Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venlafaxin pro prevenci deprese u pacientů s rakovinou hlavy a krku

15. ledna 2024 aktualizováno: Michael Topf, Vanderbilt University Medical Center
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která má určit, zda může venlafaxin zabránit rozvoji deprese u pacientů podstupujících léčbu rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Pacienti s karcinomem hlavy a krku (HNC) jsou neúměrně postiženi velkou depresivní poruchou (MDD), přičemž až u 50 % se rozvine MDD ve srovnání s 15–25 % pacientů s jinými solidními malignitami. Vyšší míra deprese pozorovaná u pacientů s HNC pravděpodobně souvisí se znetvořením spojeným s léčbou, dysfunkcí hlasu a polykání a dalšími fyzickými změnami, které významně snižují kvalitu života. Existují důkazy, které naznačují, že deprese hraje roli v prognóze rakoviny HNC, přičemž studie ukazují 25% snížení celkového přežití u pacientů s HNC s depresí. Navzdory prevalenci a dopadu deprese u pacientů s HNC existovala pouze jedna randomizovaná kontrolní studie k prevenci deprese u pacientů s HNC, která prokázala potenciální přínos. V této studii byl použit escitalopram, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Vhodnějším lékem by byl lék, který by poskytoval stabilizaci nálady a také modulaci bolesti, protože je známo, že léčba HNC může vést k dlouhodobému užívání opioidů. Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) poskytují dvojí účinek proti serotonergním a noradrenergním receptorům a ukázalo se, že poskytují lepší úlevu od bolesti než monoaminergní léky, jako jsou SSRI. Vyšetřovatelé předpokládají, že SNRI zajistí stabilizaci nálady a zlepšení kontroly bolesti u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu HNC. Vyšetřovatelé plánují provést pilotní dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s použitím venlafaxinu u pacientů s HNC léčených chirurgicky. Pacienti, u kterých byl předoperačně negativní screening na MDD pomocí PHQ-9, budou randomizováni buď k Venlafaxinu, nebo placebu a budou během perioperačního období hodnoceni sérií validovaných dotazníků, které se týkají deprese, úzkosti, bolesti a dalších měření kvality života. . Tyto dotazníky zahrnují dotazník PHQ-9, GAD-7, Brief Pain Inventory a dotazník FACE-Q pro rakovinu hlavy a krku Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Budou shromažďovány demografické, socioekonomické a nádorově specifické údaje, aby bylo možné lépe porozumět proměnným, které přispívají k riziku rozvoje poruch nálady během léčby. Výzkumníci navrhují randomizovanou klinickou studii k včasnému zásahu farmakologickou léčbou, aby se zabránilo rozvoji deprese.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  4. Schopnost mluvit a rozumět anglicky
  5. Máte nedávno diagnostikovanou kožní nebo slizniční malignitu
  6. Naplánováno podstoupit léčbu zhoubného nádoru (chirurgickou nebo nechirurgickou) s léčebným záměrem
  7. Schopnost užívat léky perorálně (ústy nebo parenterální cestou)
  8. Ochota dodržovat protokol dávkování studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky
  3. Primární malignita štítné žlázy nebo příštítných tělísek původu
  4. V současné době splňují diagnostická kritéria pro psychózu, schizofrenii nebo středně těžkou/těžkou depresivní poruchu (MDD)
  5. V současné době dostává léky jako léčbu deprese nebo úzkosti
  6. Známá alergická reakce na složky studovaného léku
  7. Máte nekontrolovanou bolest nebo chronickou bolest
  8. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence do 30 dnů
  9. Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venlafaxin

Pacienti, kteří mají negativní screening nebo splňují kritéria pro mírnou MDD, jsou způsobilí pro část této studie randomizované kontrolní studie (RCT), ve které jsou pacienti randomizováni buď do ramene s intervencí (venlafaxin) nebo do placeba. Účastníkům randomizovaným do intervenční skupiny bude předepsána počáteční dávka venlafaxinu s okamžitým uvolňováním (IR) 75 mg jednou denně. Dávkování se bude zvyšovat následujícím tempem:

1. týden: 75 mg v dopoledních hodinách

2. týden: 75 mg BID

3. týden: 150 mg ráno, 75 mg odpoledne

4. týden: 150 mg BID

U pacientů s poruchou funkce jater, těžkou poruchou funkce ledvin nebo onemocněním ledvin v konečném stádiu je počáteční dávka 37,5 mg jednou denně, která se zvyšuje o 37,5 mg denně, aby bylo dosaženo maximální dávky 187,5 mg denně, podávaná ve dvou dílčích dávkách.

Viz popis ramene/skupiny.
Ostatní jména:
  • Effexor
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří mají negativní screening nebo splňují kritéria pro mírnou MDD, jsou způsobilí pro část této studie randomizované kontrolní studie (RCT), ve které jsou pacienti randomizováni buď do ramene s intervencí (venlafaxin) nebo do placeba. Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem obdrží kapsli s placebem se stejným dávkovacím schématem jako intervenční skupina.
Viz popis ramene/skupiny.
Jiný: Pozorování
Pacienti s pozitivním screeningem na středně těžkou, středně těžkou nebo těžkou MDD jsou vyloučeni z RCT a budou zařazeni do studie jako pozorovací kohorta. Těmto pacientům bude nabídnuto zahájení léčby venlafaxinem a budou odesláni našemu spolupracujícímu onkologickému psychiatrovi. Pacienti v kohortě B budou stále absolvovat stejná měření výsledku hlášená pacientem (PROM) jako pacienti v kohortě A, což nám umožní shromáždit data a lépe porozumět tomu, jaké účinky má venlafaxin na pacienty, u kterých je již na začátku léčby HNC diagnostikována deprese. .
Viz popis ramene/skupiny.
Ostatní jména:
  • Effexor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence deprese
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Míra deprese v jakémkoli časovém intervalu během 4 měsíců po operaci u pacientů s žádnou nebo mírnou MDD. To bude hodnoceno pomocí dotazníku Patient-Health Questionnaire (PHQ-9), který je hodnocen v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Čtyři měsíce byly zvoleny jako doba pro zachycení adjuvantní radiační periody, což je typicky 3 měsíce po operaci.
4 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence bolesti
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Míra kontroly bolesti 4 měsíce po operaci u všech zařazených pacientů. To bude hodnoceno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory, který je hodnocen na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
4 měsíce po operaci
Prevence bolesti
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Délka užívání opiátů po operaci u všech zařazených pacientů. To bude hodnoceno pomocí opioidního deníku.
4 měsíce po operaci
Zlepšení kvality života
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Kvalita života 4 měsíce po operaci u všech zařazených pacientů. To bude hodnoceno pomocí FACE-Q HNC, které je hodnoceno na stupnici. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce po operaci
Léčba deprese
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Míra deprese 4 měsíce po operaci u pacientů, kteří zpočátku měli pozitivní screening na středně těžkou, středně těžkou nebo těžkou MDD. To bude hodnoceno pomocí dotazníku Patient-Health Questionnaire (PHQ-9), který je hodnocen v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
4 měsíce po operaci
Prevence úzkosti
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Míra úzkosti 4 měsíce po operaci u všech zařazených pacientů. To bude hodnoceno pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), která uvádí skóre na stupnici v rozsahu od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
4 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Topf, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit