Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CM310 en sujetos con enfermedad relacionada con IgG4
13 de febrero de 2023 actualizado por: Liu Yanying, Beijing Friendship Hospital
Un estudio de un solo brazo patrocinado por investigadores para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante CM310 en pacientes con enfermedades recurrentes relacionadas con IgG4
Este estudio es un estudio de un solo brazo iniciado para evaluar la eficacia y seguridad de CM310 en sujetos con enfermedad recurrente relacionada con IgG4.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye tres etapas: período de selección, período de tratamiento y período de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años, hombres y mujeres.
- Con enfermedad relacionada con IGG4.
Criterio de exclusión:
- Inocule la vacuna viva dentro de las 4 semanas antes de la selección.
- Anticuerpos contra Treponema pallidum positivos en el período de selección.
- Hepatitis activa en periodo de cribado.
- Con antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Con otras condiciones médicas o no médicas que no sean aptas para el estudio por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CM310
CM310, subcutáneo
|
Inyección CM310
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
|
Tasa de respuesta después de la administración durante 12 semanas
|
hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YYXSSC-IIT-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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