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Venlafaxina para la prevención de la depresión en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

15 de enero de 2024 actualizado por: Michael Topf, Vanderbilt University Medical Center
Este es un ensayo clínico controlado aleatorio, doble ciego para determinar si la venlafaxina puede prevenir el desarrollo de depresión en pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) se ven afectados de manera desproporcionada por el trastorno depresivo mayor (MDD), con hasta un 50 % que desarrolla MDD en comparación con el 15-25 % de los pacientes con otras neoplasias malignas sólidas. Las tasas más altas de depresión observadas en pacientes con HNC probablemente estén relacionadas con la desfiguración asociada con el tratamiento, la disfunción de la voz y la deglución y otras alteraciones físicas que disminuyen significativamente la calidad de vida. Hay evidencia que sugiere que la depresión juega un papel en el pronóstico del cáncer de HNC, con estudios que muestran una disminución del 25% en la supervivencia general en pacientes con HNC con depresión. A pesar de la prevalencia y el impacto de la depresión en pacientes con HNC, solo ha habido un ensayo de control aleatorio para prevenir la depresión en pacientes con HNC que mostró un beneficio potencial. Este estudio utilizó Escitalopram, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS). Un medicamento más apropiado sería uno que proporcionara estabilización del estado de ánimo y modulación del dolor, ya que se sabe que el tratamiento de CCC puede conducir al uso prolongado de opioides. Los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) proporcionan una acción dual contra los receptores serotoninérgicos y noradrenérgicos, y han demostrado que proporcionan un alivio del dolor superior al de los fármacos monoaminérgicos como los ISRS. Los investigadores plantean la hipótesis de que los IRSN estabilizarán el estado de ánimo y mejorarán el control del dolor en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico por CCC. Los investigadores planean realizar un ensayo piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo utilizando venlafaxina en pacientes con HNC tratados con cirugía. Los pacientes que obtengan resultados negativos para MDD utilizando el PHQ-9 antes de la operación serán asignados al azar a venlafaxina o placebo y serán evaluados durante el período perioperatorio con una serie de cuestionarios autoinformados validados con respecto a la depresión, la ansiedad, el dolor y otras medidas de calidad de vida. . Estos cuestionarios incluyen el PHQ-9, GAD-7, Brief Pain Inventory y el cuestionario de cáncer de cabeza y cuello FACE-Q del Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Se recopilarán datos demográficos, socioeconómicos y específicos del tumor para comprender mejor las variables que contribuyen al riesgo de desarrollar trastornos del estado de ánimo durante el tratamiento. Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado para intervenir precozmente con tratamiento farmacológico con el fin de prevenir el desarrollo de la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, mayor de 18 años
  4. Habilidad para hablar y entender inglés.
  5. Tiene una neoplasia maligna cutánea o mucosa recientemente diagnosticada.
  6. Programado para someterse a tratamiento para su malignidad (quirúrgico o no quirúrgico) con intención curativa
  7. Capacidad para tomar medicamentos por vía oral (por la boca o por vía parenteral)
  8. Dispuesto a cumplir con el protocolo de dosificación del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Incapacidad para hablar o entender inglés
  3. Neoplasia maligna primaria de origen tiroideo o paratiroideo
  4. Cumple actualmente con los criterios de diagnóstico de psicosis, esquizofrenia o trastorno depresivo mayor moderado/grave (MDD)
  5. Actualmente recibe medicación como tratamiento para la depresión o la ansiedad.
  6. Reacción alérgica conocida a los componentes del fármaco del estudio
  7. Tiene dolor incontrolable o trastorno de dolor crónico
  8. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 30 días
  9. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venlafaxina

Los pacientes que obtienen resultados negativos o cumplen los criterios para MDD leve son elegibles para la parte del ensayo de control aleatorizado (RCT) de este estudio en el que los pacientes se aleatorizan en el brazo de intervención (venlafaxina) o placebo. A los participantes asignados al azar al grupo de intervención se les recetará una dosis inicial de venlafaxina de liberación inmediata (IR) de 75 mg una vez al día. La dosificación se incrementará a la siguiente velocidad:

Semana 1: 75 mg por la mañana

Semana 2: 75 mg BID

Semana 3: 150 mg por la mañana, 75 mg por la tarde

Semana 4: 150 mg BID

Para pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal, la dosis inicial es de 37,5 mg una vez al día, aumentada en incrementos de 37,5 mg por día para alcanzar un máximo de 187,5 mg por día, administrados en dos dosis divididas.

Consulte la descripción del brazo/grupo.
Otros nombres:
  • Effexor
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes que obtienen resultados negativos o cumplen los criterios para MDD leve son elegibles para la parte del ensayo de control aleatorizado (RCT) de este estudio en el que los pacientes se aleatorizan en el brazo de intervención (venlafaxina) o placebo. Los participantes asignados al azar al grupo de placebo recibirán una cápsula de placebo con el mismo programa de dosificación que el grupo de intervención.
Consulte la descripción del brazo/grupo.
Otro: Observación
Los pacientes que arrojan resultados positivos para MDD moderado, moderadamente grave o grave se excluyen del ECA y se inscribirán en el estudio como una cohorte de observación. A estos pacientes se les ofrecerá el inicio de venlafaxina y serán derivados a nuestro psiquiatra oncológico colaborador. Los pacientes de la cohorte B aún completarán las mismas medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que los pacientes de la cohorte A, lo que nos permite recopilar datos y comprender mejor qué efectos tiene la venlafaxina en los pacientes que ya han sido diagnosticados con depresión al comienzo del tratamiento para HNC .
Consulte la descripción del brazo/grupo.
Otros nombres:
  • Effexor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la depresión
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
Tasa de depresión en cualquier intervalo de tiempo dentro del período posterior a la cirugía de 4 meses en pacientes sin MDD o leve. Esto se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), que se califica de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una depresión más grave. Se eligió cuatro meses como la duración para capturar el período de radiación adyuvante, que suele ser de 3 meses después de la cirugía.
4 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
Tasa de control del dolor a los 4 meses posteriores a la cirugía en todos los pacientes incluidos. Esto se evaluará mediante el Inventario Breve del Dolor, de forma abreviada, que se califica en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
4 meses después de la operación
Prevención del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
Duración del uso de opioides después de la cirugía en todos los pacientes incluidos. Esto se evaluará utilizando el diario de opioides.
4 meses después de la operación
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
Calidad de vida a los 4 meses de la cirugía en todos los pacientes incluidos. Esto se evaluará mediante el FACE-Q HNC, que se puntúa en una escala. La escala va de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
4 meses después de la operación
Tratamiento de la depresión
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
Tasa de depresión a los 4 meses posteriores a la cirugía en pacientes que inicialmente dieron positivo para MDD moderado, moderadamente grave o grave. Esto se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), que se califica de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
4 meses después de la operación
Prevención de la ansiedad
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
Tasa de ansiedad a los 4 meses posteriores a la cirugía en todos los pacientes incluidos. Esto se evaluará utilizando el Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) que informa puntajes en una escala que va de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican peores resultados.
4 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael C Topf, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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