Исследование по оценке эффективности и безопасности CM310 у субъектов с заболеванием, связанным с IgG4
13 февраля 2023 г. обновлено: Liu Yanying, Beijing Friendship Hospital
Одногрупповое исследование, спонсируемое исследователями для оценки эффективности и безопасности инъекции рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела CM310 у пациентов с рецидивирующими заболеваниями, связанными с IgG4
Это исследование представляет собой исследование с одной группой, инициированное для оценки эффективности и безопасности CM310 у субъектов с рецидивирующим заболеванием, связанным с IgG4.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает три этапа: период скрининга, период лечения и период наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет, мужчины и женщины.
- При IGG4-ассоциированном заболевании.
Критерий исключения:
- Прививайте живую вакцину за 4 недели до скрининга.
- Положительный результат на антитела к бледной трепонеме в период скрининга.
- Активный гепатит в период скрининга.
- С трансплантацией солидных органов или клеток в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.
- При других медицинских или немедицинских состояниях, не подходящих для исследования исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМ310
CM310, подкожно
|
Инъекция СМ310
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: до 12 недели
|
Частота ответов после введения в течение 12 недель
|
до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YYXSSC-IIT-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевание, связанное с IgG4
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Bristol-Myers Squibb; Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of ExcellenceПрекращеноЗаболевание, связанное с IgG4 | IgG4-RDСоединенные Штаты
-
Meir Medical CenterЗавершенныйНедиагностированные заболевания, связанные с IgG4Израиль
-
Xencor, Inc.Massachusetts General HospitalЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйПлазмобласты/плазматические клетки в диагностике IgG4-RD | Плазмобласты/плазматические клетки в прогнозировании рецидива IgG4-RDКитай
-
Wen ZhangBeijing Friendship Hospital; Tongji HospitalРекрутингЗаболевание, связанное с IgG4, с эозинофилиейКитай
-
Mayo ClinicNagoya UniversityЗавершенныйЗаболевание, связанное с IgG4 | Склерозирующий холангит, связанный с IgG4Соединенные Штаты, Япония
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleЕще не набираютЗаболевание, связанное с иммуноглобулином G4
-
Peking University International HospitalЕще не набираютЗаболевание, связанное с IgG4
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University People's Hospital; Chinese PLA General Hospital; Tongji Hospital; Shengjing... и другие соавторыРекрутинг
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг