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頭頸部がん患者のうつ病予防のためのベンラファキシン

2024年1月15日 更新者:Michael Topf、Vanderbilt University Medical Center
これは、ベンラファキシンが頭頸部がんの治療を受けている患者のうつ病の発症を予防できるかどうかを判断するための、二重盲検無作為対照臨床試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

頭頸部がん (HNC) の患者は、大うつ病性障害 (MDD) の影響を不均衡に受けており、他の固形悪性腫瘍の患者の 15 ~ 25% と比較して、最大 50% が MDD を発症しています。 HNC患者に見られるうつ病の割合が高いのは、治療に関連した外観障害、声と飲み込みの機能障害、および生活の質を大幅に低下させるその他の身体的変化に関連している可能性があります. うつ病がHNCがんの予後に関与していることを示唆する証拠があり、研究ではうつ病のHNC患者の全生存率が25%低下することが示されています。 HNC 患者におけるうつ病の有病率と影響にもかかわらず、潜在的な利益を示した HNC 患者のうつ病を予防する無作為対照試験は 1 つしかありません。 この研究では、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) であるエスシタロプラムを使用しました。 HNC 治療はオピオイドの長期使用につながる可能性があることが知られているため、より適切な薬物療法は、気分の安定化と痛みの調節を提供する薬物療法です。 セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI) は、セロトニン受容体とノルアドレナリン受容体に対する二重の作用を提供し、SSRI などのモノアミン作動薬よりも優れた鎮痛を提供することが示されています。 研究者らは、SNRI が HNC の外科的治療を受けている患者の気分の安定化と疼痛管理の改善をもたらすという仮説を立てています。 研究者らは、手術を受けたHNC患者にVenlafaxineを使用して、パイロット二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施する予定です. 術前にPHQ-9を使用してMDDのスクリーニングが陰性である患者は、ベンラファキシンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、うつ病、不安、痛み、およびその他の生活の質に関する一連の検証済みの自己報告アンケートで周術期全体にわたって評価されます。 . これらのアンケートには、PHQ-9、GAD-7、Brief Pain Inventory、メモリアル スローン ケタリングがんセンターの FACE-Q 頭頸部がんアンケートが含まれます。 治療中に気分障害を発症するリスクに寄与する変数をよりよく理解するために、人口統計学的、社会経済的、および腫瘍固有のデータが収集されます。 研究者らは、うつ病の発症を予防するために薬理学的治療に早期に介入する無作為化臨床試験を提案しています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 18歳以上の男女
  4. 英語を話し、理解する能力
  5. 最近診断された皮膚または粘膜の悪性腫瘍がある
  6. -治癒を目的とした悪性腫瘍の治療(外科的または非外科的)を受ける予定
  7. 経口で薬を服用する能力(経口または非経口経路による)
  8. -治験薬の投与プロトコルを順守する意思がある

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 英語を話せない、または理解できない
  3. 甲状腺または副甲状腺由来の原発性悪性腫瘍
  4. 現在、精神病、統合失調症、または中等度/重度の大うつ病性障害 (MDD) の診断基準を満たしている
  5. 現在、うつ病または不安神経症の治療として投薬を受けています
  6. -治験薬の成分に対する既知のアレルギー反応
  7. コントロールされていない痛みまたは慢性疼痛障害がある
  8. -30日以内の別の治験薬または他の介入による治療
  9. 妊娠中または授乳中の出産適齢期の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベンラファクシン

スクリーニング陰性の患者、または軽度 MDD の基準を満たす患者は、この研究のランダム化対照試験 (RCT) 部分の対象となり、患者は介入 (ベンラファクシン) 群またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループに無作為に割り付けられた参加者には、開始用量のベンラファクシン即時放出(IR)75mgが1日1回処方される。 投与量は次の割合で増加します。

1週目:午前中に75mg

2週目: 75mg BID

3週目: 午前中に150mg、午後に75mg

4週目: 150mg BID

肝障害、重度の腎障害、または末期腎臓病の患者の場合、開始用量は 37.5 mg を 1 日 1 回、1 日あたり 37.5 mg ずつ増量して、1 日あたり最大 187.5 mg に達し、2 回に分けて投与されます。

アーム/グループの説明を参照してください。
他の名前:
  • エフェクサー
プラセボコンパレーター:プラセボ
スクリーニング陰性の患者、または軽度 MDD の基準を満たす患者は、この研究のランダム化対照試験 (RCT) 部分の対象となり、患者は介入 (ベンラファクシン) 群またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 プラセボグループにランダムに割り当てられた参加者は、介入グループと同じ投与スケジュールでプラセボカプセルを受け取ります。
アーム/グループの説明を参照してください。
他の:観察
中等度、中等度、または重度の MDD のスクリーニング陽性の患者は RCT から除外され、観察コホートとして研究に登録されます。 これらの患者にはベンラファクシンの開始が提案され、私たちの協力する腫瘍精神科医に紹介されます。 コホート B の患者は、コホート A の患者と同じ患者報告アウトカム測定 (PROM) を完了するため、データを収集し、HNC の治療開始時にすでにうつ病と診断されている患者に対してベンラファクシンがどのような影響を与えるかをより深く理解することができます。 。
アーム/グループの説明を参照してください。
他の名前:
  • エフェクサー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の予防
時間枠:術後4ヶ月
MDD がない、または軽度の MDD 患者における、術後 4 か月以内の任意の期間におけるうつ病の割合。 これは患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して評価されます。この質問票は 0 ~ 27 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。 補助放射線照射期間を取得する期間として 4 か月が選択されましたが、通常は術後 3 か月です。
術後4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの予防
時間枠:術後4ヶ月
登録された全患者における手術後 4 か月の時点での疼痛コントロール率。 これは、Brief Pain Inventory という短い形式を使用して評価され、0 ~ 10 のスケールでスコアが付けられ、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
術後4ヶ月
痛みの予防
時間枠:術後4ヶ月
登録された全患者における術後のオピオイド使用期間。 これはオピオイド日記を使用して評価されます。
術後4ヶ月
生活の質の向上
時間枠:術後4ヶ月
登録された全患者の手術後 4 か月の生活の質。 これは、スケールで採点される FACE-Q HNC を使用して評価されます。 スケールの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
術後4ヶ月
うつ病の治療
時間枠:術後4ヶ月
最初に中等度、中等度、または重度の MDD のスクリーニング陽性と判定された患者における、術後 4 か月後のうつ病の割合。 これは患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して評価されます。この質問票は 0 ~ 27 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
術後4ヶ月
不安の予防
時間枠:術後4ヶ月
登録された全患者における手術後 4 か月の時点での不安の割合。 これは、全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用して評価されます。GAD-7 は、スコアが 0 から 21 までの範囲でスコアを報告し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
術後4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael C Topf, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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