questionnaire (PHQ-9), som er scoret fra 0-27 med en højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Fire måneder blev valgt som varighed til at fange den adjuverende strålingsperiode, som typisk er 3 måneder efter operationen.
|
4 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af smerte
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Hyppigheden af smertekontrol 4 måneder efter operationen hos alle inkluderede patienter.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den korte form for kort smerteopgørelse, som scores på en skala fra 0 til 10 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
4 måneder efter operationen
|
|
Forebyggelse af smerte
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Varighed af opioidbrug efter operationen hos alle inkluderede patienter.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af opioiddagbogen.
|
4 måneder efter operationen
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Livskvalitet 4 måneder efter operationen hos alle indmeldte patienter.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af FACE-Q HNC, som er scoret på en skala.
Skalaen går fra 0 til 100 med en højere score, hvilket betyder et bedre resultat.
|
4 måneder efter operationen
|
|
Behandling af depression
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Hyppighed af depression 4 måneder efter operationen hos patienter, der initialt screenede positive for moderat, moderat svær eller svær MDD.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Health Questionnaire (PHQ-9), som er scoret fra 0-27 med en højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
4 måneder efter operationen
|
|
Forebyggelse af angst
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Angsthyppighed 4 måneder efter operationen hos alle inkluderede patienter.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), som rapporterer score på en skala, der spænder fra 0 til 21 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
4 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael C Topf, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith EM, Pang H, Cirrincione C, Fleishman S, Paskett ED, Ahles T, Bressler LR, Fadul CE, Knox C, Le-Lindqwister N, Gilman PB, Shapiro CL; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1359-67. doi: 10.1001/jama.2013.2813.
- Lydiatt WM, Moran J, Burke WJ. A review of depression in the head and neck cancer patient. Clin Adv Hematol Oncol. 2009 Jun;7(6):397-403.
- Chhabria KS, Carnaby GD. Psychometric validation of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale in Head and Neck Cancer patients. Oral Oncol. 2017 Dec;75:158-162. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.11.010. Epub 2017 Nov 15.
- Rieke K, Schmid KK, Lydiatt W, Houfek J, Boilesen E, Watanabe-Galloway S. Depression and survival in head and neck cancer patients. Oral Oncol. 2017 Feb;65:76-82. doi: 10.1016/j.oraloncology.2016.12.014. Epub 2017 Jan 1.
- Archer J, Hutchison I, Korszun A. Mood and malignancy: head and neck cancer and depression. J Oral Pathol Med. 2008 May;37(5):255-70. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00635.x. Epub 2008 Feb 26.
- Cramer JD, Johnson JT, Nilsen ML. Pain in Head and Neck Cancer Survivors: Prevalence, Predictors, and Quality-of-Life Impact. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov;159(5):853-858. doi: 10.1177/0194599818783964. Epub 2018 Jun 26.
- Friedland CJ. Head and Neck Cancer: Identifying Depression as a Comorbidity Among Patients. Clin J Oncol Nurs. 2019 Feb 1;23(1):99-102. doi: 10.1188/19.CJON.99-102.
- Barber B, Dergousoff J, Slater L, Harris J, O'Connell D, El-Hakim H, Biron VL, Mitchell N, Seikaly H. Depression and Survival in Patients With Head and Neck Cancer: A Systematic Review. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Mar;142(3):284-8. doi: 10.1001/jamaoto.2015.3171.
- Lydiatt WM, Denman D, McNeilly DP, Puumula SE, Burke WJ. A randomized, placebo-controlled trial of citalopram for the prevention of major depression during treatment for head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 May;134(5):528-35. doi: 10.1001/archotol.134.5.528.
- Lydiatt WM, Bessette D, Schmid KK, Sayles H, Burke WJ. Prevention of depression with escitalopram in patients undergoing treatment for head and neck cancer: randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;139(7):678-86. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3371.
- Panwar A, Rieke K, Burke WJ, Sayles H, Lydiatt WM; Prevention of Depression in Patients Being Treated for Head and Neck Cancer Trial (PROTECT) study group. Identification of Baseline Characteristics Associated With Development of Depression Among Patients With Head and Neck Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov 1;144(11):1004-1010. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2228.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Depression
- Depressiv lidelse
- Neoplasmer i hoved og hals
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Venlafaxin Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 230054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Venlafaxin
-
Xijing HospitalUkendt
-
Actavis Inc.Afsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalXiangya Hospital of Central South University; Zhongnan HospitalRekrutteringSmerte | Herpes zoster | Postherpetisk neuralgiKina
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Afsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringFibromyalgi | Pregabalin | EsketaminKina
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Club rTMS et PsychiatrieWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Ministry of Health, FranceAfsluttetUnipolar depressionFrankrig, Monaco
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetStørre depressiv lidelse | Major Depressive EpisodeFrankrig
-
University of California, Los AngelesWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet