- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05730387
Умные разряды для мамы и малыша
«Умная» выписка для мамы и ребенка: спасение пар «мать-новорожденный» путем разработки прогнозирующей модели риска для выявления уязвимых пар и руководства проведением научно обоснованных и информированных на местном уровне вмешательств для целенаправленного ухода после выписки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ
Неонатальные исходы сильно коррелируют со здоровьем матери, примером этого неоднократно являются плохие показатели выживаемости младенцев после материнской смерти. Прогнозирование риска, основанное на паре матери и младенца, является серьезным пробелом в текущих исследованиях, но жизненно важным для выживания как матери, так и младенца. Таким образом, показатели здоровья матери и ребенка могут быть улучшены за счет выявления как матерей, так и младенцев, подверженных повышенному риску смертности или серьезной заболеваемости после выписки из больницы, и выделения ограниченных ресурсов для целенаправленного наблюдения наиболее уязвимых групп. Это позволяет исследователям не только улучшить показатели здоровья, но и принести пользу системе здравоохранения за счет эффективного использования ресурсов.
ОБОСНОВАНИЕ
С 2011 года исследователи работают с партнерами в Уганде над разработкой, валидацией и внедрением инновационной программы для детей в возрасте до 5 лет, выписанных после госпитализации с подозрением на сепсис. В этой программе исследований и внедрения под названием «Умные выписки» медицинские работники используют индивидуальную оценку риска для выявления детей с высоким риском смерти или осложнений после выписки из больницы после лечения по поводу подозрения на сепсис. Затем они могут использовать этот балл для определения интенсивности программы консультирования и направления к специалистам. В то время как все участники получают консультации, только те, кто находится выше определенного порога риска, получают направления в общественные медицинские учреждения. Исследователи показали, что этот подход может снизить смертность детей после выписки после стационарного лечения подозрения на сепсис на целых 30%. Теперь исследователи работают над тем, чтобы расширить свой инновационный точный подход общественного здравоохранения к улучшению ухода за парами мать-новорожденный после выписки.
Полученные данные послужат основой для разработки основанного на фактических данных пакета услуг по уходу как за матерью, так и за новорожденным. Этот пакет гарантирует, что пары мать-младенец с низким уровнем риска получат менее обременительный (но прагматичный и выполнимый) послеродовой уход, в то время как пары с высоким риском получат более обширный набор вмешательств (таких как образование, питание, взаимодействие в области здравоохранения и поддержка сообщества). Пакет Smart Discharges for Mom & Baby будет включать в себя поддержку, нацеленную на аспекты как клинического, так и эмоционального благополучия. Дополнительные расширения этой работы будут включать проверку моделей риска для женщин, которые рожают дома или переносят мертворождение, чтобы гарантировать, что предлагаемое вмешательство принесет пользу большему количеству женщин и детей.
ГИПОТЕЗА
Характеристики матери и ребенка, собранные во время выписки после родов в медицинском учреждении, могут предсказать риск материнской или неонатальной смерти или необходимость повторной госпитализации в течение шести недель после рождения.
ЦЕЛЬ
Основная цель состоит в том, чтобы предоставить информацию для разработки комплексной программы ухода за матерями и новорожденными с учетом риска после выписки. В частности, исследование направлено на (1) разработку и внутреннюю проверку моделей прогнозирования клинического риска для выявления диад с высоким риском смерти или повторной госпитализации в течение 6-недельного периода после родов после выписки и (2) выявления пробелов и возможностей. во время госпитализации, выписки и ухода после выписки, чтобы информировать о будущей разработке пакета вмешательств, основанного на фактических данных и рисках, для улучшения послеродового ухода (PNC) для диад.
ДИЗАЙН
Это исследование смешанных методов с использованием как количественных, так и качественных методов для изучения и картирования текущих процессов послеродовой выписки в Уганде с использованием данных из двух разных больничных учреждений.
- Фаза I) Команда проведет обсервационное когортное исследование, основанное на прямом наблюдении за матерью и парой новорожденных до выписки из учреждения и после родов, а также в ходе последующих телефонных интервью, проведенных через шесть недель после выписки.
- Фаза II) Команда проведет картирование путешествия с подмножеством диад, включенных в наблюдательную когорту, используя прямое наблюдение и последующие телефонные интервью.
- Фаза III) Команда проведет упражнение по картированию процесса, используя методологию обсуждения в фокус-группах с выбранным персоналом учреждения.
