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Venlafaxin zur Vorbeugung von Depressionen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

15. Januar 2024 aktualisiert von: Michael Topf, Vanderbilt University Medical Center
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, um festzustellen, ob Venlafaxin die Entwicklung einer Depression bei Patienten verhindern kann, die sich einer Behandlung gegen Kopf-Hals-Krebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren (HNC) sind überproportional von Major Depression (MDD) betroffen, wobei bis zu 50 % eine MDD entwickeln, verglichen mit 15-25 % der Patienten mit anderen soliden malignen Erkrankungen. Die bei HNC-Patienten beobachteten höheren Depressionsraten hängen wahrscheinlich mit behandlungsbedingter Entstellung, Stimm- und Schluckstörungen und anderen körperlichen Veränderungen zusammen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Es gibt Hinweise darauf, dass Depressionen eine Rolle bei der HNC-Krebsprognose spielen, wobei Studien eine 25%ige Abnahme des Gesamtüberlebens bei HNC-Patienten mit Depressionen zeigen. Trotz der Prävalenz und Auswirkungen von Depressionen bei HNC-Patienten gab es nur eine randomisierte Kontrollstudie zur Prävention von Depressionen bei Patienten mit HNC, die einen potenziellen Nutzen zeigte. Diese Studie verwendete Escitalopram, einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Ein geeigneteres Medikament wäre eines, das sowohl für Stimmungsstabilisierung als auch für Schmerzmodulation sorgt, da bekannt ist, dass die HNC-Behandlung zu einem langfristigen Opioidkonsum führen kann. Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) bieten eine doppelte Wirkung gegen serotonerge und noradrenerge Rezeptoren und haben gezeigt, dass sie eine überlegene Schmerzlinderung bieten als monoaminerge Arzneimittel wie SSRIs. Die Forscher gehen davon aus, dass SNRIs bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von HNC unterziehen, für Stimmungsstabilisierung und verbesserte Schmerzkontrolle sorgen werden. Die Prüfärzte planen die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Pilotstudie mit Venlafaxin bei HNC-Patienten, die operiert wurden. Patienten, die präoperativ mit PHQ-9 negativ auf MDD gescreent werden, werden entweder auf Venlafaxin oder Placebo randomisiert und während der gesamten perioperativen Phase mit einer Reihe von validierten Fragebögen mit Selbstauskunft zu Depressionen, Angstzuständen, Schmerzen und anderen Lebensqualitätsmessungen bewertet . Zu diesen Fragebögen gehören der PHQ-9, GAD-7, Brief Pain Inventory und der FACE-Q Kopf- und Halskrebs-Fragebogen des Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Demografische, sozioökonomische und tumorspezifische Daten werden erhoben, um die Variablen besser zu verstehen, die zum Risiko beitragen, Stimmungsstörungen während der Behandlung zu entwickeln. Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Studie vor, um frühzeitig mit einer pharmakologischen Behandlung einzugreifen, um die Entwicklung einer Depression zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  4. Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  5. Haben Sie eine kürzlich diagnostizierte maligne Haut- oder Schleimhauterkrankung
  6. Geplant, sich einer Behandlung wegen ihrer Malignität (operativ oder nicht-operativ) mit kurativer Absicht zu unterziehen
  7. Fähigkeit zur oralen Einnahme von Medikamenten (oral oder parenteral)
  8. Bereit, sich an das Dosierungsprotokoll des Studienmedikaments zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
  3. Primäre Malignität der Schilddrüse oder der Nebenschilddrüse
  4. Erfüllen derzeit die diagnostischen Kriterien für Psychose, Schizophrenie oder mittelschwere/schwere Major Depression (MDD)
  5. Derzeit Medikamente zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen erhalten
  6. Bekannte allergische Reaktion auf Bestandteile des Studienmedikaments
  7. Unkontrollierte Schmerzen oder eine chronische Schmerzstörung haben
  8. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 30 Tagen
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venlafaxin

Patienten, deren Screening negativ ausfällt oder die Kriterien für eine leichte MDD erfüllen, kommen für die randomisierte Kontrollstudie (RCT) dieser Studie in Frage, in der die Patienten entweder in den Interventionsarm (Venlafaxin) oder in den Placeboarm randomisiert werden. Den in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmern wird einmal täglich eine Anfangsdosis von 75 mg Venlafaxin mit sofortiger Freisetzung (IR) verschrieben. Die Dosierung wird wie folgt erhöht:

Woche 1: 75 mg morgens

Woche 2: 75 mg BID

Woche 3: 150 mg morgens, 75 mg abends

Woche 4: 150 mg BID

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium beträgt die Anfangsdosis 37,5 mg einmal täglich, erhöht in Schritten von 37,5 mg pro Tag, um ein Maximum von 187,5 mg pro Tag zu erreichen, verabreicht in zwei Einzeldosen.

Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung.
Andere Namen:
  • Effexor
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, deren Screening negativ ausfällt oder die Kriterien für eine leichte MDD erfüllen, kommen für die randomisierte Kontrollstudie (RCT) dieser Studie in Frage, in der die Patienten entweder in den Interventionsarm (Venlafaxin) oder in den Placeboarm randomisiert werden. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Placebogruppe zugeteilt werden, erhalten eine Placebokapsel mit dem gleichen Dosierungsplan wie die Interventionsgruppe.
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung.
Sonstiges: Überwachung
Patienten, deren Screening positiv auf mittelschwere, mittelschwere oder schwere MDD ist, werden von der RCT ausgeschlossen und als Beobachtungskohorte in die Studie aufgenommen. Diesen Patienten wird die Einleitung einer Venlafaxin-Behandlung angeboten und sie werden an unseren kooperierenden onkologischen Psychiater überwiesen. Patienten in Kohorte B durchlaufen weiterhin die gleichen patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) wie Patienten in Kohorte A. Dadurch können wir Daten sammeln und besser verstehen, welche Auswirkungen Venlafaxin auf Patienten hat, bei denen zu Beginn der Behandlung von HNC bereits eine Depression diagnostiziert wurde .
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung.
Andere Namen:
  • Effexor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von Depressionen
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Depressionsrate zu jedem Zeitpunkt innerhalb des Zeitraums von 4 Monaten nach der Operation bei Patienten ohne oder mit leichter MDD. Dies wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) beurteilt, der einen Wert zwischen 0 und 27 hat, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist. Als Dauer zur Erfassung der adjuvanten Bestrahlungsperiode wurden vier Monate gewählt, typischerweise drei Monate nach der Operation.
4 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbeugung von Schmerzen
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Rate der Schmerzkontrolle 4 Monate nach der Operation bei allen eingeschlossenen Patienten. Dies wird anhand des Kurzformulars „Brief Pain Inventory“ beurteilt, das auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
4 Monate postoperativ
Vorbeugung von Schmerzen
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Dauer des Opioidkonsums nach der Operation bei allen eingeschlossenen Patienten. Dies wird anhand des Opioid-Tagebuchs beurteilt.
4 Monate postoperativ
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Lebensqualität 4 Monate nach der Operation bei allen eingeschlossenen Patienten. Dies wird anhand des FACE-Q HNC beurteilt, der auf einer Skala bewertet wird. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
4 Monate postoperativ
Behandlung von Depressionen
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Depressionsrate 4 Monate nach der Operation bei Patienten, deren anfängliches Screening positiv auf eine mittelschwere, mittelschwere oder schwere MDD getestet wurde. Dies wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) beurteilt, der einen Wert zwischen 0 und 27 hat, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist.
4 Monate postoperativ
Prävention von Angstzuständen
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Häufigkeit der Angst 4 Monate nach der Operation bei allen eingeschlossenen Patienten. Dies wird anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) beurteilt, die Werte auf einer Skala von 0 bis 21 angibt, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
4 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Topf, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Venlafaxin

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