- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05724849
Venlafaxin a depresszió megelőzésére fej- és nyakrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Képes beszélni és megérteni angolul
- Nemrég diagnosztizált bőr- vagy nyálkahártya rosszindulatú daganata van
- Rosszindulatú daganatuk miatti (sebészeti vagy nem sebészeti) kezelésen esnek át gyógyító szándékkal
- Orális gyógyszerszedés (szájon át vagy parenterálisan)
- Hajlandó betartani a vizsgált gyógyszer adagolási protokollját
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Képtelenség beszélni vagy megérteni angolul
- Pajzsmirigy vagy mellékpajzsmirigy eredetű elsődleges rosszindulatú daganat
- Jelenleg megfelel a pszichózis, skizofrénia vagy közepesen súlyos/súlyos major depressziós rendellenesség (MDD) diagnosztikai kritériumainak
- Jelenleg gyógyszert kap a depresszió vagy a szorongás kezelésére
- Ismert allergiás reakció a vizsgálati gyógyszer összetevőire
- Kontrollálatlan fájdalma vagy krónikus fájdalomzavara van
- Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozással 30 napon belül
- Fogamzóképes korú nőstények, akik terhesek vagy szoptatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Venlafaxin
Azok a betegek, akik negatív szűréssel rendelkeznek, vagy megfelelnek az enyhe MDD kritériumainak, jogosultak részt venni a vizsgálat randomizált kontrollvizsgálatának (RCT) részében, amelyben a betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós (venlafaxin) vagy a placebo karba. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőknek naponta egyszer 75 mg venlafaxin azonnali felszabadulást (IR) kell felírni. Az adagot a következő ütemben emeljük: 1. hét: 75 mg délelőtt 2. hét: 75 mg BID 3. hét: 150 mg délelőtt, 75 mg délután 4. hét: 150 mg BID Májkárosodásban, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a kezdő adag napi egyszeri 37,5 mg, napi 37,5 mg-os lépésekkel növelve a maximális napi 187,5 mg-os adag eléréséig, két részre osztva. |
Lásd a kar/csoport leírását.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Azok a betegek, akik negatív szűréssel rendelkeznek, vagy megfelelnek az enyhe MDD kritériumainak, jogosultak részt venni a vizsgálat randomizált kontrollvizsgálatának (RCT) részében, amelyben a betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós (venlafaxin) vagy a placebo karba.
A placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők placebo kapszulát kapnak ugyanazzal az adagolási ütemezéssel, mint a beavatkozási csoport.
|
Lásd a kar/csoport leírását.
|
Egyéb: Megfigyelés
Azokat a betegeket, akiknél mérsékelt, közepesen súlyos vagy súlyos MDD-t szűrnek, kizárják az RCT-ből, és megfigyelési csoportként bevonják őket a vizsgálatba.
Ezeknek a betegeknek felajánlják a venlafaxin kezelés megkezdését, és együttműködő onkológiai pszichiáterünkhöz irányítják őket.
A B kohorszba tartozó betegek továbbra is ugyanazokat a betegek által jelentett kimeneti méréseket (PROM) végzik el, mint az A kohorszban lévő betegek, így adatokat gyűjthetünk, és jobban megérthetjük, hogy a venlafaxin milyen hatással van azokra a betegekre, akiknél már a HNC kezelésének kezdetén depressziót diagnosztizáltak. .
|
Lásd a kar/csoport leírását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió megelőzése
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
A depresszió gyakorisága a műtét utáni 4 hónapos időszakban bármely időintervallumban olyan betegeknél, akiknek nincs vagy enyhe MDD-je.
Ezt a Patient-Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékelik, amely 0 és 27 között van, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb depressziót jelez.
Négy hónapot választottak az adjuváns sugárzási periódus rögzítésére, amely jellemzően 3 hónap a műtét után.
|
4 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom megelőzése
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
A fájdalomcsillapítás aránya a műtét után 4 hónappal az összes beiratkozott betegnél.
Ezt a Brief Pain Inventory-rövid űrlap segítségével értékelik, amelyet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
|
4 hónappal a műtét után
|
Fájdalom megelőzése
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
Az opioidhasználat időtartama a műtét után az összes bevont betegnél.
Ezt az opioidnapló segítségével fogják értékelni.
|
4 hónappal a műtét után
|
Életminőség javítása
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
Életminőség a műtét után 4 hónappal az összes beiratkozott betegnél.
Ezt a FACE-Q HNC segítségével értékelik, amelyet egy skálán pontoznak.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
4 hónappal a műtét után
|
A depresszió kezelése
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
A depresszió aránya 4 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél kezdetben pozitív volt a közepes, közepesen súlyos vagy súlyos MDD.
Ezt a Patient-Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékelik, amely 0 és 27 között van, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb depressziót jelez.
|
4 hónappal a műtét után
|
A szorongás megelőzése
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
A szorongás aránya a műtét utáni 4 hónapban az összes bevont betegnél.
Ezt a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) segítségével értékelik, amely egy 0-tól 21-ig terjedő skálán jelzi a pontszámokat, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
4 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael C Topf, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smith EM, Pang H, Cirrincione C, Fleishman S, Paskett ED, Ahles T, Bressler LR, Fadul CE, Knox C, Le-Lindqwister N, Gilman PB, Shapiro CL; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Effect of duloxetine on pain, function, and quality of life among patients with chemotherapy-induced painful peripheral neuropathy: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 3;309(13):1359-67. doi: 10.1001/jama.2013.2813.
- Lydiatt WM, Moran J, Burke WJ. A review of depression in the head and neck cancer patient. Clin Adv Hematol Oncol. 2009 Jun;7(6):397-403.
- Chhabria KS, Carnaby GD. Psychometric validation of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale in Head and Neck Cancer patients. Oral Oncol. 2017 Dec;75:158-162. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.11.010. Epub 2017 Nov 15.
- Rieke K, Schmid KK, Lydiatt W, Houfek J, Boilesen E, Watanabe-Galloway S. Depression and survival in head and neck cancer patients. Oral Oncol. 2017 Feb;65:76-82. doi: 10.1016/j.oraloncology.2016.12.014. Epub 2017 Jan 1.
- Archer J, Hutchison I, Korszun A. Mood and malignancy: head and neck cancer and depression. J Oral Pathol Med. 2008 May;37(5):255-70. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00635.x. Epub 2008 Feb 26.
- Cramer JD, Johnson JT, Nilsen ML. Pain in Head and Neck Cancer Survivors: Prevalence, Predictors, and Quality-of-Life Impact. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov;159(5):853-858. doi: 10.1177/0194599818783964. Epub 2018 Jun 26.
- Friedland CJ. Head and Neck Cancer: Identifying Depression as a Comorbidity Among Patients. Clin J Oncol Nurs. 2019 Feb 1;23(1):99-102. doi: 10.1188/19.CJON.99-102.
- Barber B, Dergousoff J, Slater L, Harris J, O'Connell D, El-Hakim H, Biron VL, Mitchell N, Seikaly H. Depression and Survival in Patients With Head and Neck Cancer: A Systematic Review. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Mar;142(3):284-8. doi: 10.1001/jamaoto.2015.3171.
- Lydiatt WM, Denman D, McNeilly DP, Puumula SE, Burke WJ. A randomized, placebo-controlled trial of citalopram for the prevention of major depression during treatment for head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 May;134(5):528-35. doi: 10.1001/archotol.134.5.528.
- Lydiatt WM, Bessette D, Schmid KK, Sayles H, Burke WJ. Prevention of depression with escitalopram in patients undergoing treatment for head and neck cancer: randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;139(7):678-86. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3371.
- Panwar A, Rieke K, Burke WJ, Sayles H, Lydiatt WM; Prevention of Depression in Patients Being Treated for Head and Neck Cancer Trial (PROTECT) study group. Identification of Baseline Characteristics Associated With Development of Depression Among Patients With Head and Neck Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov 1;144(11):1004-1010. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2228.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A fej és a nyak daganatai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Venlafaxin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 230054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Venlafaxin
-
Club rTMS et PsychiatrieWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Ministry of Health, FranceBefejezveUnipoláris depresszióFranciaország, Monaco
-
Actavis Inc.Befejezve
-
Xijing HospitalIsmeretlen
-
Lund UniversityShireBefejezve
-
University of California, Los AngelesWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveDepresszióEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...ToborzásMajor depresszív zavar | Bipoláris affektív zavar, jelenleg depressziós, közepesOlaszország
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Befejezve
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of EducationBefejezveTBI (traumás agysérülés)Egyesült Államok
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásLaparoszkópos kolecisztektómia
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Fej- és NyakrákEgyesült Államok