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Intelligente Entladungen für Mutter und Baby

25. März 2025 aktualisiert von: Matthew Wiens, University of British Columbia

Intelligente Entlassungen für Mutter und Baby: Rettung von Mutter-Neugeborenen-Dyaden durch Entwicklung eines prädiktiven Risikomodells zur Identifizierung gefährdeter Dyaden und Anleitung zur Bereitstellung evidenzbasierter, lokal informierter Interventionen für eine gezielte Versorgung nach der Entlassung

Diese Studie zielt darauf ab, einen prädiktiven Algorithmus zu entwickeln, der Mutter-Neugeborenen-Dyaden identifiziert, die in den 6 Wochen nach der Geburt am stärksten von Tod oder Komplikationen bedroht sind. Die Forscher werden eine standortübergreifende Kohortenstudie mit 7.000 Dyaden in Uganda durchführen und mit lokalen Interessengruppen (z. B. Patienten, Gesundheitspersonal und Gesundheitspolitikern) zusammenarbeiten, um ein evidenzbasiertes Bündel von Interventionen zu entwickeln, die wichtige Lücken in der Praxis schließen und die kritische Faktoren, die bei diesen Dyaden zu Tod und Komplikationen führen. In der epidemiologischen Studie des Prüfarztes zu den Ergebnissen nach der Entbindung nach der Entlassung bei 3.236 Dyaden in Uganda (2017-2020) zeigten die Ergebnisse, dass die meisten Wiederaufnahmen von Neugeborenen und Müttern auf Infektionskrankheiten (d. h. Sepsis, postoperative Wundinfektionen, Malaria) und traten hauptsächlich früh in der Zeit nach der Entlassung auf. Daher wird der Schwerpunkt dieser Studie auf der Identifizierung von Interventionen liegen, die auf diese häufigen und frühen Folgen sowohl für Mütter als auch für Neugeborene abzielen, unter Verwendung von WHO-Empfehlungen, Erfahrungen von Patienten und Pflegekräften sowie Empfehlungen von Interessengruppen. Bei Erfolg werden die Ergebnisse in die nächsten Schritte dieses Projekts einfließen, nämlich die externe Validierung des Modells und die klinische Bewertung eines personalisierten Ansatzes zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und des gesundheitsorientierten Verhaltens von Müttern und Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK

Neonatale Outcomes korrelieren stark mit der Gesundheit der Mutter, ein Beispiel dafür zeigen immer wieder schlechte Überlebensraten von Säuglingen nach dem Tod der Mutter. Die Risikovorhersage auf der Grundlage von Mutter und Kind als Paar ist eine große Lücke in der aktuellen Forschung und dennoch von entscheidender Bedeutung für das Überleben von Mutter und Kind. Somit können die Gesundheitsergebnisse von Müttern und Kindern verbessert werden, indem sowohl Mütter als auch Babys mit erhöhtem Mortalitätsrisiko oder schwerer Morbidität nach der Entlassung aus dem Krankenhaus identifiziert und knappe Ressourcen für die gezielte Nachsorge der am stärksten gefährdeten Personen bereitgestellt werden. Dies ermöglicht es den Forschern, nicht nur die Gesundheitsergebnisse zu verbessern, sondern kommt dem Gesundheitssystem durch eine effiziente Nutzung von Ressourcen zugute.

RECHTFERTIGUNG

Seit 2011 arbeiten die Forscher mit Partnern in Uganda zusammen, um ein innovatives Programm für Kinder unter 5 Jahren zu entwickeln, zu validieren und umzusetzen, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Verdachts auf Sepsis entlassen wurden. In diesem Forschungs- und Implementierungsprogramm mit dem Namen Smart Discharges verwenden Mitarbeiter des Gesundheitswesens einen individualisierten Risikovorhersagewert, um Kinder mit hohem Todes- oder Komplikationsrisiko nach der Entlassung aus einem Krankenhaus nach einer Behandlung wegen Verdachts auf Sepsis zu identifizieren. Sie können diese Punktzahl dann verwenden, um die Intensität eines Beratungs- und Community-Empfehlungsprogramms zu bestimmen. Während alle Teilnehmer eine Beratung erhalten, erhalten nur diejenigen, die eine bestimmte Risikoschwelle überschreiten, eine Überweisung an kommunale Gesundheitseinrichtungen. Die Forscher haben gezeigt, dass dieser Ansatz die Kindersterblichkeit nach der Krankenhausbehandlung bei Verdacht auf Sepsis um bis zu 30 % senken kann. Jetzt arbeiten die Forscher daran, ihren innovativen Präzisionsansatz für die öffentliche Gesundheit zu erweitern, um die Versorgung von Mutter-Neugeborenen-Dyaden nach der Entlassung zu verbessern.

Die Ergebnisse werden in die Entwicklung eines evidenzbasierten Pflegepakets für Mutter und Neugeborene einfließen. Dieses Paket wird sicherstellen, dass Mutter-Kind-Paare mit geringem Risiko eine weniger belastende (aber pragmatische und durchführbare) postpartale Versorgung erhalten, während Paare mit hohem Risiko ein umfassenderes Bündel von Interventionen erhalten (z. B. Bildung, Ernährung, Interaktion im Gesundheitswesen und Unterstützung durch die Gemeinschaft). Das Smart Discharges for Mom & Baby-Paket wird Unterstützung beinhalten, die auf Aspekte sowohl des klinischen als auch des emotionalen Wohlbefindens abzielt. Zusätzliche Erweiterungen dieser Arbeit umfassen die Validierung der Risikomodelle bei Frauen, die zu Hause entbinden oder eine Totgeburt erleiden, um sicherzustellen, dass mehr Frauen und Babys von der vorgeschlagenen Intervention profitieren können.

HYPOTHESE

Maternale und kindliche Merkmale, die zum Zeitpunkt der Entlassung nach einer Entbindung in einer Einrichtung erhoben werden, können das Risiko eines mütterlichen oder neugeborenen Todes oder die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme innerhalb von sechs Wochen nach der Geburt vorhersagen.

ZIELSETZUNG

Das Hauptziel besteht darin, Informationen für die Entwicklung eines integrierten risikobasierten Pflegeprogramms für Mütter und Neugeborene nach der Entlassung zu liefern. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, (1) klinische Risikovorhersagemodelle zu entwickeln und intern zu validieren, um Dyaden mit hohem Todesrisiko oder Krankenhauswiederaufnahme in der 6-wöchigen Zeit nach der Entbindung nach der Entlassung zu identifizieren und (2) Lücken und Chancen zu identifizieren während des Krankenhausaufenthalts, der Entlassung und der Nachsorge, um die zukünftige Entwicklung eines evidenz- und risikobasierten Bündels von Interventionen zur Verbesserung der postnatalen Versorgung (PNC) für Dyaden zu informieren.

DESIGN

Dies ist eine Mixed-Methods-Studie, die sowohl quantitative als auch qualitative Techniken verwendet, um die aktuellen postnatalen Entlassungsprozesse in Uganda unter Verwendung von Daten aus zwei verschiedenen Krankenhausumgebungen zu untersuchen und abzubilden.

  • Phase I) Das Team führt eine beobachtende Kohortenstudie durch, die durch direkte Beobachtung der Mutter-Neugeborenen-Dyade vor der Entlassung aus der Einrichtung und nach der Entbindung sowie durch telefonische Nachsorgeinterviews, die sechs Wochen nach der Entlassung durchgeführt werden, informiert wird.
  • Phase II) Das Team führt mit einer Untergruppe von Dyaden, die in die Beobachtungskohorte eingeschrieben sind, eine Reisekartierung durch, indem es direkte Beobachtung und anschließende Telefoninterviews verwendet.
  • Phase III) Das Team führt mit ausgewählten Mitarbeitern der Einrichtung eine Prozessabbildungsübung unter Verwendung der Methode der Fokusgruppendiskussion durch.
  • Phase IV) Das Team führt Fokusgruppendiskussionen mit einer Untergruppe von Müttern durch, die in die Beobachtungskohorte eingeschrieben sind, sowie mit ihren Familienmitgliedern.

STATISTISCHE ANALYSE

Quantitative Analyse: Die Ermittler werden alle Risikofaktoren für Mütter und Neugeborene zusammenfassen, die schlechte Ergebnisse erleiden und nicht, und univariate Assoziationen schätzen. Für Neugeborene werden die Daten nach Geschlecht gemeldet. Die Ableitung von Vorhersagemodellen basiert auf der Optimierung der Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (AUROC) und der Spezifität über eine Vielzahl von Modellierungs- und Variablenauswahlansätzen (z. B. logistische Regression, elastisches Netz, Support-Vektor-Maschinen). Die Modellleistung basiert auf geeigneten Resampling-Techniken für die interne Validierung (z. B. Kreuzvalidierung, Bootstrapping). Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung sparsamer Vorhersagemodelle (z. B. 5-10 Prädiktorvariablen) mit hoher Sensitivität (> 80 %). AUROC, Sensitivität und Spezifität werden für jedes Modell zusammen mit positiven und negativen Vorhersagewerten angegeben. Standortspezifische Metriken werden verglichen, um die Konsistenz zwischen den Einstellungen zu gewährleisten, und eine Neukalibrierung kann in Betracht gezogen werden, wenn die Leistung einer einzelnen Website niedriger als erwartet ist. Schließlich werden die Ermittler die kombinierte Sensitivität und Spezifität bewerten, wenn jedes einzelne Modell auf die Dyade angewendet wird. Außerhalb der Vorhersagemodellierung ermöglicht die Stichprobengröße den Ermittlern, ein Odds Ratio von mindestens 1,30 für einen bestimmten Risikofaktor mit 80 % Aussagekraft und 5 % Signifikanz und relativer Genauigkeit von 25 % zu ermitteln. Die statistische Analyse quantitativer Daten aus Beobachtungsumfragen zur Kartierung von Fahrten und Patientenbefragungen wird mit der Software R Statistical durchgeführt, um deskriptive Statistiken zur Häufigkeit und Verteilung jeder Variablen zu erhalten.

Qualitative Analyse: Die Ermittler werden die gesammelten Daten deskriptiv analysieren und zusammenfassende Statistiken erstellen. Es wird ein Diagramm des Entladungsprozesses entwickelt, in dem Schlüsselbereiche für Verbesserungen während des Peri- und Post-Entladungsprozesses identifiziert werden. REA-Daten werden mit einer Rahmenmethode analysiert, die es ermöglicht, Themen induktiv von den Teilnehmern und deduktiv aus vorhandener Literatur zu entwickeln. Durch einen iterativen Prozess werden Transkripte kodiert und mit NVivo auf beschreibende und interpretative Themen analysiert. Zu den beschreibenden Themen gehören Barrieren für die Pflege und das gesundheitssuchende Verhalten nach der Entlassung, während sich die interpretativen Themen auf die Perspektiven der Pflegekräfte in Bezug auf den Tod von Müttern und Neugeborenen und die Rolle des Gesundheitssystems konzentrieren. Die Ermittler werden Häufigkeiten generieren, um gemeldete medizinische Symptome, gesundheitsorientiertes Verhalten und Behandlungsbarrieren zu beschreiben und gemeinsame Themen zusammenzufassen. Die Überprüfung der Mitglieder wird verwendet, um die Gültigkeit der Ergebnisse zu verbessern, indem ein zusammenfassendes Dokument der wichtigsten Ergebnisse erstellt wird, das von Gesundheitspersonal überprüft wird, das an den Fokusgruppen teilgenommen hat. Das Feedback von Patienten und Familien wird telefonisch von Research Nurses eingeholt, die die wichtigsten Ergebnisse mündlich erläutern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2X8
        • BC Children's Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation repräsentiert Frauen, die in den Einzugsgebieten von zwei Studienkrankenhäusern (Mbarara Regional Referral Hospital und Jinja Regional Referral Hospital) in Uganda leben und sich zur Entbindung vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und heranwachsende Mädchen ab 12 Jahren, die während der aktiven Rekrutierungsphase ein einzelnes oder mehrere Babys im Studienkrankenhaus zur Welt bringen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, aus welchem ​​Grund auch immer, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Sprachbarriere
  • Mutter stammt aus einem Flüchtlingslager
  • Die Mutter hat keinen Zugang zu Telefon oder anderen Mitteln zur Nachverfolgung
  • Die Mutter lebt außerhalb des Einzugsbereichs des Krankenhauses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mutter und neugeborene Dyaden
Wir werden 6700 Mutter- und Neugeborenen-Dyaden aus den beiden teilnehmenden Krankenhäusern rekrutieren. Wir werden alle Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, bis 6 Wochen (42 Tage) nach der Entbindung weiter beobachten.
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahme oder Sterblichkeit nach der Entlastung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
Zusammengesetzte Rate des Todes oder Neuanzugs von Mutter oder Neugeborenen innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung
6 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Natal-Pflegebesuche
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
% Patienten, die angaben, innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung mindestens einen Besuch nach der Nast-Regierungsversorgung besucht zu haben
6 Wochen nach Lieferung
Gesundheitssuchung nach der Entlastung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
% der Patienten, die angaben
6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew O Wiens, PharmD, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach dem Studienzeitraum wird eine nicht identifizierte Kopie der Daten zur Hinterlegung in einem Repository mit offenem Zugang und geeigneten Governance-Mechanismen vorbereitet. Wir werden alle Anstrengungen unternehmen, um eine erneute Identifizierung von Personen zu verhindern, indem wir Daten codieren, die möglicherweise identifizierbar sind. Beispielsweise werden wir alle Daten in aussagekräftige Dezimalzahlen umrechnen (Geburtsdatum in Tage seit der Geburt und Einstellungsdatum werden auf Einstellungsmonat reduziert) und alle Standorte werden in nützliche, aber nicht spezifische Daten codiert (z. B. Adresse umgerechnet in Entfernung und Richtung von der Einrichtung). Wir werden sicherstellen, dass Datenelemente mit einer kleinen Anzahl von Subjekten (weniger als 10) codiert oder zusammengefasst werden, um eine Identifizierung zu vermeiden. Die anonymisierten Studiendaten werden über einen Datenhostingdienst (z. B. Dataverse, Vivli usw.) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Studie in einem Open-Access-Repository mit moderiertem Zugriff hinterlegt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Moderierter Zugang auf Einzelfallbasis.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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