Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CM310 chez les sujets atteints d'une maladie liée aux IgG4
13 février 2023 mis à jour par: Liu Yanying, Beijing Friendship Hospital
Une étude à un seul bras parrainée par des chercheurs pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'anticorps monoclonaux humanisés recombinants CM310 chez des patients atteints de maladies récurrentes liées aux IgG4
Cette étude est une étude à un seul bras lancée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CM310 chez des sujets atteints d'une maladie récurrente liée aux IgG4.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend trois étapes : période de dépistage, période de traitement et période de suivi de la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans, homme et femme.
- Avec une maladie liée à IGG4.
Critère d'exclusion:
- Inoculer le vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Anticorps Treponema pallidum positif pendant la période de dépistage.
- Hépatite active en période de dépistage.
- Avec des antécédents de transplantation d'organe solide ou de cellules dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avec d'autres conditions médicales ou non médicales qui ne conviennent pas à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CM310
CM310, sous-cutané
|
Injection CM310
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse
Délai: jusqu'à la semaine 12
|
Taux de réponse après administration pendant 12 semaines
|
jusqu'à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Première publication (Réel)
15 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YYXSSC-IIT-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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