- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05728684
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CM310 hos forsøgspersoner med IgG4-relateret sygdom
13. februar 2023 opdateret af: Liu Yanying, Beijing Friendship Hospital
En enkeltarmsundersøgelse sponsoreret af efterforskere for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CM310 rekombinant humaniseret monoklonalt antistofinjektion hos patienter med tilbagevendende IgG4-relaterede sygdomme
Dette studie er et enkeltarmsstudie, der er påbegyndt for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CM310 hos personer med tilbagevendende IgG4-relateret sygdom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter tre faser: screeningsperiode, behandlingsperiode og sikkerhedsopfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år, mand og kvinde.
- Med IGG4-relateret sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Inokulér levende vaccine inden for 4 uger før screening.
- Treponema pallidum antistof positivt i screeningsperiode.
- Aktiv hepatitis i screeningsperiode.
- Med en historie med solid organ- eller celletransplantation inden for 6 måneder før screening.
- Med andre medicinske eller ikke-medicinske tilstande, der ikke er egnede til undersøgelsen af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CM310
CM310, subkutant
|
CM310 indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprocent
Tidsramme: op til uge 12
|
Responsrate efter administration i 12 uger
|
op til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
28. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YYXSSC-IIT-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IgG4-relateret sygdom
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Bristol-Myers Squibb; Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers...AfsluttetIgG4-relateret sygdom | IgG4-RDForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetUdiagnosticerede IgG4-relaterede sygdommeIsrael
-
Xencor, Inc.Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPlasmablast/Plasmaceller til diagnosticering af IgG4-RD | Plasmablast/plasmaceller i tilbagefaldsforudsigelse af IgG4-RDKina
-
Wen ZhangBeijing Friendship Hospital; Tongji HospitalRekruttering
-
Mayo ClinicNagoya UniversityAfsluttetIgG4-relateret sygdom | IgG4-relateret skleroserende cholangitisForenede Stater, Japan
-
Peking University International HospitalIkke rekrutterer endnuIgG4-relateret sygdom
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University People's Hospital; Chinese PLA General Hospital; Tongji... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med CM310
-
Keymed Biosciences Co.LtdIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitis
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrutteringKronisk rhinosinusitis med næsepolypperKina
-
Keymed Biosciences Co.LtdIkke rekrutterer endnu
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrutteringAtopisk dermatitisKina
-
Keymed Biosciences Co.LtdIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis med nasal polypose
-
Keymed Biosciences Co.LtdAfsluttetKronisk rhinosinusitis (diagnose) | NæsepolypperKina
-
Keymed Biosciences Co.LtdIkke rekrutterer endnu
-
Keymed Biosciences Co.LtdIkke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrutteringAtopisk dermatitisKina
-
Keymed Biosciences Co.LtdIkke rekrutterer endnuKronisk kløe af ukendt oprindelse