Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venlafaksiini masennuksen ehkäisyyn potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Michael Topf, Vanderbilt University Medical Center
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, voiko venlafaksiini estää masennuksen kehittymistä potilailla, jotka saavat hoitoa pään ja kaulan syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syöpää (HNC) sairastavat potilaat kärsivät suhteettoman paljon vakavasta masennushäiriöstä (MDD). MDD kehittyy jopa 50 %:lla verrattuna 15–25 %:iin potilaista, joilla on muita kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia. HNC-potilaiden korkeammat masennukset liittyvät todennäköisesti hoitoon liittyvään muodonmuutokseen, äänen ja nielemisen toimintahäiriöihin ja muihin fyysisiin muutoksiin, jotka heikentävät merkittävästi elämänlaatua. On näyttöä siitä, että masennuksella on rooli HNC-syövän ennusteessa, ja tutkimukset osoittavat, että masennusta sairastavien HNC-potilaiden kokonaiseloonjääminen vähenee 25 %. Huolimatta masennuksen esiintyvyydestä ja vaikutuksista HNC-potilailla, on olemassa vain yksi satunnaistettu kontrollikoe masennuksen ehkäisemiseksi HNC-potilailla, joka osoitti mahdollista hyötyä. Tässä tutkimuksessa käytettiin escitalopraamia, selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI). Sopivampi lääkitys olisi sellainen, joka stabiloi mielialaa ja lievittää kipua, koska tiedetään, että HNC-hoito voi johtaa pitkäaikaiseen opioidien käyttöön. Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t) tarjoavat kaksinkertaisen vaikutuksen serotonergisiin ja noradrenergisiin reseptoreihin, ja ne ovat osoittaneet parantavan kivunlievitystä kuin monoaminergiset lääkkeet, kuten SSRI:t. Tutkijat olettavat, että SNRI:t stabiloivat mielialaa ja parantavat kivunhallintaa potilailla, jotka saavat kirurgista hoitoa HNC:n takia. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen, jossa käytetään venlafaksiinia leikkauksella hoidetuilla HNC-potilailla. Potilaat, joiden MDD-seulonna on negatiivinen käyttämällä PHQ-9:ää ennen leikkausta, satunnaistetaan joko venlafaksiiniin tai lumelääkeryhmään, ja heitä arvioidaan koko perioperatiivisen jakson aikana sarjalla validoituja itseraportoituja kyselylomakkeita koskien masennusta, ahdistusta, kipua ja muita elämänlaatumittauksia. . Nämä kyselylomakkeet sisältävät PHQ-9, GAD-7, Brief Pain Inventory ja Memorial Sloan Kettering Cancer Center FACE-Q Head and Neck Cancer -kyselylomakkeen. Demografisia, sosioekonomisia ja kasvainkohtaisia ​​tietoja kerätään, jotta voidaan ymmärtää paremmin muuttujia, jotka lisäävät mielialahäiriöiden kehittymisen riskiä hoidon aikana. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa lääkehoidolla puututaan varhaisessa vaiheessa masennuksen kehittymisen estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  4. Kyky puhua ja ymmärtää englantia
  5. Sinulla on äskettäin diagnosoitu ihon tai limakalvon pahanlaatuinen kasvain
  6. Suunniteltu menemään pahanlaatuiseen hoitoon (kirurginen tai ei-kirurginen) parantavalla tarkoituksella
  7. Kyky ottaa lääkitystä suun kautta (suun kautta tai parenteraalisesti)
  8. Halukas noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjetta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta
  2. Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
  3. Kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen alkuperää oleva primaarinen pahanlaatuisuus
  4. Täyttää tällä hetkellä psykoosin, skitsofrenian tai keskivaikean/vaikean masennushäiriön (MDD) diagnostiset kriteerit
  5. Tällä hetkellä saa lääkitystä masennuksen tai ahdistuksen hoitoon
  6. Tunnettu allerginen reaktio tutkimuslääkkeen komponentteihin
  7. Sinulla on hallitsematon kipu tai krooninen kipuhäiriö
  8. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 30 päivän kuluessa
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venlafaksiini

Potilaat, jotka seulovat negatiivisia tai täyttävät lievän MDD:n kriteerit, voivat osallistua tämän tutkimuksen satunnaistettuun kontrollitutkimukseen (RCT), jossa potilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään (venlafaksiini) tai lumelääkkeeseen. Interventioryhmään satunnaistetuille osallistujille määrätään aloitusannos venlafaksiinia välittömästi vapautuvaa (IR) 75 mg kerran päivässä. Annosta lisätään seuraavalla tavalla:

Viikko 1: 75 mg aamulla

Viikko 2: 75 mg BID

Viikko 3: 150 mg aamulla, 75 mg iltapäivällä

Viikko 4: 150 mg BID

Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, aloitusannos on 37,5 mg kerran vuorokaudessa, jota lisätään 37,5 mg:n lisäyksin vuorokaudessa, jotta saavutetaan 187,5 mg:n enimmäisvuorokausiannos kahteen annokseen jaettuna.

Katso käsivarren/ryhmän kuvaus.
Muut nimet:
  • Effexor
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka seulovat negatiivisia tai täyttävät lievän MDD:n kriteerit, voivat osallistua tämän tutkimuksen satunnaistettuun kontrollitutkimukseen (RCT), jossa potilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään (venlafaksiini) tai lumelääkkeeseen. Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumekapselin samalla annostusohjelmalla kuin interventioryhmä.
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus.
Muut: Havainto
Potilaat, joiden seulonnassa on positiivinen kohtalainen, kohtalaisen vaikea tai vaikea MDD, suljetaan pois RCT:stä ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen havainnointikohorttina. Näille potilaille tarjotaan aloite venlafaksiinihoitoa ja heidät ohjataan yhteistyössä työskentelevän onkologisen psykiatrimme puoleen. B-kohortin potilaat suorittavat edelleen samat potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) kuin kohortin A potilaat, jolloin voimme kerätä tietoja ja ymmärtää paremmin venlafaksiinin vaikutuksia potilaisiin, joilla on jo diagnosoitu masennus HNC-hoidon alussa. .
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus.
Muut nimet:
  • Effexor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen ehkäisy
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Masennuksen esiintyvyys milloin tahansa 4 kuukauden leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona potilailla, joilla ei ole tai on lievä MDD. Tämä arvioidaan käyttämällä potilasterveyskyselyä (PHQ-9), jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0–27 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta. Neljä kuukautta valittiin adjuvanttisäteilyjakson kestoon, joka on tyypillisesti 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
4 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun ehkäisy
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun hallinta 4 kuukautta leikkauksen jälkeen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla. Tämä arvioidaan käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta, joka pisteytetään asteikolla 0–10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun ehkäisy
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Opioidien käytön kesto leikkauksen jälkeen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla. Tämä arvioidaan opioidipäiväkirjan avulla.
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu 4 kuukautta leikkauksen jälkeen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla. Tämä arvioidaan käyttämällä FACE-Q HNC:tä, joka pisteytetään asteikolla. Asteikko on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Masennuksen hoito
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Masennuksen esiintymistiheys 4 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailla, joiden alun perin seulottiin positiivinen kohtalainen, kohtalaisen vaikea tai vaikea MDD. Tämä arvioidaan käyttämällä potilasterveyskyselyä (PHQ-9), jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0–27 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ahdistuneisuuden ehkäisy
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ahdistuneisuusaste 4 kuukautta leikkauksen jälkeen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla. Tämä arvioidaan käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7), joka raportoi pisteet asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
4 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael C Topf, MD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa