Venlafaxine voor de preventie van depressie bij patiënten met hoofd-halskanker
15 januari 2024 bijgewerkt door: Michael Topf, Vanderbilt University Medical Center
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om te bepalen of Venlafaxine de ontwikkeling van depressie kan voorkomen bij patiënten die een behandeling ondergaan voor hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hoofd-halskanker (HNC) worden onevenredig zwaar getroffen door depressieve stoornis (MDD), waarbij tot 50% MDD ontwikkelt in vergelijking met 15-25% van de patiënten met andere solide maligniteiten.
De hogere percentages van depressie die worden waargenomen bij HNC-patiënten houden waarschijnlijk verband met aan de behandeling gerelateerde misvorming, stem- en slikstoornissen en andere fysieke veranderingen die de kwaliteit van leven aanzienlijk verminderen.
Er zijn aanwijzingen dat depressie een rol speelt bij de prognose van HNC-kanker, met onderzoeken die een 25% afname van de algehele overleving bij HNC-patiënten met depressie aantonen.
Ondanks de prevalentie en impact van depressie bij HNC-patiënten, is er slechts één gerandomiseerde controlestudie geweest om depressie bij patiënten met HNC te voorkomen die potentieel voordeel liet zien.
In deze studie werd Escitalopram gebruikt, een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI).
Een geschiktere medicatie zou er een zijn die zowel stemmingsstabilisatie als pijnmodulatie biedt, aangezien bekend is dat HNC-behandeling kan leiden tot langdurig gebruik van opioïden.
Serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) bieden een dubbele werking tegen serotonerge en noradrenerge receptoren en hebben aangetoond dat ze een superieure pijnverlichting bieden dan monoaminerge geneesmiddelen zoals SSRI's.
De onderzoekers veronderstellen dat SNRI's stemmingsstabilisatie en verbeterde pijnbeheersing zullen bieden bij patiënten die een chirurgische behandeling voor HNC ondergaan.
De onderzoekers zijn van plan om een pilot dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren met Venlafaxine bij HNC-patiënten die geopereerd zijn.
Patiënten die preoperatief negatief screenen op MDD met behulp van de PHQ-9, worden gerandomiseerd naar Venlafaxine of placebo en zullen gedurende de perioperatieve periode worden beoordeeld met een reeks gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijsten met betrekking tot depressie, angst, pijn en andere maatregelen voor kwaliteit van leven. .
Deze vragenlijsten omvatten de PHQ-9, GAD-7, Brief Pain Inventory en de Memorial Sloan Kettering Cancer Center FACE-Q Head and Neck Cancer-vragenlijst.
Demografische, sociaaleconomische en tumorspecifieke gegevens zullen worden verzameld om variabelen die bijdragen aan het risico op het ontwikkelen van stemmingsstoornissen tijdens de behandeling beter te begrijpen.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische studie voor om vroegtijdig in te grijpen met farmacologische behandeling om de ontwikkeling van depressie te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael C Topf, MD
- Telefoonnummer: 6153226180
- E-mail: michael.topf@vumc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Melanie D Hicks, MD
- E-mail: melanie.d.hicks@vumc.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
- Een recent gediagnosticeerde huid- of slijmvliesmaligniteit hebben
- Gepland om een behandeling te ondergaan voor hun maligniteit (chirurgisch of niet-chirurgisch) met curatieve bedoelingen
- Mogelijkheid om medicatie oraal in te nemen (via de mond of via parenterale weg)
- Bereid zijn zich te houden aan het doseringsprotocol van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen
- Primaire maligniteit van schildklier- of bijschildklieroorsprong
- Voldoet momenteel aan de diagnostische criteria voor psychose, schizofrenie of matige/ernstige depressieve stoornis (MDD)
- Krijgt momenteel medicijnen als behandeling voor depressie of angst
- Bekende allergische reactie op componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
- Ongecontroleerde pijn of chronische pijnstoornis hebben
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere ingreep binnen 30 dagen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Venlafaxine
Patiënten die negatief screenen of voldoen aan de criteria voor milde MDD komen in aanmerking voor het gerandomiseerde controleonderzoek (RCT)-gedeelte van deze studie waarin patiënten worden gerandomiseerd in de interventiearm (venlafaxine) of placebo. Deelnemers gerandomiseerd in de interventiegroep krijgen een startdosis venlafaxine met directe afgifte (IR) van 75 mg eenmaal daags voorgeschreven. De dosering zal met de volgende snelheid worden verhoogd: Week 1: 75 mg in de ochtend Week 2: 75 mg tweemaal daags Week 3: 150 mg in de ochtend, 75 mg in de middag Week 4: 150 mg tweemaal daags Voor patiënten met leverinsufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie of nierziekte in het eindstadium is de startdosis 37,5 mg eenmaal daags, verhoogd met stappen van 37,5 mg per dag tot een maximum van 187,5 mg per dag, verdeeld over twee doses. |
Zie arm-/groepsbeschrijving.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die negatief screenen of voldoen aan de criteria voor milde MDD komen in aanmerking voor het gerandomiseerde controleonderzoek (RCT)-gedeelte van deze studie waarin patiënten worden gerandomiseerd in de interventiearm (venlafaxine) of placebo.
Deelnemers gerandomiseerd naar de placebogroep krijgen een placebocapsule met hetzelfde doseringsschema als de interventiegroep.
|
Zie arm-/groepsbeschrijving.
|
|
Ander: Observatie
Patiënten die positief screenen op matige, matig-ernstige of ernstige MDD worden uitgesloten van de RCT en zullen als observatiecohort in de studie worden opgenomen.
Deze patiënten krijgen de start van venlafaxine aangeboden en worden doorverwezen naar onze samenwerkende oncologische psychiater.
Patiënten in cohort B zullen nog steeds dezelfde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) invullen als patiënten in cohort A, waardoor we gegevens kunnen verzamelen en beter kunnen begrijpen welke effecten venlafaxine heeft op patiënten bij wie al de diagnose depressie is gesteld aan het begin van de behandeling voor HNC .
|
Zie arm-/groepsbeschrijving.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van depressie
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
|
Percentage depressie op elk tijdstip binnen de periode van 4 maanden na de operatie bij patiënten zonder of met milde MDD.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Patient-Health Questionnaire (PHQ-9), die wordt gescoord van 0-27, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
Vier maanden werd gekozen als de duur om de adjuvante bestralingsperiode vast te leggen, wat doorgaans 3 maanden na de operatie is.
|
4 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van pijn
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
|
Snelheid van pijnbeheersing 4 maanden na de operatie bij alle ingeschreven patiënten.
Dit wordt beoordeeld met behulp van het korte pijninventarisatieformulier dat wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
4 maanden postoperatief
|
|
Preventie van pijn
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
|
Duur van opioïdengebruik na de operatie bij alle ingeschreven patiënten.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het opioïdendagboek.
|
4 maanden postoperatief
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
|
Kwaliteit van leven 4 maanden na de operatie bij alle deelnemende patiënten.
Dit wordt beoordeeld met behulp van de FACE-Q HNC die wordt gescoord op een schaal.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
4 maanden postoperatief
|
|
Behandeling van depressie
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
|
Percentage depressie 4 maanden na de operatie bij patiënten die aanvankelijk positief screenden op matige, matig ernstige of ernstige MDD.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Patient-Health Questionnaire (PHQ-9), die wordt gescoord van 0-27, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
|
4 maanden postoperatief
|
|
Preventie van angst
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
|
Mate van angst 4 maanden na de operatie bij alle ingeschreven patiënten.
Dit wordt beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) die scores rapporteert op een schaal van 0 tot 21, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
4 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael C Topf, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Smith EM, Pang H, Cirrincione C, Fleishman S, Paskett ED, Ahles T, Bressler LR, Fadul CE, Knox C, Le-Lindqwister N, Gilman PB, Shapiro CL; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1359-67. doi: 10.1001/jama.2013.2813.
- Lydiatt WM, Moran J, Burke WJ. A review of depression in the head and neck cancer patient. Clin Adv Hematol Oncol. 2009 Jun;7(6):397-403.
- Chhabria KS, Carnaby GD. Psychometric validation of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale in Head and Neck Cancer patients. Oral Oncol. 2017 Dec;75:158-162. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.11.010. Epub 2017 Nov 15.
- Rieke K, Schmid KK, Lydiatt W, Houfek J, Boilesen E, Watanabe-Galloway S. Depression and survival in head and neck cancer patients. Oral Oncol. 2017 Feb;65:76-82. doi: 10.1016/j.oraloncology.2016.12.014. Epub 2017 Jan 1.
- Archer J, Hutchison I, Korszun A. Mood and malignancy: head and neck cancer and depression. J Oral Pathol Med. 2008 May;37(5):255-70. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00635.x. Epub 2008 Feb 26.
- Cramer JD, Johnson JT, Nilsen ML. Pain in Head and Neck Cancer Survivors: Prevalence, Predictors, and Quality-of-Life Impact. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov;159(5):853-858. doi: 10.1177/0194599818783964. Epub 2018 Jun 26.
- Friedland CJ. Head and Neck Cancer: Identifying Depression as a Comorbidity Among Patients. Clin J Oncol Nurs. 2019 Feb 1;23(1):99-102. doi: 10.1188/19.CJON.99-102.
- Barber B, Dergousoff J, Slater L, Harris J, O'Connell D, El-Hakim H, Biron VL, Mitchell N, Seikaly H. Depression and Survival in Patients With Head and Neck Cancer: A Systematic Review. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Mar;142(3):284-8. doi: 10.1001/jamaoto.2015.3171.
- Lydiatt WM, Denman D, McNeilly DP, Puumula SE, Burke WJ. A randomized, placebo-controlled trial of citalopram for the prevention of major depression during treatment for head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 May;134(5):528-35. doi: 10.1001/archotol.134.5.528.
- Lydiatt WM, Bessette D, Schmid KK, Sayles H, Burke WJ. Prevention of depression with escitalopram in patients undergoing treatment for head and neck cancer: randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;139(7):678-86. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3371.
- Panwar A, Rieke K, Burke WJ, Sayles H, Lydiatt WM; Prevention of Depression in Patients Being Treated for Head and Neck Cancer Trial (PROTECT) study group. Identification of Baseline Characteristics Associated With Development of Depression Among Patients With Head and Neck Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov 1;144(11):1004-1010. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2228.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Venlafaxinehydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 230054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .