Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Venlafaxin a depresszió megelőzésére fej- és nyakrákos betegeknél

2024. január 15. frissítette: Michael Topf, Vanderbilt University Medical Center
Ez egy kettős vak, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy a Venlafaxine képes-e megelőzni a depresszió kialakulását fej-nyaki daganatos kezelés alatt álló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej-nyakrákos (HNC) betegeket aránytalanul érinti a major depressziós rendellenesség (MDD), akár 50%-uknál is fejlődik MDD, szemben a más szolid rosszindulatú daganatos betegek 15-25%-ával. A HNC-ben szenvedő betegeknél tapasztalt magasabb depressziós arány valószínűleg a kezeléssel összefüggő torzulásokkal, a hang- és nyelési diszfunkcióval, valamint más fizikai elváltozásokkal áll összefüggésben, amelyek jelentősen rontják az életminőséget. Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy a depresszió szerepet játszik a HNC-rák prognózisában, a vizsgálatok azt mutatják, hogy a depresszióban szenvedő HNC-betegek teljes túlélése 25%-kal csökkent. Annak ellenére, hogy a depresszió prevalenciája és hatása HNC-ben szenvedő betegeknél előfordult, csak egy randomizált kontrollvizsgálatot végeztek a HNC-ben szenvedő betegek depressziójának megelőzésére, amely potenciális előnyt mutatott. Ebben a vizsgálatban escitalopramot, egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót (SSRI) használtak. A megfelelőbb gyógyszer az lenne, amely a hangulat stabilizálását és a fájdalom modulációját biztosítja, mivel ismert, hogy a HNC-kezelés hosszú távú opioidhasználathoz vezethet. A szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) kettős hatást fejtenek ki a szerotonerg és noradrenerg receptorokkal szemben, és kimutatták, hogy jobb fájdalomcsillapítást nyújtanak, mint a monoaminerg gyógyszerek, például az SSRI-k. A kutatók azt feltételezik, hogy az SNRI-k hangulatstabilizálást és jobb fájdalomcsillapítást biztosítanak a HNC miatt sebészi kezelés alatt álló betegeknél. A kutatók azt tervezik, hogy kísérleti kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek Venlafaxine alkalmazásával műtéttel kezelt HNC-betegeken. Azokat a betegeket, akiknél negatív az MDD-szűrés a PHQ-9 alkalmazása előtt, véletlenszerűen venlafaxinra vagy placebóra osztják be, és a perioperatív periódus során egy sor validált, önbevallásos kérdőív segítségével értékelik őket a depresszióra, szorongásra, fájdalomra és egyéb életminőség-mérőszámokra vonatkozóan. . Ezek a kérdőívek magukban foglalják a PHQ-9, GAD-7, Brief Pain Inventory és a Memorial Sloan Kettering Cancer Center FACE-Q fej- és nyakrák kérdőívet. Demográfiai, társadalmi-gazdasági és daganatspecifikus adatokat gyűjtenek annak érdekében, hogy jobban megértsék azokat a változókat, amelyek hozzájárulnak a kezelés alatti hangulati rendellenességek kialakulásának kockázatához. A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak a gyógyszeres kezelés korai beavatkozására a depresszió kialakulásának megelőzése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  4. Képes beszélni és megérteni angolul
  5. Nemrég diagnosztizált bőr- vagy nyálkahártya rosszindulatú daganata van
  6. Rosszindulatú daganatuk miatti (sebészeti vagy nem sebészeti) kezelésen esnek át gyógyító szándékkal
  7. Orális gyógyszerszedés (szájon át vagy parenterálisan)
  8. Hajlandó betartani a vizsgált gyógyszer adagolási protokollját

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor
  2. Képtelenség beszélni vagy megérteni angolul
  3. Pajzsmirigy vagy mellékpajzsmirigy eredetű elsődleges rosszindulatú daganat
  4. Jelenleg megfelel a pszichózis, skizofrénia vagy közepesen súlyos/súlyos major depressziós rendellenesség (MDD) diagnosztikai kritériumainak
  5. Jelenleg gyógyszert kap a depresszió vagy a szorongás kezelésére
  6. Ismert allergiás reakció a vizsgálati gyógyszer összetevőire
  7. Kontrollálatlan fájdalma vagy krónikus fájdalomzavara van
  8. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozással 30 napon belül
  9. Fogamzóképes korú nőstények, akik terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venlafaxin

Azok a betegek, akik negatív szűréssel rendelkeznek, vagy megfelelnek az enyhe MDD kritériumainak, jogosultak részt venni a vizsgálat randomizált kontrollvizsgálatának (RCT) részében, amelyben a betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós (venlafaxin) vagy a placebo karba. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek naponta egyszer 75 mg venlafaxin azonnali felszabadulást (IR) kell felírni. Az adagot a következő ütemben emeljük:

1. hét: 75 mg délelőtt

2. hét: 75 mg BID

3. hét: 150 mg délelőtt, 75 mg délután

4. hét: 150 mg BID

Májkárosodásban, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a kezdő adag napi egyszeri 37,5 mg, napi 37,5 mg-os lépésekkel növelve a maximális napi 187,5 mg-os adag eléréséig, két részre osztva.

Lásd a kar/csoport leírását.
Más nevek:
  • Effexor
Placebo Comparator: Placebo
Azok a betegek, akik negatív szűréssel rendelkeznek, vagy megfelelnek az enyhe MDD kritériumainak, jogosultak részt venni a vizsgálat randomizált kontrollvizsgálatának (RCT) részében, amelyben a betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós (venlafaxin) vagy a placebo karba. A placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők placebo kapszulát kapnak ugyanazzal az adagolási ütemezéssel, mint a beavatkozási csoport.
Lásd a kar/csoport leírását.
Egyéb: Megfigyelés
Azokat a betegeket, akiknél mérsékelt, közepesen súlyos vagy súlyos MDD-t szűrnek, kizárják az RCT-ből, és megfigyelési csoportként bevonják őket a vizsgálatba. Ezeknek a betegeknek felajánlják a venlafaxin kezelés megkezdését, és együttműködő onkológiai pszichiáterünkhöz irányítják őket. A B kohorszba tartozó betegek továbbra is ugyanazokat a betegek által jelentett kimeneti méréseket (PROM) végzik el, mint az A kohorszban lévő betegek, így adatokat gyűjthetünk, és jobban megérthetjük, hogy a venlafaxin milyen hatással van azokra a betegekre, akiknél már a HNC kezelésének kezdetén depressziót diagnosztizáltak. .
Lásd a kar/csoport leírását.
Más nevek:
  • Effexor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió megelőzése
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
A depresszió gyakorisága a műtét utáni 4 hónapos időszakban bármely időintervallumban olyan betegeknél, akiknek nincs vagy enyhe MDD-je. Ezt a Patient-Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékelik, amely 0 és 27 között van, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb depressziót jelez. Négy hónapot választottak az adjuváns sugárzási periódus rögzítésére, amely jellemzően 3 hónap a műtét után.
4 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom megelőzése
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
A fájdalomcsillapítás aránya a műtét után 4 hónappal az összes beiratkozott betegnél. Ezt a Brief Pain Inventory-rövid űrlap segítségével értékelik, amelyet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
4 hónappal a műtét után
Fájdalom megelőzése
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
Az opioidhasználat időtartama a műtét után az összes bevont betegnél. Ezt az opioidnapló segítségével fogják értékelni.
4 hónappal a műtét után
Életminőség javítása
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
Életminőség a műtét után 4 hónappal az összes beiratkozott betegnél. Ezt a FACE-Q HNC segítségével értékelik, amelyet egy skálán pontoznak. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
4 hónappal a műtét után
A depresszió kezelése
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
A depresszió aránya 4 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akiknél kezdetben pozitív volt a közepes, közepesen súlyos vagy súlyos MDD. Ezt a Patient-Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékelik, amely 0 és 27 között van, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb depressziót jelez.
4 hónappal a műtét után
A szorongás megelőzése
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
A szorongás aránya a műtét utáni 4 hónapban az összes bevont betegnél. Ezt a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) segítségével értékelik, amely egy 0-tól 21-ig terjedő skálán jelzi a pontszámokat, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
4 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael C Topf, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Venlafaxin

3
Iratkozz fel