Estudo para avaliar a eficácia e segurança do CM310 em indivíduos com doenças relacionadas a IgG4
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Liu Yanying, Beijing Friendship Hospital
Um estudo de braço único patrocinado por investigadores para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante CM310 em pacientes com doenças recorrentes relacionadas a IgG4
Este estudo é um estudo de braço único iniciado para avaliar a eficácia e segurança do CM310 em indivíduos com doença recorrente relacionada a IgG4.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui três etapas: período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos, masculino e feminino.
- Com doença relacionada a IGG4.
Critério de exclusão:
- Inocule a vacina viva dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Anticorpo Treponema pallidum positivo no período de triagem.
- Hepatite ativa em período de triagem.
- Com histórico de transplante de órgãos sólidos ou células dentro de 6 meses antes da triagem.
- Com outras condições médicas ou não médicas que não sejam adequadas para o estudo do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CM310
CM310, subcutâneo
|
Injeção CM310
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: até a semana 12
|
Taxa de resposta após a administração por 12 semanas
|
até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YYXSSC-IIT-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .