- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05730387
Inteligentne zrzuty dla mamy i dziecka
Inteligentne wypisy dla mamy i dziecka: ratowanie diad matka-noworodek poprzez opracowanie predykcyjnego modelu ryzyka w celu identyfikacji wrażliwych diad i kierowanie realizacją opartych na dowodach, lokalnych interwencji w celu ukierunkowanej opieki po wypisaniu ze szpitala
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZAMIAR
Wyniki noworodków są silnie skorelowane ze stanem zdrowia matki, czego przykładem są wielokrotnie słabe wskaźniki przeżywalności niemowląt po śmierci matki. Przewidywanie ryzyka, oparte na parze matki i niemowlęcia, jest główną luką w obecnych badaniach, a jednak ma kluczowe znaczenie dla przeżycia zarówno matki, jak i niemowlęcia. W ten sposób wyniki zdrowotne matki i dziecka można poprawić, identyfikując zarówno matki, jak i dzieci w grupie zwiększonego ryzyka śmiertelności lub poważnej zachorowalności po wypisie ze szpitala i przeznaczając ograniczone środki na ukierunkowaną obserwację osób najbardziej narażonych. Pozwala to badaczom nie tylko poprawić wyniki zdrowotne, ale przynosi korzyści systemowi opieki zdrowotnej dzięki efektywnemu wykorzystaniu zasobów.
UZASADNIENIE
Od 2011 roku badacze współpracują z partnerami w Ugandzie w celu opracowania, walidacji i wdrożenia innowacyjnego programu dla dzieci poniżej 5 roku życia, które zostały wypisane po hospitalizacji z powodu podejrzenia sepsy. W tym programie badawczo-wdrożeniowym, zwanym Inteligentne wypisy, pracownicy służby zdrowia wykorzystują zindywidualizowaną ocenę ryzyka w celu identyfikacji dzieci z grupy wysokiego ryzyka zgonu lub powikłań po wypisaniu ze szpitala po leczeniu z podejrzeniem sepsy. Następnie mogą wykorzystać ten wynik do ukierunkowania intensywności poradnictwa i programu kierowania do społeczności. Podczas gdy wszyscy uczestnicy otrzymują poradę, tylko osoby powyżej określonego progu ryzyka otrzymują skierowania do lokalnych placówek opieki zdrowotnej. Badacze wykazali, że takie podejście może zmniejszyć śmiertelność dzieci po wypisaniu ze szpitala po leczeniu szpitalnym z podejrzeniem sepsy nawet o 30%. Teraz badacze pracują nad rozszerzeniem swojego innowacyjnego, precyzyjnego podejścia do zdrowia publicznego, aby poprawić opiekę po wypisaniu ze szpitala dla diad matka-noworodek.
Odkrycia posłużą do opracowania opartego na dowodach pakietu opieki zarówno dla matki, jak i noworodka. Pakiet ten zapewni, że pary matki i dziecka o niskim ryzyku otrzymają mniej uciążliwą (ale pragmatyczną i wykonalną) opiekę poporodową, podczas gdy pary wysokiego ryzyka otrzymają szerszy pakiet interwencji (takich jak edukacja, żywienie, interakcja z opieką zdrowotną i wsparcie społeczności). Pakiet Smart Discharges for Mom & Baby będzie obejmował wsparcie ukierunkowane na aspekty zarówno klinicznego, jak i emocjonalnego samopoczucia. Dodatkowe rozszerzenia tej pracy będą obejmowały walidację modeli ryzyka u kobiet, które rodziły w domu lub urodziły martwe dziecko, aby zapewnić, że więcej kobiet i dzieci może odnieść korzyści z proponowanej interwencji.
HIPOTEZA
Cechy charakterystyczne matki i niemowlęcia zebrane w momencie wypisu po porodzie w placówce mogą przewidywać ryzyko zgonu matki lub noworodka lub konieczność ponownego przyjęcia do szpitala w ciągu sześciu tygodni od urodzenia.
CEL
Głównym celem jest poinformowanie o opracowaniu zintegrowanego programu opieki po wypisaniu ze szpitala, opartego na ryzyku matki i noworodka. W szczególności badanie ma na celu (1) opracowanie i wewnętrzną walidację modeli przewidywania ryzyka klinicznego w celu identyfikacji diad o wysokim ryzyku zgonu lub ponownej hospitalizacji w 6-tygodniowym okresie po porodzie po wypisaniu ze szpitala oraz (2) zidentyfikowanie luk i możliwości podczas pobytu w szpitalu, wypisie i opiece po wypisie, aby poinformować o przyszłym opracowaniu zestawu interwencji opartych na dowodach i ryzyku w celu poprawy opieki poporodowej (PNC) dla diad.
PROJEKT
Jest to badanie metodami mieszanymi, wykorzystujące zarówno techniki ilościowe, jak i jakościowe, w celu zbadania i zmapowania obecnych procesów wypisu poporodowego w Ugandzie przy użyciu danych z dwóch różnych środowisk szpitalnych.
- Faza I) Zespół przeprowadzi obserwacyjne badanie kohortowe w oparciu o bezpośrednią obserwację diady matki i noworodka przed wypisem z placówki i po porodzie oraz wywiady telefoniczne przeprowadzone sześć tygodni po wypisie.
- Faza II) Zespół przeprowadzi mapowanie podróży z podzbiorem diad włączonych do kohorty obserwacyjnej, korzystając z bezpośredniej obserwacji i uzupełniających wywiadów telefonicznych.
- Faza III) Zespół przeprowadzi ćwiczenie mapowania procesów przy użyciu metodologii dyskusji w grupach fokusowych z wybranymi pracownikami placówki.
- Faza IV) Zespół przeprowadzi dyskusje w grupach fokusowych z podgrupą matek włączonych do kohorty obserwacyjnej, a także z członkami ich rodzin.
ANALIZA STATYSTYCZNA
Analiza ilościowa: Badacze podsumują wszystkie czynniki ryzyka dla matek i noworodków, które doświadczają i nie doświadczają złych wyników i oszacują jednoczynnikowe powiązania. W przypadku noworodków dane będą przekazywane według płci. Wyprowadzenie modeli predykcyjnych będzie oparte na optymalizacji obszaru pod krzywą operacyjną odbiornika (AUROC) i specyficzności w różnych podejściach do modelowania i selekcji zmiennych (np. regresja logistyczna, siatka elastyczna, maszyny wektorów nośnych). Wydajność modelu będzie oparta na odpowiednich technikach ponownego próbkowania do celów walidacji wewnętrznej (np. walidacja krzyżowa, ładowanie początkowe). Nacisk zostanie położony na opracowanie oszczędnych modeli predykcyjnych (np. 5-10 zmiennych predykcyjnych) o wysokiej czułości (>80%). AUROC, czułość i specyficzność zostaną zgłoszone dla każdego modelu, wraz z dodatnimi i ujemnymi wartościami predykcyjnymi. Porównywane zostaną wskaźniki specyficzne dla witryny, aby zapewnić spójność ustawień, a ponowna kalibracja może być rozważona, jeśli wydajność poszczególnych witryn jest niższa niż oczekiwano. Na koniec badacze ocenią połączoną czułość i specyficzność, gdy każdy indywidualny model zostanie zastosowany do diady. Poza modelowaniem predykcyjnym wielkość próby pozwoli badaczom wykryć iloraz szans wynoszący co najmniej 1,30 dla danego czynnika ryzyka z 80% mocą i 5% istotnością oraz względną precyzją 25%. Analiza statystyczna danych ilościowych z ankiet obserwacyjnych mapowania podróży i wywiadów z pacjentami zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania R Statistical w celu uzyskania statystyk opisowych częstotliwości i rozkładu każdej zmiennej.
Analiza jakościowa: badacze przeanalizują zebrane dane w sposób opisowy i przedstawią zbiorcze statystyki. Opracowany zostanie schemat procesu wypisu, określający kluczowe obszary wymagające poprawy podczas procesu przed i po wypisie. Dane FGD zostaną przeanalizowane przy użyciu metody ramowej, która umożliwia rozwijanie tematów indukcyjnie od uczestników i dedukcyjnie z istniejącej literatury. W procesie iteracyjnym transkrypcje będą kodowane i analizowane pod kątem motywów opisowych i interpretacyjnych przy użyciu NVivo. Tematy opisowe obejmują bariery w opiece i zachowania prozdrowotne po wypisaniu ze szpitala, podczas gdy motywy interpretacyjne skupiają się na perspektywie opiekuna śmierci matki i noworodka oraz roli systemu opieki zdrowotnej. Badacze będą generować częstotliwości, aby opisać zgłaszane objawy medyczne, zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia i bariery w opiece, a także podsumować wspólne tematy. Weryfikacja członków zostanie wykorzystana do poprawy wiarygodności wyników, tworząc dokument podsumowujący główne ustalenia, które zostaną przejrzane przez pracowników służby zdrowia, którzy uczestniczyli w grupach fokusowych. Informacje zwrotne od pacjentów i rodzin będą uzyskiwane przez telefon z pielęgniarkami prowadzącymi badania, które ustnie wyjaśnią główne ustalenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2X8
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i dorastające dziewczęta w wieku 12 lat i starsze rodzące jedno lub więcej dzieci w szpitalu badawczym podczas aktywnej fazy rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność, z jakiegokolwiek powodu, wyrażenia świadomej zgody.
- Bariera językowa
- Matka pochodzi z obozu dla uchodźców
- Matka nie ma dostępu do telefonu ani innych środków do obserwacji
- Matka mieszka poza rejonem zlewni szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
diady matki i noworodka
Zwerbujemy 6700 diad matek i noworodków z dwóch uczestniczących szpitali.
Będziemy kontynuować obserwację wszystkich pacjentek włączonych do badania do 6 tygodni (42 dni) po porodzie.
|
Jest to badanie nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmission lub śmiertelność
Ramy czasowe: 6 tygodni po dostawie
|
Wskaźnik złożony śmierci matek lub noworodków lub ponowna przyjęcie w ciągu 6 tygodni po porodzie
|
6 tygodni po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty opieki poporodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po dostawie
|
% pacjentów, którzy zgłosili uczestnictwo w co najmniej jednej wizycie opieki poporodowej w ciągu 6 tygodni po porodzie
|
6 tygodni po dostawie
|
|
Poszukiwanie zdrowia po rozładowaniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po dostawie
|
% pacjentów, którzy zgłosili poszukiwanie opieki po wypisie w ciągu 6 tygodni po porodzie
|
6 tygodni po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew O Wiens, PharmD, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21-03709
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .