Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CM310 u pacjentów z chorobą związaną z IgG4
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Liu Yanying, Beijing Friendship Hospital
Jednoramienne badanie sponsorowane przez badaczy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CM310 u pacjentów z nawracającymi chorobami związanymi z IgG4
Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem rozpoczętym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CM310 u pacjentów z nawracającą chorobą związaną z IgG4.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z trzech etapów: okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat, mężczyźni i kobiety.
- Z chorobą związaną z IGG4.
Kryteria wyłączenia:
- Zaszczepić żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Obecność przeciwciał Treponema pallidum w okresie przesiewowym.
- Aktywne zapalenie wątroby w okresie przesiewowym.
- Z historią przeszczepu narządu miąższowego lub komórek w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Z innymi stanami medycznymi lub niemedycznymi, które nie są odpowiednie do badania przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CM310
CM310, podskórnie
|
Wtrysk CM310
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
Wskaźnik odpowiedzi po podaniu przez 12 tygodni
|
do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YYXSSC-IIT-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .