- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05724849
Venlafaksiini masennuksen ehkäisyyn potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
- Sinulla on äskettäin diagnosoitu ihon tai limakalvon pahanlaatuinen kasvain
- Suunniteltu menemään pahanlaatuiseen hoitoon (kirurginen tai ei-kirurginen) parantavalla tarkoituksella
- Kyky ottaa lääkitystä suun kautta (suun kautta tai parenteraalisesti)
- Halukas noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjetta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
- Kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen alkuperää oleva primaarinen pahanlaatuisuus
- Täyttää tällä hetkellä psykoosin, skitsofrenian tai keskivaikean/vaikean masennushäiriön (MDD) diagnostiset kriteerit
- Tällä hetkellä saa lääkitystä masennuksen tai ahdistuksen hoitoon
- Tunnettu allerginen reaktio tutkimuslääkkeen komponentteihin
- Sinulla on hallitsematon kipu tai krooninen kipuhäiriö
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 30 päivän kuluessa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venlafaksiini
Potilaat, jotka seulovat negatiivisia tai täyttävät lievän MDD:n kriteerit, voivat osallistua tämän tutkimuksen satunnaistettuun kontrollitutkimukseen (RCT), jossa potilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään (venlafaksiini) tai lumelääkkeeseen. Interventioryhmään satunnaistetuille osallistujille määrätään aloitusannos venlafaksiinia välittömästi vapautuvaa (IR) 75 mg kerran päivässä. Annosta lisätään seuraavalla tavalla: Viikko 1: 75 mg aamulla Viikko 2: 75 mg BID Viikko 3: 150 mg aamulla, 75 mg iltapäivällä Viikko 4: 150 mg BID Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, aloitusannos on 37,5 mg kerran vuorokaudessa, jota lisätään 37,5 mg:n lisäyksin vuorokaudessa, jotta saavutetaan 187,5 mg:n enimmäisvuorokausiannos kahteen annokseen jaettuna. |
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka seulovat negatiivisia tai täyttävät lievän MDD:n kriteerit, voivat osallistua tämän tutkimuksen satunnaistettuun kontrollitutkimukseen (RCT), jossa potilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään (venlafaksiini) tai lumelääkkeeseen.
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumekapselin samalla annostusohjelmalla kuin interventioryhmä.
|
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus.
|
|
Muut: Havainto
Potilaat, joiden seulonnassa on positiivinen kohtalainen, kohtalaisen vaikea tai vaikea MDD, suljetaan pois RCT:stä ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen havainnointikohorttina.
Näille potilaille tarjotaan aloite venlafaksiinihoitoa ja heidät ohjataan yhteistyössä työskentelevän onkologisen psykiatrimme puoleen.
B-kohortin potilaat suorittavat edelleen samat potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) kuin kohortin A potilaat, jolloin voimme kerätä tietoja ja ymmärtää paremmin venlafaksiinin vaikutuksia potilaisiin, joilla on jo diagnosoitu masennus HNC-hoidon alussa. .
|
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen ehkäisy
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Masennuksen esiintyvyys milloin tahansa 4 kuukauden leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona potilailla, joilla ei ole tai on lievä MDD.
Tämä arvioidaan käyttämällä potilasterveyskyselyä (PHQ-9), jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0–27 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
Neljä kuukautta valittiin adjuvanttisäteilyjakson kestoon, joka on tyypillisesti 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ehkäisy
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun hallinta 4 kuukautta leikkauksen jälkeen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Tämä arvioidaan käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta, joka pisteytetään asteikolla 0–10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun ehkäisy
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käytön kesto leikkauksen jälkeen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Tämä arvioidaan opioidipäiväkirjan avulla.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu 4 kuukautta leikkauksen jälkeen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Tämä arvioidaan käyttämällä FACE-Q HNC:tä, joka pisteytetään asteikolla.
Asteikko on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Masennuksen hoito
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Masennuksen esiintymistiheys 4 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailla, joiden alun perin seulottiin positiivinen kohtalainen, kohtalaisen vaikea tai vaikea MDD.
Tämä arvioidaan käyttämällä potilasterveyskyselyä (PHQ-9), jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0–27 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden ehkäisy
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuusaste 4 kuukautta leikkauksen jälkeen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Tämä arvioidaan käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7), joka raportoi pisteet asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael C Topf, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith EM, Pang H, Cirrincione C, Fleishman S, Paskett ED, Ahles T, Bressler LR, Fadul CE, Knox C, Le-Lindqwister N, Gilman PB, Shapiro CL; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1359-67. doi: 10.1001/jama.2013.2813.
- Lydiatt WM, Moran J, Burke WJ. A review of depression in the head and neck cancer patient. Clin Adv Hematol Oncol. 2009 Jun;7(6):397-403.
- Chhabria KS, Carnaby GD. Psychometric validation of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale in Head and Neck Cancer patients. Oral Oncol. 2017 Dec;75:158-162. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.11.010. Epub 2017 Nov 15.
- Rieke K, Schmid KK, Lydiatt W, Houfek J, Boilesen E, Watanabe-Galloway S. Depression and survival in head and neck cancer patients. Oral Oncol. 2017 Feb;65:76-82. doi: 10.1016/j.oraloncology.2016.12.014. Epub 2017 Jan 1.
- Archer J, Hutchison I, Korszun A. Mood and malignancy: head and neck cancer and depression. J Oral Pathol Med. 2008 May;37(5):255-70. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00635.x. Epub 2008 Feb 26.
- Cramer JD, Johnson JT, Nilsen ML. Pain in Head and Neck Cancer Survivors: Prevalence, Predictors, and Quality-of-Life Impact. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov;159(5):853-858. doi: 10.1177/0194599818783964. Epub 2018 Jun 26.
- Friedland CJ. Head and Neck Cancer: Identifying Depression as a Comorbidity Among Patients. Clin J Oncol Nurs. 2019 Feb 1;23(1):99-102. doi: 10.1188/19.CJON.99-102.
- Barber B, Dergousoff J, Slater L, Harris J, O'Connell D, El-Hakim H, Biron VL, Mitchell N, Seikaly H. Depression and Survival in Patients With Head and Neck Cancer: A Systematic Review. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Mar;142(3):284-8. doi: 10.1001/jamaoto.2015.3171.
- Lydiatt WM, Denman D, McNeilly DP, Puumula SE, Burke WJ. A randomized, placebo-controlled trial of citalopram for the prevention of major depression during treatment for head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 May;134(5):528-35. doi: 10.1001/archotol.134.5.528.
- Lydiatt WM, Bessette D, Schmid KK, Sayles H, Burke WJ. Prevention of depression with escitalopram in patients undergoing treatment for head and neck cancer: randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;139(7):678-86. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3371.
- Panwar A, Rieke K, Burke WJ, Sayles H, Lydiatt WM; Prevention of Depression in Patients Being Treated for Head and Neck Cancer Trial (PROTECT) study group. Identification of Baseline Characteristics Associated With Development of Depression Among Patients With Head and Neck Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov 1;144(11):1004-1010. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2228.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Masennus
- Masennushäiriö
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Venlafaksiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .