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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CM310 in soggetti con malattia correlata a IgG4

13 febbraio 2023 aggiornato da: Liu Yanying, Beijing Friendship Hospital

Uno studio a braccio singolo sponsorizzato da ricercatori per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante CM310 in pazienti con malattie ricorrenti correlate a IgG4

Questo studio è uno studio a braccio singolo avviato per valutare l'efficacia e la sicurezza di CM310 in soggetti con malattia ricorrente correlata a IgG4.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende tre fasi: periodo di screening, periodo di trattamento e periodo di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni, maschio e femmina.
  • Con malattia correlata a IGG4.

Criteri di esclusione:

  • Inoculare il vaccino vivo entro 4 settimane prima dello screening.
  • Anticorpo Treponema pallidum positivo nel periodo di screening.
  • Epatite attiva nel periodo di screening.
  • Con una storia di trapianto di organi solidi o cellule entro 6 mesi prima dello screening.
  • Con altre condizioni mediche o non mediche che non sono adatte allo studio da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CM310
CM310, sottocutaneo
Biologico: CM310
CM310 Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Tasso di risposta dopo la somministrazione per 12 settimane
fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YYXSSC-IIT-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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