- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05730387
엄마와 아기를 위한 스마트 방전
엄마와 아기를 위한 스마트 퇴원: 취약한 부부를 식별하고 표적 퇴원 후 관리를 위한 증거 기반의 지역 정보 개입을 안내하기 위한 예측 위험 모델을 개발하여 엄마-신생아 부부를 구합니다.
연구 개요
상세 설명
목적
신생아 결과는 산모의 건강과 높은 상관관계가 있으며, 이에 대한 예는 산모 사망 후 영아의 낮은 생존율에서 반복적으로 나타납니다. 산모와 아기를 한 쌍으로 기반으로 한 위험 예측은 현재 연구에서 큰 차이가 있지만 산모와 아기 모두의 생존에 필수적입니다. 따라서 퇴원 후 사망 또는 심각한 이환율의 위험이 높은 산모와 아기를 식별하고 가장 취약한 사람들을 목표로 한 후속 조치를 위해 희소한 자원을 할당함으로써 모자 건강 결과를 개선할 수 있습니다. 이를 통해 조사관은 건강 결과를 개선할 뿐만 아니라 리소스를 효율적으로 사용하여 건강 시스템에 혜택을 줄 수 있습니다.
정당화
2011년부터 조사관은 패혈증 의심으로 입원 후 퇴원한 5세 미만 어린이를 위한 혁신적인 프로그램을 개발, 검증 및 구현하기 위해 우간다의 파트너와 협력해 왔습니다. Smart Discharges라고 하는 이 연구 및 구현 프로그램에서 의료 종사자는 패혈증 의심 치료 후 병원에서 퇴원한 후 사망 또는 합병증의 위험이 높은 어린이를 식별하기 위해 개별화된 위험 예측 점수를 사용합니다. 그런 다음 이 점수를 사용하여 상담 및 지역사회 소개 프로그램의 강도를 안내할 수 있습니다. 모든 참가자가 상담을 받는 동안 특정 위험 임계값을 초과하는 참가자만 지역 사회 의료 시설에 하향 추천을 받습니다. 연구자들은 이 접근법이 의심되는 패혈증에 대한 병원 내 치료 후 퇴원 후 아동 사망률을 30%까지 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 이제 조사관들은 산모-신생아 부부를 위한 퇴원 후 관리를 개선하기 위해 혁신적인 정밀 공중 보건 접근 방식을 확장하기 위해 노력하고 있습니다.
조사 결과는 산모와 신생아 모두를 위한 증거 기반 치료 묶음을 개발에 알릴 것입니다. 이 패키지는 저위험 산모 쌍이 덜 부담스러운(그러나 실용적이고 실현 가능한) 산후 관리를 받는 반면, 고위험 산모 쌍은 보다 광범위한 개입 번들(예: 교육, 영양, 의료 상호 작용 및 지역 사회 지원)을 받을 수 있도록 합니다. 엄마와 아기를 위한 스마트 퇴원 패키지에는 임상 및 정서적 웰빙 측면을 목표로 하는 지원이 포함됩니다. 이 작업의 추가 확장에는 더 많은 여성과 아기가 제안된 개입의 혜택을 받을 수 있도록 집에서 분만하거나 사산하는 여성의 위험 모델을 검증하는 것이 포함될 것입니다.
가설
시설 분만 후 퇴원 시 수집된 산모 및 영유아 특성은 산모 또는 신생아 사망 위험 또는 출생 후 6주 이내 재입원 필요성을 예측할 수 있습니다.
목적
주요 목표는 통합 산모 및 신생아 위험 기반 퇴원 후 관리 프로그램의 개발을 알리는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 (1) 퇴원 후 분만 후 6주 동안 사망 또는 병원 재입원 위험이 높은 dyad를 식별하기 위한 임상 위험 예측 모델을 개발하고 내부적으로 검증하고 (2) 격차와 기회를 식별하는 것을 목표로 합니다. 병원 내, 퇴원 및 퇴원 후 치료 중에 부부의 산후 관리(PNC)를 개선하기 위한 증거 및 위험 기반 개입 번들의 향후 개발을 알립니다.
설계
이것은 두 개의 서로 다른 병원 환경의 데이터를 사용하여 우간다의 현재 출생 후 퇴원 과정을 탐색하고 매핑하기 위해 정량적 및 정성적 기술을 모두 사용하는 혼합 방법 연구입니다.
- 1단계) 팀은 시설 퇴원 전과 출산 후 산모와 신생아의 직접 관찰을 통해 정보를 얻은 관찰 코호트 연구와 퇴원 후 6주에 실시되는 후속 전화 인터뷰를 수행할 예정입니다.
- 2단계) 팀은 직접 관찰 및 후속 전화 인터뷰를 사용하여 관찰 코호트에 등록된 dyad의 하위 집합과 함께 여정 매핑을 수행합니다.
- 3단계) 팀은 선별된 시설 직원과 포커스 그룹 토론 방법론을 사용하여 프로세스 매핑 연습을 수행합니다.
- 4단계) 팀은 관찰 코호트에 등록된 어머니의 하위 집합과 가족 구성원과 포커스 그룹 토론을 수행합니다.
통계 분석
정량적 분석: 조사관은 불량한 결과를 경험하거나 경험하지 않는 산모와 신생아에 대한 모든 위험 요소를 요약하고 단변량 연관성을 추정합니다. 신생아의 경우 성별로 데이터가 보고됩니다. 예측 모델의 유도는 다양한 모델링 및 변수 선택 접근 방식(예: 로지스틱 회귀, 탄성망, 지원 벡터 머신)에 걸친 수신자 작동 곡선(AUROC) 아래 영역의 최적화와 특이성을 기반으로 합니다. 모델 성능은 내부 검증을 위한 적절한 리샘플링 기술(예: 교차 검증, 부트스트래핑)을 기반으로 합니다. 높은 민감도(>80%)로 간결한 예측 모델(예: 5-10개의 예측 변수)을 개발하는 데 중점을 둘 것입니다. AUROC, 민감도 및 특이도는 양성 및 음성 예측 값과 함께 각 모델에 대해 보고됩니다. 설정 전반에 걸쳐 일관성을 유지하기 위해 사이트별 메트릭을 비교하고 개별 사이트 성능이 예상보다 낮은 경우 재보정을 고려할 수 있습니다. 마지막으로 조사관은 각 개별 모델이 다이애드에 적용될 때 결합된 민감도와 특이성을 평가합니다. 예측 모델링 외에, 표본 크기를 통해 조사자는 80% 검정력 및 5% 유의성 및 25%의 상대 정밀도로 주어진 위험 요소에 대해 최소 1.30의 승산비를 감지할 수 있습니다. 각 변수의 빈도 및 분포에 대한 기술 통계를 얻기 위해 R Statistical 소프트웨어를 사용하여 여정 매핑 관찰 설문 조사 및 환자 인터뷰에서 얻은 정량적 데이터의 통계 분석을 수행합니다.
정성적 분석: 조사관은 수집된 데이터를 설명적으로 분석하고 요약 통계를 보고합니다. 퇴원 전 과정과 퇴원 후 과정에서 개선이 필요한 핵심 영역을 식별하는 퇴원 과정 다이어그램이 개발될 것입니다. FGD 데이터는 주제가 참여자로부터 귀납적으로, 기존 문헌에서 연역적으로 개발될 수 있는 프레임워크 방법을 사용하여 분석됩니다. 반복 과정을 통해 기록은 NVivo를 사용하여 설명 및 해석 주제에 대해 코딩 및 분석됩니다. 설명적 주제에는 치료에 대한 장벽과 퇴원 후 건강 추구 행동이 포함되며, 해석적 주제는 산모 및 신생아 사망에 대한 간병인의 관점과 의료 시스템의 역할에 중점을 둡니다. 조사관은 보고된 의학적 증상, 건강 추구 행동, 치료 장벽을 설명하기 위해 빈도를 생성하고 일반적인 주제를 요약합니다. 회원 확인은 결과의 유효성을 개선하고 포커스 그룹에 참여한 의료 종사자가 검토할 주요 결과의 요약 문서를 만드는 데 사용됩니다. 주요 결과를 구두로 설명할 연구 간호사와 전화로 환자 및 가족의 피드백을 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2X8
- BC Children's Hospital Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 활성 모집 단계 동안 연구 병원에서 한 명 또는 여러 명의 아기를 분만하는 12세 이상의 여성 및 청소년기 소녀.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 언어의 장벽
- 어머니는 난민캠프 출신
- 어머니는 후속 조치를 위해 전화나 다른 수단에 접근할 수 없습니다.
- 어머니는 병원 수용 지역 밖에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엄마와 갓난아기
두 참여 병원에서 6700명의 산모와 신생아를 모집합니다.
우리는 출산 후 6주(42일)까지 연구에 등록한 모든 환자에 대한 후속 조치를 계속할 것입니다.
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비간섭 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방전 후 재 입원 또는 사망률
기간: 배달 6 주 후
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배달 후 6 주 이내에 모성 또는 신생아 사망 또는 재 입력의 복합 비율
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배달 6 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 치료 방문
기간: 배달 6 주 후
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배달 후 6 주 이내에 출산 후 치료 방문에 참석 한 것으로보고 된 환자 %
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배달 6 주 후
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방전 후 건강 추구
기간: 배달 6 주 후
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분만 후 6 주 이내에 방전 후 치료를받는 것으로보고 된 환자의 %
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배달 6 주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew O Wiens, PharmD, PhD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H21-03709
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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