- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05724849
Venlafaxina para la prevención de la depresión en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Habilidad para hablar y entender inglés.
- Tiene una neoplasia maligna cutánea o mucosa recientemente diagnosticada.
- Programado para someterse a tratamiento para su malignidad (quirúrgico o no quirúrgico) con intención curativa
- Capacidad para tomar medicamentos por vía oral (por la boca o por vía parenteral)
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de dosificación del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para hablar o entender inglés
- Neoplasia maligna primaria de origen tiroideo o paratiroideo
- Cumple actualmente con los criterios de diagnóstico de psicosis, esquizofrenia o trastorno depresivo mayor moderado/grave (MDD)
- Actualmente recibe medicación como tratamiento para la depresión o la ansiedad.
- Reacción alérgica conocida a los componentes del fármaco del estudio
- Tiene dolor incontrolable o trastorno de dolor crónico
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 30 días
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Venlafaxina
Los pacientes que obtienen resultados negativos o cumplen los criterios para MDD leve son elegibles para la parte del ensayo de control aleatorizado (RCT) de este estudio en el que los pacientes se aleatorizan en el brazo de intervención (venlafaxina) o placebo. A los participantes asignados al azar al grupo de intervención se les recetará una dosis inicial de venlafaxina de liberación inmediata (IR) de 75 mg una vez al día. La dosificación se incrementará a la siguiente velocidad: Semana 1: 75 mg por la mañana Semana 2: 75 mg BID Semana 3: 150 mg por la mañana, 75 mg por la tarde Semana 4: 150 mg BID Para pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal, la dosis inicial es de 37,5 mg una vez al día, aumentada en incrementos de 37,5 mg por día para alcanzar un máximo de 187,5 mg por día, administrados en dos dosis divididas. |
Consulte la descripción del brazo/grupo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes que obtienen resultados negativos o cumplen los criterios para MDD leve son elegibles para la parte del ensayo de control aleatorizado (RCT) de este estudio en el que los pacientes se aleatorizan en el brazo de intervención (venlafaxina) o placebo.
Los participantes asignados al azar al grupo de placebo recibirán una cápsula de placebo con el mismo programa de dosificación que el grupo de intervención.
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Consulte la descripción del brazo/grupo.
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Otro: Observación
Los pacientes que arrojan resultados positivos para MDD moderado, moderadamente grave o grave se excluyen del ECA y se inscribirán en el estudio como una cohorte de observación.
A estos pacientes se les ofrecerá el inicio de venlafaxina y serán derivados a nuestro psiquiatra oncológico colaborador.
Los pacientes de la cohorte B aún completarán las mismas medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que los pacientes de la cohorte A, lo que nos permite recopilar datos y comprender mejor qué efectos tiene la venlafaxina en los pacientes que ya han sido diagnosticados con depresión al comienzo del tratamiento para HNC .
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Consulte la descripción del brazo/grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención de la depresión
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Tasa de depresión en cualquier intervalo de tiempo dentro del período posterior a la cirugía de 4 meses en pacientes sin MDD o leve.
Esto se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), que se califica de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
Se eligió cuatro meses como la duración para capturar el período de radiación adyuvante, que suele ser de 3 meses después de la cirugía.
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4 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Tasa de control del dolor a los 4 meses posteriores a la cirugía en todos los pacientes incluidos.
Esto se evaluará mediante el Inventario Breve del Dolor, de forma abreviada, que se califica en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
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4 meses después de la operación
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Prevención del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Duración del uso de opioides después de la cirugía en todos los pacientes incluidos.
Esto se evaluará utilizando el diario de opioides.
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4 meses después de la operación
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Calidad de vida a los 4 meses de la cirugía en todos los pacientes incluidos.
Esto se evaluará mediante el FACE-Q HNC, que se puntúa en una escala.
La escala va de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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4 meses después de la operación
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Tratamiento de la depresión
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Tasa de depresión a los 4 meses posteriores a la cirugía en pacientes que inicialmente dieron positivo para MDD moderado, moderadamente grave o grave.
Esto se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), que se califica de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
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4 meses después de la operación
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Prevención de la ansiedad
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Tasa de ansiedad a los 4 meses posteriores a la cirugía en todos los pacientes incluidos.
Esto se evaluará utilizando el Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) que informa puntajes en una escala que va de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican peores resultados.
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4 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Topf, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith EM, Pang H, Cirrincione C, Fleishman S, Paskett ED, Ahles T, Bressler LR, Fadul CE, Knox C, Le-Lindqwister N, Gilman PB, Shapiro CL; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1359-67. doi: 10.1001/jama.2013.2813.
- Lydiatt WM, Moran J, Burke WJ. A review of depression in the head and neck cancer patient. Clin Adv Hematol Oncol. 2009 Jun;7(6):397-403.
- Chhabria KS, Carnaby GD. Psychometric validation of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale in Head and Neck Cancer patients. Oral Oncol. 2017 Dec;75:158-162. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.11.010. Epub 2017 Nov 15.
- Rieke K, Schmid KK, Lydiatt W, Houfek J, Boilesen E, Watanabe-Galloway S. Depression and survival in head and neck cancer patients. Oral Oncol. 2017 Feb;65:76-82. doi: 10.1016/j.oraloncology.2016.12.014. Epub 2017 Jan 1.
- Archer J, Hutchison I, Korszun A. Mood and malignancy: head and neck cancer and depression. J Oral Pathol Med. 2008 May;37(5):255-70. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00635.x. Epub 2008 Feb 26.
- Cramer JD, Johnson JT, Nilsen ML. Pain in Head and Neck Cancer Survivors: Prevalence, Predictors, and Quality-of-Life Impact. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov;159(5):853-858. doi: 10.1177/0194599818783964. Epub 2018 Jun 26.
- Friedland CJ. Head and Neck Cancer: Identifying Depression as a Comorbidity Among Patients. Clin J Oncol Nurs. 2019 Feb 1;23(1):99-102. doi: 10.1188/19.CJON.99-102.
- Barber B, Dergousoff J, Slater L, Harris J, O'Connell D, El-Hakim H, Biron VL, Mitchell N, Seikaly H. Depression and Survival in Patients With Head and Neck Cancer: A Systematic Review. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Mar;142(3):284-8. doi: 10.1001/jamaoto.2015.3171.
- Lydiatt WM, Denman D, McNeilly DP, Puumula SE, Burke WJ. A randomized, placebo-controlled trial of citalopram for the prevention of major depression during treatment for head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 May;134(5):528-35. doi: 10.1001/archotol.134.5.528.
- Lydiatt WM, Bessette D, Schmid KK, Sayles H, Burke WJ. Prevention of depression with escitalopram in patients undergoing treatment for head and neck cancer: randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;139(7):678-86. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3371.
- Panwar A, Rieke K, Burke WJ, Sayles H, Lydiatt WM; Prevention of Depression in Patients Being Treated for Head and Neck Cancer Trial (PROTECT) study group. Identification of Baseline Characteristics Associated With Development of Depression Among Patients With Head and Neck Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov 1;144(11):1004-1010. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2228.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Depresión
- Desorden depresivo
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 230054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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