- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05724849
Venlafaxin pro prevenci deprese u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
- Máte nedávno diagnostikovanou kožní nebo slizniční malignitu
- Naplánováno podstoupit léčbu zhoubného nádoru (chirurgickou nebo nechirurgickou) s léčebným záměrem
- Schopnost užívat léky perorálně (ústy nebo parenterální cestou)
- Ochota dodržovat protokol dávkování studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky
- Primární malignita štítné žlázy nebo příštítných tělísek původu
- V současné době splňují diagnostická kritéria pro psychózu, schizofrenii nebo středně těžkou/těžkou depresivní poruchu (MDD)
- V současné době dostává léky jako léčbu deprese nebo úzkosti
- Známá alergická reakce na složky studovaného léku
- Máte nekontrolovanou bolest nebo chronickou bolest
- Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence do 30 dnů
- Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Venlafaxin
Pacienti, kteří mají negativní screening nebo splňují kritéria pro mírnou MDD, jsou způsobilí pro část této studie randomizované kontrolní studie (RCT), ve které jsou pacienti randomizováni buď do ramene s intervencí (venlafaxin) nebo do placeba. Účastníkům randomizovaným do intervenční skupiny bude předepsána počáteční dávka venlafaxinu s okamžitým uvolňováním (IR) 75 mg jednou denně. Dávkování se bude zvyšovat následujícím tempem: 1. týden: 75 mg v dopoledních hodinách 2. týden: 75 mg BID 3. týden: 150 mg ráno, 75 mg odpoledne 4. týden: 150 mg BID U pacientů s poruchou funkce jater, těžkou poruchou funkce ledvin nebo onemocněním ledvin v konečném stádiu je počáteční dávka 37,5 mg jednou denně, která se zvyšuje o 37,5 mg denně, aby bylo dosaženo maximální dávky 187,5 mg denně, podávaná ve dvou dílčích dávkách. |
Viz popis ramene/skupiny.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří mají negativní screening nebo splňují kritéria pro mírnou MDD, jsou způsobilí pro část této studie randomizované kontrolní studie (RCT), ve které jsou pacienti randomizováni buď do ramene s intervencí (venlafaxin) nebo do placeba.
Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem obdrží kapsli s placebem se stejným dávkovacím schématem jako intervenční skupina.
|
Viz popis ramene/skupiny.
|
|
Jiný: Pozorování
Pacienti s pozitivním screeningem na středně těžkou, středně těžkou nebo těžkou MDD jsou vyloučeni z RCT a budou zařazeni do studie jako pozorovací kohorta.
Těmto pacientům bude nabídnuto zahájení léčby venlafaxinem a budou odesláni našemu spolupracujícímu onkologickému psychiatrovi.
Pacienti v kohortě B budou stále absolvovat stejná měření výsledku hlášená pacientem (PROM) jako pacienti v kohortě A, což nám umožní shromáždit data a lépe porozumět tomu, jaké účinky má venlafaxin na pacienty, u kterých je již na začátku léčby HNC diagnostikována deprese. .
|
Viz popis ramene/skupiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence deprese
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Míra deprese v jakémkoli časovém intervalu během 4 měsíců po operaci u pacientů s žádnou nebo mírnou MDD.
To bude hodnoceno pomocí dotazníku Patient-Health Questionnaire (PHQ-9), který je hodnocen v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Čtyři měsíce byly zvoleny jako doba pro zachycení adjuvantní radiační periody, což je typicky 3 měsíce po operaci.
|
4 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence bolesti
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Míra kontroly bolesti 4 měsíce po operaci u všech zařazených pacientů.
To bude hodnoceno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory, který je hodnocen na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
4 měsíce po operaci
|
|
Prevence bolesti
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Délka užívání opiátů po operaci u všech zařazených pacientů.
To bude hodnoceno pomocí opioidního deníku.
|
4 měsíce po operaci
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Kvalita života 4 měsíce po operaci u všech zařazených pacientů.
To bude hodnoceno pomocí FACE-Q HNC, které je hodnoceno na stupnici.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
4 měsíce po operaci
|
|
Léčba deprese
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Míra deprese 4 měsíce po operaci u pacientů, kteří zpočátku měli pozitivní screening na středně těžkou, středně těžkou nebo těžkou MDD.
To bude hodnoceno pomocí dotazníku Patient-Health Questionnaire (PHQ-9), který je hodnocen v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
4 měsíce po operaci
|
|
Prevence úzkosti
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Míra úzkosti 4 měsíce po operaci u všech zařazených pacientů.
To bude hodnoceno pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), která uvádí skóre na stupnici v rozsahu od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
4 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael C Topf, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith EM, Pang H, Cirrincione C, Fleishman S, Paskett ED, Ahles T, Bressler LR, Fadul CE, Knox C, Le-Lindqwister N, Gilman PB, Shapiro CL; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1359-67. doi: 10.1001/jama.2013.2813.
- Lydiatt WM, Moran J, Burke WJ. A review of depression in the head and neck cancer patient. Clin Adv Hematol Oncol. 2009 Jun;7(6):397-403.
- Chhabria KS, Carnaby GD. Psychometric validation of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale in Head and Neck Cancer patients. Oral Oncol. 2017 Dec;75:158-162. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.11.010. Epub 2017 Nov 15.
- Rieke K, Schmid KK, Lydiatt W, Houfek J, Boilesen E, Watanabe-Galloway S. Depression and survival in head and neck cancer patients. Oral Oncol. 2017 Feb;65:76-82. doi: 10.1016/j.oraloncology.2016.12.014. Epub 2017 Jan 1.
- Archer J, Hutchison I, Korszun A. Mood and malignancy: head and neck cancer and depression. J Oral Pathol Med. 2008 May;37(5):255-70. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00635.x. Epub 2008 Feb 26.
- Cramer JD, Johnson JT, Nilsen ML. Pain in Head and Neck Cancer Survivors: Prevalence, Predictors, and Quality-of-Life Impact. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov;159(5):853-858. doi: 10.1177/0194599818783964. Epub 2018 Jun 26.
- Friedland CJ. Head and Neck Cancer: Identifying Depression as a Comorbidity Among Patients. Clin J Oncol Nurs. 2019 Feb 1;23(1):99-102. doi: 10.1188/19.CJON.99-102.
- Barber B, Dergousoff J, Slater L, Harris J, O'Connell D, El-Hakim H, Biron VL, Mitchell N, Seikaly H. Depression and Survival in Patients With Head and Neck Cancer: A Systematic Review. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Mar;142(3):284-8. doi: 10.1001/jamaoto.2015.3171.
- Lydiatt WM, Denman D, McNeilly DP, Puumula SE, Burke WJ. A randomized, placebo-controlled trial of citalopram for the prevention of major depression during treatment for head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 May;134(5):528-35. doi: 10.1001/archotol.134.5.528.
- Lydiatt WM, Bessette D, Schmid KK, Sayles H, Burke WJ. Prevention of depression with escitalopram in patients undergoing treatment for head and neck cancer: randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;139(7):678-86. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3371.
- Panwar A, Rieke K, Burke WJ, Sayles H, Lydiatt WM; Prevention of Depression in Patients Being Treated for Head and Neck Cancer Trial (PROTECT) study group. Identification of Baseline Characteristics Associated With Development of Depression Among Patients With Head and Neck Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov 1;144(11):1004-1010. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2228.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Deprese
- Deprese
- Novotvary hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Venlafaxin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 230054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .