Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venlafaxin til forebyggelse af depression hos patienter med hoved- og nakkekræft

15. januar 2024 opdateret af: Michael Topf, Vanderbilt University Medical Center
Dette er et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at afgøre, om Venlafaxin kan forhindre udvikling af depression hos patienter, der gennemgår behandling for hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hoved- og halscancer (HNC) er uforholdsmæssigt ramt af svær depressiv lidelse (MDD), hvor op til 50 % udvikler MDD sammenlignet med 15-25 % af patienterne med andre solide maligniteter. De højere forekomster af depression, der ses hos HNC-patienter, er sandsynligvis relateret til behandlingsassocieret vansiring, stemme- og synkedysfunktion og andre fysiske ændringer, der væsentligt forringer livskvaliteten. Der er beviser, der tyder på, at depression spiller en rolle i HNC-kræftprognose, med undersøgelser, der viser et 25% fald i den samlede overlevelse hos HNC-patienter med depression. På trods af udbredelsen og virkningen af ​​depression hos HNC-patienter, har der kun været et randomiseret kontrolforsøg for at forhindre depression hos patienter med HNC, som viste potentiel fordel. Denne undersøgelse brugte Escitalopram, en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI). En mere passende medicin ville være en, der gav humørstabilisering såvel som smertemodulering, da det er kendt, at HNC-behandling kan føre til langvarig opioidbrug. Serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er) giver dobbelt virkning mod serotonerge og noradrenerge receptorer og har vist sig at give overlegen smertelindring end monoaminerge lægemidler såsom SSRI'er. Efterforskerne antager, at SNRI'er vil give humørstabilisering og forbedret smertekontrol hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for HNC. Efterforskerne planlægger at udføre et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg med Venlafaxin i HNC-patienter, der behandles med kirurgi. Patienter, der screener negative for MDD ved brug af PHQ-9 præoperativt, vil blive randomiseret til enten Venlafaxin eller placebo og vil blive vurderet gennem hele den perioperative periode med en række validerede selvrapporterede spørgeskemaer vedrørende depression, angst, smerte og andre livskvalitetsmål . Disse spørgeskemaer omfatter PHQ-9, GAD-7, Brief Pain Inventory og Memorial Sloan Kettering Cancer Center FACE-Q Head and Neck Cancer spørgeskemaet. Demografiske, socioøkonomiske og tumorspecifikke data vil blive indsamlet for bedre at forstå variabler, der bidrager til risikoen for at udvikle stemningslidelser under behandlingen. Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg for at gribe tidligt ind med farmakologisk behandling for at forhindre udviklingen af ​​depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  4. Evne til at tale og forstå engelsk
  5. Har en nyligt diagnosticeret kutan eller mucosal malignitet
  6. Planlagt til at gennemgå behandling for deres malignitet (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) med helbredende hensigt
  7. Evne til at tage medicin oralt (gennem munden eller via parenteral vej)
  8. Villig til at overholde undersøgelseslægemidlets doseringsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Manglende evne til at tale eller forstå engelsk
  3. Primær malignitet af skjoldbruskkirtel eller parathyreoidea oprindelse
  4. Opfylder i øjeblikket diagnostiske kriterier for psykose, skizofreni eller moderat/svær svær depressiv lidelse (MDD)
  5. Modtager i øjeblikket medicin som behandling for depression eller angst
  6. Kendt allergisk reaktion på komponenter i undersøgelseslægemidlet
  7. Har ukontrollerede smerter eller kroniske smerter
  8. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 30 dage
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venlafaxin

Patienter, der screener negative eller opfylder kriterierne for mild MDD, er kvalificerede til den randomiserede kontrolforsøg (RCT) del af denne undersøgelse, hvor patienterne randomiseres til enten interventionsarmen (venlafaxin) eller placebo. Deltagere randomiseret i interventionsgruppen vil blive ordineret en startdosis af venlafaxin med øjeblikkelig frigivelse (IR) 75 mg én gang dagligt. Doseringen øges med følgende hastighed:

Uge 1: 75 mg om morgenen

Uge 2: 75 mg BID

Uge 3: 150 mg om morgenen, 75 mg om eftermiddagen

Uge 4: 150 mg BID

For patienter med nedsat leverfunktion, alvorligt nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet er startdosis 37,5 mg én gang dagligt, øget med trin på 37,5 mg dagligt for at nå et maksimum på 187,5 mg dagligt, givet i to opdelte doser.

Se arm/gruppebeskrivelse.
Andre navne:
  • Effexor
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der screener negative eller opfylder kriterierne for mild MDD, er kvalificerede til den randomiserede kontrolforsøg (RCT) del af denne undersøgelse, hvor patienterne randomiseres til enten interventionsarmen (venlafaxin) eller placebo. Deltagere randomiseret til placebogruppen vil modtage en placebokapsel med samme doseringsplan som interventionsgruppen.
Se arm/gruppebeskrivelse.
Andet: Observation
Patienter, der screener positive for moderat, moderat svær eller svær MDD, udelukkes fra RCT og vil blive optaget i undersøgelsen som en observationskohorte. Disse patienter vil blive tilbudt påbegyndelse af venlafaxin og vil blive henvist til vores samarbejdende onkologiske psykiater. Patienter i kohorte B vil stadig gennemføre de samme patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) som patienter i kohorte A, hvilket giver os mulighed for at indsamle data og bedre forstå, hvilke virkninger venlafaxin har på patienter, der allerede er diagnosticeret med depression ved starten af ​​behandlingen for HNC .
Se arm/gruppebeskrivelse.
Andre navne:
  • Effexor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af depression
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Rate af depression på et hvilket som helst tidsinterval inden for 4-måneders perioden efter operationen hos patienter med ingen eller mild MDD. Dette vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Health Questionnaire (PHQ-9), som er scoret fra 0-27 med en højere score, der indikerer mere alvorlig depression. Fire måneder blev valgt som varighed til at fange den adjuverende strålingsperiode, som typisk er 3 måneder efter operationen.
4 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af smerte
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​smertekontrol 4 måneder efter operationen hos alle inkluderede patienter. Dette vil blive vurderet ved hjælp af den korte form for kort smerteopgørelse, som scores på en skala fra 0 til 10 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
4 måneder efter operationen
Forebyggelse af smerte
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Varighed af opioidbrug efter operationen hos alle inkluderede patienter. Dette vil blive vurderet ved hjælp af opioiddagbogen.
4 måneder efter operationen
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Livskvalitet 4 måneder efter operationen hos alle indmeldte patienter. Dette vil blive vurderet ved hjælp af FACE-Q HNC, som er scoret på en skala. Skalaen går fra 0 til 100 med en højere score, hvilket betyder et bedre resultat.
4 måneder efter operationen
Behandling af depression
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Hyppighed af depression 4 måneder efter operationen hos patienter, der initialt screenede positive for moderat, moderat svær eller svær MDD. Dette vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Health Questionnaire (PHQ-9), som er scoret fra 0-27 med en højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
4 måneder efter operationen
Forebyggelse af angst
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Angsthyppighed 4 måneder efter operationen hos alle inkluderede patienter. Dette vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), som rapporterer score på en skala, der spænder fra 0 til 21 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
4 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael C Topf, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Venlafaxin

Abonner