此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

文拉法辛预防头颈癌患者抑郁

2024年1月15日 更新者:Michael Topf、Vanderbilt University Medical Center
这是一项双盲、随机对照临床试验,旨在确定文拉法辛是否可以预防接受头颈癌治疗的患者出现抑郁症。

研究概览

详细说明

头颈癌 (HNC) 患者受重度抑郁症 (MDD) 的影响尤为严重,与其他实体恶性肿瘤患者的 15-25% 相比,高达 50% 的患者发展为 MDD。 HNC 患者的抑郁率较高可能与治疗相关的毁容、声音和吞咽功能障碍以及其他显着降低生活质量的身体改变有关。 有证据表明抑郁症在 HNC 癌症预后中发挥作用,研究表明患有抑郁症的 HNC 患者的总生存率降低了 25%。 尽管抑郁症在 HNC 患者中普遍存在并具有影响,但只有一项随机对照试验显示 HNC 患者的抑郁症具有潜在益处。 本研究使用艾司西酞普兰,一种选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)。 更合适的药物是提供情绪稳定和疼痛调节的药物,因为众所周知 HNC 治疗会导致长期使用阿片类药物。 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 提供针对 5-羟色胺能和去甲肾上腺素能受体的双重作用,并且已显示比单胺能药物(如 SSRIs)更能缓解疼痛。 研究人员假设 SNRI 将为接受 HNC 手术治疗的患者提供情绪稳定和改善疼痛控制。 研究人员计划在接受手术治疗的 HNC 患者中使用文拉法辛进行双盲、随机、安慰剂对照试验。 术前使用 PHQ-9 筛查 MDD 阴性的患者将被随机分配到文拉法辛或安慰剂组,并将在整个围手术期使用一系列关于抑郁、焦虑、疼痛和其他生活质量测量的经过验证的自我报告问卷进行评估. 这些问卷包括 PHQ-9、GAD-7、Brief Pain Inventory 和 Memorial Sloan Kettering Cancer Center FACE-Q Head and Neck Cancer 问卷。 将收集人口统计学、社会经济和肿瘤特异性数据,以便更好地了解导致治疗期间出现情绪障碍风险的变量。 研究人员提出了一项随机临床试验,通过药物治疗进行早期干预,以预防抑郁症的发展。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  3. 男性或女性,年满 18 岁或以上
  4. 能够说和理解英语
  5. 最近诊断出皮肤或粘膜恶性肿瘤
  6. 计划接受具有治愈目的的恶性肿瘤治疗(手术或非手术)
  7. 能够口服药物(口服或通过肠胃外途径)
  8. 愿意遵守研究药物的剂量方案

排除标准:

  1. 年龄小于 18 岁
  2. 无法说或理解英语
  3. 甲状腺或甲状旁腺起源的原发性恶性肿瘤
  4. 目前符合精神病、精神分裂症或中度/重度重度抑郁症 (MDD) 的诊断标准
  5. 目前正在接受药物治疗抑郁症或焦虑症
  6. 已知对研究药物成分的过敏反应
  7. 有无法控制的疼痛或慢性疼痛障碍
  8. 在 30 天内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗
  9. 怀孕或哺乳的育龄女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:文拉法辛

筛查阴性或符合轻度 MDD 标准的患者有资格参加本研究的随机对照试验 (RCT) 部分,在该部分患者被随机分配到干预组(文拉法辛)或安慰剂组。 随机分配到干预组的参与者将被开具起始剂量的文拉法辛立即释放 (IR) 75 毫克,每天一次。 剂量将按以下速率增加:

第 1 周:上午 75 毫克

第 2 周:75 毫克 BID

第 3 周:上午 150 毫克,下午 75 毫克

第 4 周:150 毫克 BID

对于肝功能不全、严重肾功能不全或终末期肾病患者,起始剂量为 37.5 mg,每天一次,每天增加 37.5 mg,最大剂量为每天 187.5 mg,分两次给药。

请参阅手臂/组描述。
其他名称:
  • 效果器
安慰剂比较:安慰剂
筛查阴性或符合轻度 MDD 标准的患者有资格参加本研究的随机对照试验 (RCT) 部分,在该部分患者被随机分配到干预组(文拉法辛)或安慰剂组。 随机分配到安慰剂组的参与者将接受安慰剂胶囊,其给药方案与干预组相同。
请参阅手臂/组描述。
其他:观察
中度、中度或重度 MDD 筛查呈阳性的患者被排除在随机对照试验之外,并将作为观察队列纳入研究。 这些患者将开始接受文拉法辛治疗,并将转诊给我们合作的肿瘤精神科医生。 队列 B 中的患者仍将完成与队列 A 中患者相同的患者报告结果测量 (PROM),使我们能够收集数据并更好地了解文拉法辛对 HNC 治疗开始时已被诊断患有抑郁症的患者有何影响.
请参阅手臂/组描述。
其他名称:
  • 效果器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症的预防
大体时间:术后4个月
无或轻度 MDD 患者术后 4 个月内任何时间间隔的抑郁率。 这将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 进行评估,评分范围为 0-27,分数越高表示抑郁越严重。 选择四个月作为捕获辅助辐射期的持续时间,通常是术后 3 个月。
术后4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预防疼痛
大体时间:术后4个月
所有入组患者术后 4 个月的疼痛控制率。 这将使用 Brief Pain Inventory-short 表格进行评估,该表格以 0 到 10 的等级评分,较高的分数表示较差的结果。
术后4个月
预防疼痛
大体时间:术后4个月
所有入组患者术后使用阿片类药物的持续时间。 这将使用阿片类药物日记进行评估。
术后4个月
改善生活质量
大体时间:术后4个月
所有入组患者术后 4 个月的生活质量。 这将使用在量表上评分的 FACE-Q HNC 进行评估。 量表范围从 0 到 100,分数越高意味着结果越好。
术后4个月
抑郁症的治疗
大体时间:术后4个月
最初筛查为中度、中重度或重度 MDD 阳性的患者术后 4 个月的抑郁率。 这将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 进行评估,评分范围为 0-27,分数越高表示抑郁越严重。
术后4个月
预防焦虑
大体时间:术后4个月
所有入组患者术后 4 个月的焦虑率。 这将使用 Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 进行评估,GAD-7 报告分数范围从 0 到 21,分数越高表示结果越差。
术后4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael C Topf, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月9日

首次发布 (实际的)

2023年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月15日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