Tutkimus CM310:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on IgG4:ään liittyvä sairaus
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Liu Yanying, Beijing Friendship Hospital
Tutkijoiden sponsoroima yksihaarainen tutkimus humanisoidun CM310-yhdistelmävasta-aineinjektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuvia IgG4:ään liittyviä sairauksia
Tämä tutkimus on yhden haaran tutkimus, joka aloitettiin arvioimaan CM310:n tehoa ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on toistuva IgG4:ään liittyvä sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kolme vaihetta: seulontajakso, hoitojakso ja turvallisuusseurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta, mies ja nainen.
- IGG4:ään liittyvä sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Rokota elävä rokote 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen seulontajaksolla.
- Aktiivinen hepatiitti seulontajaksolla.
- Jos sinulla on ollut kiinteä elin tai solunsiirto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Muilla lääketieteellisillä tai ei-lääketieteellisillä sairauksilla, jotka eivät sovellu tutkijan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CM310
CM310, ihonalainen
|
CM310 Ruiskutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Vaste 12 viikon annon jälkeen
|
viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YYXSSC-IIT-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .