- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05724849
Venlafaxin zur Vorbeugung von Depressionen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael C Topf, MD
- Telefonnummer: 6153226180
- E-Mail: michael.topf@vumc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melanie D Hicks, MD
- E-Mail: melanie.d.hicks@vumc.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Haben Sie eine kürzlich diagnostizierte maligne Haut- oder Schleimhauterkrankung
- Geplant, sich einer Behandlung wegen ihrer Malignität (operativ oder nicht-operativ) mit kurativer Absicht zu unterziehen
- Fähigkeit zur oralen Einnahme von Medikamenten (oral oder parenteral)
- Bereit, sich an das Dosierungsprotokoll des Studienmedikaments zu halten
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
- Primäre Malignität der Schilddrüse oder der Nebenschilddrüse
- Erfüllen derzeit die diagnostischen Kriterien für Psychose, Schizophrenie oder mittelschwere/schwere Major Depression (MDD)
- Derzeit Medikamente zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen erhalten
- Bekannte allergische Reaktion auf Bestandteile des Studienmedikaments
- Unkontrollierte Schmerzen oder eine chronische Schmerzstörung haben
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 30 Tagen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Venlafaxin
Patienten, deren Screening negativ ausfällt oder die Kriterien für eine leichte MDD erfüllen, kommen für die randomisierte Kontrollstudie (RCT) dieser Studie in Frage, in der die Patienten entweder in den Interventionsarm (Venlafaxin) oder in den Placeboarm randomisiert werden. Den in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmern wird einmal täglich eine Anfangsdosis von 75 mg Venlafaxin mit sofortiger Freisetzung (IR) verschrieben. Die Dosierung wird wie folgt erhöht: Woche 1: 75 mg morgens Woche 2: 75 mg BID Woche 3: 150 mg morgens, 75 mg abends Woche 4: 150 mg BID Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium beträgt die Anfangsdosis 37,5 mg einmal täglich, erhöht in Schritten von 37,5 mg pro Tag, um ein Maximum von 187,5 mg pro Tag zu erreichen, verabreicht in zwei Einzeldosen. |
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, deren Screening negativ ausfällt oder die Kriterien für eine leichte MDD erfüllen, kommen für die randomisierte Kontrollstudie (RCT) dieser Studie in Frage, in der die Patienten entweder in den Interventionsarm (Venlafaxin) oder in den Placeboarm randomisiert werden.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Placebogruppe zugeteilt werden, erhalten eine Placebokapsel mit dem gleichen Dosierungsplan wie die Interventionsgruppe.
|
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung.
|
Sonstiges: Überwachung
Patienten, deren Screening positiv auf mittelschwere, mittelschwere oder schwere MDD ist, werden von der RCT ausgeschlossen und als Beobachtungskohorte in die Studie aufgenommen.
Diesen Patienten wird die Einleitung einer Venlafaxin-Behandlung angeboten und sie werden an unseren kooperierenden onkologischen Psychiater überwiesen.
Patienten in Kohorte B durchlaufen weiterhin die gleichen patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) wie Patienten in Kohorte A. Dadurch können wir Daten sammeln und besser verstehen, welche Auswirkungen Venlafaxin auf Patienten hat, bei denen zu Beginn der Behandlung von HNC bereits eine Depression diagnostiziert wurde .
|
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävention von Depressionen
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
|
Depressionsrate zu jedem Zeitpunkt innerhalb des Zeitraums von 4 Monaten nach der Operation bei Patienten ohne oder mit leichter MDD.
Dies wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) beurteilt, der einen Wert zwischen 0 und 27 hat, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist.
Als Dauer zur Erfassung der adjuvanten Bestrahlungsperiode wurden vier Monate gewählt, typischerweise drei Monate nach der Operation.
|
4 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorbeugung von Schmerzen
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
|
Rate der Schmerzkontrolle 4 Monate nach der Operation bei allen eingeschlossenen Patienten.
Dies wird anhand des Kurzformulars „Brief Pain Inventory“ beurteilt, das auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
|
4 Monate postoperativ
|
Vorbeugung von Schmerzen
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
|
Dauer des Opioidkonsums nach der Operation bei allen eingeschlossenen Patienten.
Dies wird anhand des Opioid-Tagebuchs beurteilt.
|
4 Monate postoperativ
|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
|
Lebensqualität 4 Monate nach der Operation bei allen eingeschlossenen Patienten.
Dies wird anhand des FACE-Q HNC beurteilt, der auf einer Skala bewertet wird.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
|
4 Monate postoperativ
|
Behandlung von Depressionen
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
|
Depressionsrate 4 Monate nach der Operation bei Patienten, deren anfängliches Screening positiv auf eine mittelschwere, mittelschwere oder schwere MDD getestet wurde.
Dies wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) beurteilt, der einen Wert zwischen 0 und 27 hat, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist.
|
4 Monate postoperativ
|
Prävention von Angstzuständen
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
|
Häufigkeit der Angst 4 Monate nach der Operation bei allen eingeschlossenen Patienten.
Dies wird anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) beurteilt, die Werte auf einer Skala von 0 bis 21 angibt, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
|
4 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael C Topf, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith EM, Pang H, Cirrincione C, Fleishman S, Paskett ED, Ahles T, Bressler LR, Fadul CE, Knox C, Le-Lindqwister N, Gilman PB, Shapiro CL; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1359-67. doi: 10.1001/jama.2013.2813.
- Lydiatt WM, Moran J, Burke WJ. A review of depression in the head and neck cancer patient. Clin Adv Hematol Oncol. 2009 Jun;7(6):397-403.
- Chhabria KS, Carnaby GD. Psychometric validation of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale in Head and Neck Cancer patients. Oral Oncol. 2017 Dec;75:158-162. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.11.010. Epub 2017 Nov 15.
- Rieke K, Schmid KK, Lydiatt W, Houfek J, Boilesen E, Watanabe-Galloway S. Depression and survival in head and neck cancer patients. Oral Oncol. 2017 Feb;65:76-82. doi: 10.1016/j.oraloncology.2016.12.014. Epub 2017 Jan 1.
- Archer J, Hutchison I, Korszun A. Mood and malignancy: head and neck cancer and depression. J Oral Pathol Med. 2008 May;37(5):255-70. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00635.x. Epub 2008 Feb 26.
- Cramer JD, Johnson JT, Nilsen ML. Pain in Head and Neck Cancer Survivors: Prevalence, Predictors, and Quality-of-Life Impact. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov;159(5):853-858. doi: 10.1177/0194599818783964. Epub 2018 Jun 26.
- Friedland CJ. Head and Neck Cancer: Identifying Depression as a Comorbidity Among Patients. Clin J Oncol Nurs. 2019 Feb 1;23(1):99-102. doi: 10.1188/19.CJON.99-102.
- Barber B, Dergousoff J, Slater L, Harris J, O'Connell D, El-Hakim H, Biron VL, Mitchell N, Seikaly H. Depression and Survival in Patients With Head and Neck Cancer: A Systematic Review. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Mar;142(3):284-8. doi: 10.1001/jamaoto.2015.3171.
- Lydiatt WM, Denman D, McNeilly DP, Puumula SE, Burke WJ. A randomized, placebo-controlled trial of citalopram for the prevention of major depression during treatment for head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 May;134(5):528-35. doi: 10.1001/archotol.134.5.528.
- Lydiatt WM, Bessette D, Schmid KK, Sayles H, Burke WJ. Prevention of depression with escitalopram in patients undergoing treatment for head and neck cancer: randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;139(7):678-86. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3371.
- Panwar A, Rieke K, Burke WJ, Sayles H, Lydiatt WM; Prevention of Depression in Patients Being Treated for Head and Neck Cancer Trial (PROTECT) study group. Identification of Baseline Characteristics Associated With Development of Depression Among Patients With Head and Neck Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov 1;144(11):1004-1010. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2228.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Depression
- Depression
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Venlafaxinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 230054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Venlafaxin
-
Xijing HospitalUnbekannt
-
Actavis Inc.Abgeschlossen
-
Lund UniversityShireAbgeschlossenHämophilie ASchweden
-
Club rTMS et PsychiatrieWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Ministry of Health, FranceAbgeschlossenUnipolare DepressionFrankreich, Monaco
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAbgeschlossenSleeve Gastrektomie | Roux en Y MagenbypassVereinigte Staaten
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Abgeschlossen
-
University Hospital, GrenobleAbgeschlossen
-
K. LiebGerman Federal Ministry of Education and ResearchAbgeschlossen
-
ShireAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
University of WashingtonWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossen