- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05730387
Descargas inteligentes para mamá y bebé
Altas inteligentes para la mamá y el bebé: salvando díadas madre-recién nacido mediante el desarrollo de un modelo de riesgo predictivo para identificar díadas vulnerables y guiar la entrega de intervenciones basadas en evidencia e informadas localmente para la atención específica posterior al alta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO
Los resultados neonatales están altamente correlacionados con la salud de la madre, un ejemplo de esto se muestra repetidamente por las bajas tasas de supervivencia de los bebés después de la muerte materna. La predicción del riesgo, basada en la pareja de la madre y el bebé, es un gran vacío en la investigación actual y, sin embargo, es vital para la supervivencia tanto de la madre como del bebé. Por lo tanto, los resultados de salud maternoinfantil pueden mejorarse identificando tanto a las madres como a los bebés con mayor riesgo de mortalidad o morbilidad grave después del alta hospitalaria y asignando recursos escasos para el seguimiento específico de los más vulnerables. Esto permite a los investigadores no solo mejorar los resultados de salud, sino también beneficiar al sistema de salud con un uso eficiente de los recursos.
JUSTIFICACIÓN
Desde 2011, los investigadores han estado trabajando con socios en Uganda para desarrollar, validar e implementar un programa innovador para niños menores de 5 años que han sido dados de alta luego de una hospitalización por sospecha de sepsis. En este programa de investigación e implementación, llamado Smart Discharges, los trabajadores de la salud usan un puntaje de predicción de riesgo individualizado para identificar a los niños con alto riesgo de muerte o complicaciones después del alta hospitalaria luego del tratamiento por sospecha de sepsis. Luego pueden usar este puntaje para guiar la intensidad de un programa de asesoramiento y referencia comunitaria. Si bien todos los participantes reciben asesoramiento, solo aquellos que superan un cierto umbral de riesgo reciben remisiones a centros de salud comunitarios. Los investigadores han demostrado que este enfoque puede reducir la mortalidad infantil posterior al alta después del tratamiento hospitalario por sospecha de sepsis hasta en un 30 %. Ahora, los investigadores están trabajando para expandir su innovador enfoque de precisión de salud pública para mejorar la atención posterior al alta para las díadas madre-recién nacido.
Los hallazgos informarán el desarrollo de un paquete de atención basado en evidencia tanto para la madre como para el recién nacido. Este paquete garantizará que las parejas de madre e hijo de bajo riesgo reciban una atención posparto menos onerosa (pero pragmática y factible), mientras que las parejas de alto riesgo reciban un conjunto más amplio de intervenciones (como educación, nutrición, atención médica y apoyo comunitario). El paquete Smart Discharges for Mom & Baby incluirá apoyo dirigido a aspectos tanto del bienestar clínico como emocional. Las extensiones adicionales de este trabajo incluirán la validación de los modelos de riesgo en mujeres que dan a luz en el hogar o sufren una muerte fetal para garantizar que más mujeres y bebés puedan beneficiarse de la intervención propuesta.
HIPÓTESIS
Las características maternas e infantiles recopiladas en el momento del alta después de un parto en un centro pueden predecir el riesgo de muerte materna o neonatal o la necesidad de reingreso dentro de las seis semanas posteriores al nacimiento.
OBJETIVO
El objetivo principal es informar el desarrollo de un programa integrado de atención posterior al alta basado en el riesgo de la madre y el recién nacido. Específicamente, el estudio tiene como objetivo (1) desarrollar y validar internamente modelos de predicción de riesgo clínico para identificar díadas con alto riesgo de muerte o reingreso hospitalario en el período posterior al alta de 6 semanas después del parto, y (2) identificar brechas y oportunidades durante la atención hospitalaria, el alta y posterior al alta para informar el desarrollo futuro de un paquete de intervenciones basado en la evidencia y el riesgo para mejorar la atención posnatal (PNC, por sus siglas en inglés) para las díadas.
DISEÑO
Este es un estudio de métodos mixtos que utiliza técnicas cuantitativas y cualitativas para explorar y mapear los procesos actuales de alta posnatal en Uganda utilizando datos de dos entornos hospitalarios distintos.
- Fase I) El equipo llevará a cabo un estudio observacional de cohortes informado a través de la observación directa de la madre y el recién nacido antes del alta del centro y después del parto y entrevistas telefónicas de seguimiento realizadas seis semanas después del alta.
- Fase II) El equipo realizará un mapeo del viaje con un subconjunto de díadas inscritas en la cohorte de observación mediante observación directa y entrevistas telefónicas de seguimiento.
- Fase III) El equipo llevará a cabo un ejercicio de mapeo de procesos utilizando la metodología de discusión de grupos focales con personal seleccionado del establecimiento.
- Fase IV) El equipo llevará a cabo discusiones de grupos focales con un subconjunto de madres inscritas en la cohorte de observación, así como con sus familiares.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Análisis cuantitativo: los investigadores resumirán todos los factores de riesgo para las madres y los recién nacidos que experimentan y no experimentan malos resultados y estimarán las asociaciones univariadas. Para los recién nacidos, los datos se reportarán por sexo. La derivación de modelos de predicción se basará en la optimización del área bajo la curva operativa del receptor (AUROC) y la especificidad a través de una variedad de enfoques de modelado y selección de variables (p. ej., regresión logística, red elástica, máquinas de vectores de soporte). El rendimiento del modelo se basará en técnicas de remuestreo apropiadas para la validación interna (p. ej., validación cruzada, arranque). La atención se centrará en el desarrollo de modelos predictivos parsimoniosos (p. ej., 5-10 variables predictoras) con alta sensibilidad (>80 %). Se informará AUROC, sensibilidad y especificidad para cada modelo, junto con valores predictivos positivos y negativos. Las métricas específicas del sitio se compararán para garantizar la coherencia entre las configuraciones, y se puede considerar la recalibración si el rendimiento del sitio individual es más bajo de lo esperado. Finalmente, los investigadores evaluarán la sensibilidad y la especificidad combinadas cuando cada modelo individual se aplique a la díada. Fuera del modelo de predicción, el tamaño de la muestra permitirá a los investigadores detectar un cociente de probabilidades de al menos 1,30 para un factor de riesgo determinado con una potencia del 80 % y una significación del 5 % y una precisión relativa del 25 %. El análisis estadístico de los datos cuantitativos de las encuestas de observación de mapas de viaje y las entrevistas con los pacientes se realizará mediante el software R Statistical para obtener estadísticas descriptivas de la frecuencia y distribución de cada variable.
Análisis cualitativo: los investigadores analizarán los datos recopilados de forma descriptiva e informarán estadísticas resumidas. Se desarrollará un diagrama del proceso de descarga, identificando las áreas clave de mejora durante el proceso peri-descarga y post-descarga. Los datos de FGD se analizarán utilizando un método marco, que permite que los temas se desarrollen de manera inductiva a partir de los participantes y de manera deductiva a partir de la literatura existente. A través de un proceso iterativo, las transcripciones se codificarán y analizarán en busca de temas descriptivos e interpretativos utilizando NVivo. Los temas descriptivos incluyen las barreras para la atención y el comportamiento de búsqueda de atención médica posterior al alta, mientras que los temas interpretativos se centran en las perspectivas de los cuidadores sobre la muerte materna y neonatal y el papel del sistema de salud. Los investigadores generarán frecuencias para describir los síntomas médicos informados, el comportamiento de búsqueda de atención médica y las barreras para la atención, y resumirán los temas comunes. Se utilizará la verificación de miembros para mejorar la validez de los resultados, creando un documento de resumen de los principales hallazgos que será revisado por los trabajadores de la salud que participaron en los grupos focales. Los comentarios de los pacientes y las familias se obtendrán por teléfono con enfermeras de investigación que explicarán verbalmente los principales hallazgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2X8
- BC Children's Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y niñas adolescentes de 12 años o más que dan a luz a uno o varios bebés en el hospital del estudio durante la fase de reclutamiento activo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad, por cualquier motivo, para dar su consentimiento informado.
- Barrera del idioma
- La madre es de un campo de refugiados.
- La madre no tiene acceso al teléfono u otros medios para el seguimiento
- La madre vive fuera del área de captación del hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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díadas madre y recién nacido
Reclutaremos 6700 parejas de madres y recién nacidos de los dos hospitales participantes.
Continuaremos con el seguimiento de todas las pacientes inscritas en el estudio hasta 6 semanas (42 días) después del parto.
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Este es un estudio no intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión o mortalidad posterior a la descarga
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la entrega
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Tasa compuesta de muerte materna o neonatal o readmisión dentro de las 6 semanas posteriores al parto
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6 semanas después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas de cuidado post-natal
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la entrega
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% de pacientes que informaron haber asistido al menos una atención de atención posnatal dentro de las 6 semanas posteriores al parto
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6 semanas después de la entrega
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Buscación de salud posterior a la descarga
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la entrega
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% de los pacientes que informaron buscar atención posterior a la descarga dentro de las 6 semanas posteriores al parto
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6 semanas después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew O Wiens, PharmD, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Sepsis neonatal
- Septicemia
- Toxemia
- Complicaciones del Embarazo, Infecciosas
Otros números de identificación del estudio
- H21-03709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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