IgG4 관련 질병을 가진 피험자에서 CM310의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 2월 13일 업데이트: Liu Yanying, Beijing Friendship Hospital
재발성 IgG4 관련 질병이 있는 환자에서 CM310 재조합 인간화 단일클론 항체 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위해 연구자가 후원하는 단일군 연구
이 연구는 재발성 IgG4 관련 질환이 있는 피험자에서 CM310의 효능과 안전성을 평가하기 위해 시작된 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선별 기간, 치료 기간 및 안전성 추적 기간의 세 단계를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세, 남녀.
- IGG4 관련 질병.
제외 기준:
- 스크리닝 전 4주 이내에 생백신을 접종합니다.
- 스크리닝 기간에 Treponema pallidum 항체 양성.
- 선별검사 기간 중 활동성 간염.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 고형 장기 또는 세포 이식 이력이 있는 경우.
- 연구자의 연구에 적합하지 않은 기타 의학적 또는 비의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CM310
CM310, 피하
|
CM310 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률
기간: 12주까지
|
12주간 투여 후 반응률
|
12주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YYXSSC-IIT-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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