- Фаза IV) Группа проведет обсуждения в фокус-группах с подмножеством матерей, включенных в группу наблюдения, а также с членами их семей.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
Количественный анализ. Исследователи суммируют все факторы риска для матерей и новорожденных, которые имеют и не имеют неблагоприятных исходов, и оценивают одномерные ассоциации. Для новорожденных данные будут представлены в разбивке по полу. Вывод моделей прогнозирования будет основываться на оптимизации области под рабочей кривой приемника (AUROC) и специфике различных подходов к моделированию и выбору переменных (например, логистическая регрессия, эластичная сеть, машины опорных векторов). Производительность модели будет основываться на соответствующих методах повторной выборки для внутренней проверки (например, перекрестной проверки, начальной загрузки). Основное внимание будет уделяться разработке экономичных прогностических моделей (например, 5-10 переменных-предикторов) с высокой чувствительностью (> 80%). AUROC, чувствительность и специфичность будут указаны для каждой модели вместе с положительными и отрицательными прогностическими значениями. Показатели конкретного сайта будут сравниваться для обеспечения согласованности настроек, и может быть рассмотрена возможность повторной калибровки, если производительность отдельного сайта ниже ожидаемой. Наконец, исследователи будут оценивать комбинированную чувствительность и специфичность, когда каждая отдельная модель применяется к диаде. Помимо прогнозного моделирования размер выборки позволит исследователям определить отношение шансов не менее 1,30 для данного фактора риска с мощностью 80%, значимостью 5% и относительной точностью 25%. Статистический анализ количественных данных, полученных в результате опросов и опросов пациентов с картированием поездок, будет выполняться с использованием программного обеспечения R Statistical для получения описательных статистических данных о частоте и распределении каждой переменной.
Качественный анализ: исследователи проанализируют собранные данные описательно и сообщат сводную статистику. Будет разработана диаграмма процесса сброса, определяющая ключевые области для улучшения во время процесса сброса и после сброса. Данные ОФГ будут проанализированы с использованием рамочного метода, который позволяет разрабатывать темы индуктивно на основе участников и дедуктивно на основе существующей литературы. В ходе итеративного процесса стенограммы будут кодироваться и анализироваться на описательные и интерпретирующие темы с использованием NVivo. Описательные темы включают барьеры на пути к медицинской помощи и поведение после выписки из больницы, в то время как интерпретирующие темы сосредоточены на точках зрения лиц, осуществляющих уход, на материнскую и неонатальную смертность и на роль системы здравоохранения. Исследователи будут генерировать частоты для описания зарегистрированных медицинских симптомов, поведения, связанного с обращением за медицинской помощью, и барьеров для получения помощи, а также суммировать общие темы. Проверка участников будет использоваться для повышения достоверности результатов, создания сводного документа с основными выводами, который будет рассмотрен работниками здравоохранения, участвовавшими в фокус-группах. Обратная связь от пациентов и их семей будет получена по телефону с медсестрами-исследователями, которые устно объяснят основные выводы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2X8
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины и девочки-подростки в возрасте 12 лет и старше, рожающие одного или нескольких детей в исследовательской больнице на этапе активного набора.
Критерий исключения:
- Невозможность по какой-либо причине дать информированное согласие.
- Языковой барьер
- Мать из лагеря беженцев
- Мать не имеет доступа к телефону или другим средствам для наблюдения
- Мать живет за пределами зоны обслуживания больницы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пара мама и новорожденный
Мы наберем 6700 пар матерей и новорожденных из двух участвующих больниц.
Мы продолжим наблюдение за всеми пациентами, включенными в исследование, до 6 недель (42 дней) после родов.
|
Это неинтервенционное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост-разрядная реадмиссия или смертность
Временное ограничение: 6 недель после доставки
|
Композитный скорость материнской или неонатальной смерти или повторного дохода в течение 6 недель после родов
|
6 недель после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посезительные посещения пост-ухода
Временное ограничение: 6 недель после доставки
|
% пациентов, которые сообщили о посещении по крайней мере одного посещения по послеродовым уходу в течение 6 недель после родов
|
6 недель после доставки
|
|
Пост-выпадение здоровья в поисках здоровья
Временное ограничение: 6 недель после доставки
|
% пациентов, которые сообщили о прохождении ухода после выписки в течение 6 недель после родов
|
6 недель после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew O Wiens, PharmD, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Неонатальный сепсис
- Сепсис
- Токсемия
- Осложнения беременности, инфекционные
Другие идентификационные номера исследования
- H21-03709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .