评估 CM310 在 IgG4 相关疾病受试者中的疗效和安全性的研究
2023年2月13日 更新者：Liu Yanying、Beijing Friendship Hospital
一项由研究者发起的单臂研究，旨在评估 CM310 重组人源化单克隆抗体注射液在复发性 IgG4 相关疾病患者中的疗效和安全性
本研究是一项单臂研究，旨在评估 CM310 在复发性 IgG4 相关疾病受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究包括三个阶段：筛选期、治疗期和安全性随访期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁，男女不限。
- 与IGG4相关的疾病。
排除标准：
- 筛选前4周内接种活疫苗。
- 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性。
- 筛查期活动性肝炎。
- 筛选前6个月内有实体器官或细胞移植史。
- 具有不适合研究者研究的其他医学或非医学条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CM310
CM310，皮下
|
CM310注塑
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：直到第 12 周
|
给药 12 周后的反应率
|
直到第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月28日
初级完成 (预期的)
2024年2月28日
研究完成 (预期的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YYXSSC-IIT-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IgG4相关疾病的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Bristol-Myers Squibb; Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence终止
-
Xencor, Inc.Massachusetts General Hospital完全的
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Peking Union Medical College Hospital未知
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Wen ZhangBeijing Friendship Hospital; Tongji Hospital招聘中
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Peking Union Medical College HospitalPeking University People's Hospital; Chinese PLA General Hospital; Tongji Hospital; Shengjing Hospital 和其他合作者招聘中