- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05730387
Intelligente Entladungen für Mutter und Baby
Intelligente Entlassungen für Mutter und Baby: Rettung von Mutter-Neugeborenen-Dyaden durch Entwicklung eines prädiktiven Risikomodells zur Identifizierung gefährdeter Dyaden und Anleitung zur Bereitstellung evidenzbasierter, lokal informierter Interventionen für eine gezielte Versorgung nach der Entlassung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK
Neonatale Outcomes korrelieren stark mit der Gesundheit der Mutter, ein Beispiel dafür zeigen immer wieder schlechte Überlebensraten von Säuglingen nach dem Tod der Mutter. Die Risikovorhersage auf der Grundlage von Mutter und Kind als Paar ist eine große Lücke in der aktuellen Forschung und dennoch von entscheidender Bedeutung für das Überleben von Mutter und Kind. Somit können die Gesundheitsergebnisse von Müttern und Kindern verbessert werden, indem sowohl Mütter als auch Babys mit erhöhtem Mortalitätsrisiko oder schwerer Morbidität nach der Entlassung aus dem Krankenhaus identifiziert und knappe Ressourcen für die gezielte Nachsorge der am stärksten gefährdeten Personen bereitgestellt werden. Dies ermöglicht es den Forschern, nicht nur die Gesundheitsergebnisse zu verbessern, sondern kommt dem Gesundheitssystem durch eine effiziente Nutzung von Ressourcen zugute.
RECHTFERTIGUNG
Seit 2011 arbeiten die Forscher mit Partnern in Uganda zusammen, um ein innovatives Programm für Kinder unter 5 Jahren zu entwickeln, zu validieren und umzusetzen, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Verdachts auf Sepsis entlassen wurden. In diesem Forschungs- und Implementierungsprogramm mit dem Namen Smart Discharges verwenden Mitarbeiter des Gesundheitswesens einen individualisierten Risikovorhersagewert, um Kinder mit hohem Todes- oder Komplikationsrisiko nach der Entlassung aus einem Krankenhaus nach einer Behandlung wegen Verdachts auf Sepsis zu identifizieren. Sie können diese Punktzahl dann verwenden, um die Intensität eines Beratungs- und Community-Empfehlungsprogramms zu bestimmen. Während alle Teilnehmer eine Beratung erhalten, erhalten nur diejenigen, die eine bestimmte Risikoschwelle überschreiten, eine Überweisung an kommunale Gesundheitseinrichtungen. Die Forscher haben gezeigt, dass dieser Ansatz die Kindersterblichkeit nach der Krankenhausbehandlung bei Verdacht auf Sepsis um bis zu 30 % senken kann. Jetzt arbeiten die Forscher daran, ihren innovativen Präzisionsansatz für die öffentliche Gesundheit zu erweitern, um die Versorgung von Mutter-Neugeborenen-Dyaden nach der Entlassung zu verbessern.
Die Ergebnisse werden in die Entwicklung eines evidenzbasierten Pflegepakets für Mutter und Neugeborene einfließen. Dieses Paket wird sicherstellen, dass Mutter-Kind-Paare mit geringem Risiko eine weniger belastende (aber pragmatische und durchführbare) postpartale Versorgung erhalten, während Paare mit hohem Risiko ein umfassenderes Bündel von Interventionen erhalten (z. B. Bildung, Ernährung, Interaktion im Gesundheitswesen und Unterstützung durch die Gemeinschaft). Das Smart Discharges for Mom & Baby-Paket wird Unterstützung beinhalten, die auf Aspekte sowohl des klinischen als auch des emotionalen Wohlbefindens abzielt. Zusätzliche Erweiterungen dieser Arbeit umfassen die Validierung der Risikomodelle bei Frauen, die zu Hause entbinden oder eine Totgeburt erleiden, um sicherzustellen, dass mehr Frauen und Babys von der vorgeschlagenen Intervention profitieren können.
HYPOTHESE
Maternale und kindliche Merkmale, die zum Zeitpunkt der Entlassung nach einer Entbindung in einer Einrichtung erhoben werden, können das Risiko eines mütterlichen oder neugeborenen Todes oder die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme innerhalb von sechs Wochen nach der Geburt vorhersagen.
ZIELSETZUNG
Das Hauptziel besteht darin, Informationen für die Entwicklung eines integrierten risikobasierten Pflegeprogramms für Mütter und Neugeborene nach der Entlassung zu liefern. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, (1) klinische Risikovorhersagemodelle zu entwickeln und intern zu validieren, um Dyaden mit hohem Todesrisiko oder Krankenhauswiederaufnahme in der 6-wöchigen Zeit nach der Entbindung nach der Entlassung zu identifizieren und (2) Lücken und Chancen zu identifizieren während des Krankenhausaufenthalts, der Entlassung und der Nachsorge, um die zukünftige Entwicklung eines evidenz- und risikobasierten Bündels von Interventionen zur Verbesserung der postnatalen Versorgung (PNC) für Dyaden zu informieren.
DESIGN
Dies ist eine Mixed-Methods-Studie, die sowohl quantitative als auch qualitative Techniken verwendet, um die aktuellen postnatalen Entlassungsprozesse in Uganda unter Verwendung von Daten aus zwei verschiedenen Krankenhausumgebungen zu untersuchen und abzubilden.
- Phase I) Das Team führt eine beobachtende Kohortenstudie durch, die durch direkte Beobachtung der Mutter-Neugeborenen-Dyade vor der Entlassung aus der Einrichtung und nach der Entbindung sowie durch telefonische Nachsorgeinterviews, die sechs Wochen nach der Entlassung durchgeführt werden, informiert wird.
- Phase II) Das Team führt mit einer Untergruppe von Dyaden, die in die Beobachtungskohorte eingeschrieben sind, eine Reisekartierung durch, indem es direkte Beobachtung und anschließende Telefoninterviews verwendet.
- Phase III) Das Team führt mit ausgewählten Mitarbeitern der Einrichtung eine Prozessabbildungsübung unter Verwendung der Methode der Fokusgruppendiskussion durch.
- Phase IV) Das Team führt Fokusgruppendiskussionen mit einer Untergruppe von Müttern durch, die in die Beobachtungskohorte eingeschrieben sind, sowie mit ihren Familienmitgliedern.
STATISTISCHE ANALYSE
Quantitative Analyse: Die Ermittler werden alle Risikofaktoren für Mütter und Neugeborene zusammenfassen, die schlechte Ergebnisse erleiden und nicht, und univariate Assoziationen schätzen. Für Neugeborene werden die Daten nach Geschlecht gemeldet. Die Ableitung von Vorhersagemodellen basiert auf der Optimierung der Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (AUROC) und der Spezifität über eine Vielzahl von Modellierungs- und Variablenauswahlansätzen (z. B. logistische Regression, elastisches Netz, Support-Vektor-Maschinen). Die Modellleistung basiert auf geeigneten Resampling-Techniken für die interne Validierung (z. B. Kreuzvalidierung, Bootstrapping). Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung sparsamer Vorhersagemodelle (z. B. 5-10 Prädiktorvariablen) mit hoher Sensitivität (> 80 %). AUROC, Sensitivität und Spezifität werden für jedes Modell zusammen mit positiven und negativen Vorhersagewerten angegeben. Standortspezifische Metriken werden verglichen, um die Konsistenz zwischen den Einstellungen zu gewährleisten, und eine Neukalibrierung kann in Betracht gezogen werden, wenn die Leistung einer einzelnen Website niedriger als erwartet ist. Schließlich werden die Ermittler die kombinierte Sensitivität und Spezifität bewerten, wenn jedes einzelne Modell auf die Dyade angewendet wird. Außerhalb der Vorhersagemodellierung ermöglicht die Stichprobengröße den Ermittlern, ein Odds Ratio von mindestens 1,30 für einen bestimmten Risikofaktor mit 80 % Aussagekraft und 5 % Signifikanz und relativer Genauigkeit von 25 % zu ermitteln. Die statistische Analyse quantitativer Daten aus Beobachtungsumfragen zur Kartierung von Fahrten und Patientenbefragungen wird mit der Software R Statistical durchgeführt, um deskriptive Statistiken zur Häufigkeit und Verteilung jeder Variablen zu erhalten.
Qualitative Analyse: Die Ermittler werden die gesammelten Daten deskriptiv analysieren und zusammenfassende Statistiken erstellen. Es wird ein Diagramm des Entladungsprozesses entwickelt, in dem Schlüsselbereiche für Verbesserungen während des Peri- und Post-Entladungsprozesses identifiziert werden. REA-Daten werden mit einer Rahmenmethode analysiert, die es ermöglicht, Themen induktiv von den Teilnehmern und deduktiv aus vorhandener Literatur zu entwickeln. Durch einen iterativen Prozess werden Transkripte kodiert und mit NVivo auf beschreibende und interpretative Themen analysiert. Zu den beschreibenden Themen gehören Barrieren für die Pflege und das gesundheitssuchende Verhalten nach der Entlassung, während sich die interpretativen Themen auf die Perspektiven der Pflegekräfte in Bezug auf den Tod von Müttern und Neugeborenen und die Rolle des Gesundheitssystems konzentrieren. Die Ermittler werden Häufigkeiten generieren, um gemeldete medizinische Symptome, gesundheitsorientiertes Verhalten und Behandlungsbarrieren zu beschreiben und gemeinsame Themen zusammenzufassen. Die Überprüfung der Mitglieder wird verwendet, um die Gültigkeit der Ergebnisse zu verbessern, indem ein zusammenfassendes Dokument der wichtigsten Ergebnisse erstellt wird, das von Gesundheitspersonal überprüft wird, das an den Fokusgruppen teilgenommen hat. Das Feedback von Patienten und Familien wird telefonisch von Research Nurses eingeholt, die die wichtigsten Ergebnisse mündlich erläutern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2X8
- BC Children's Hospital Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und heranwachsende Mädchen ab 12 Jahren, die während der aktiven Rekrutierungsphase ein einzelnes oder mehrere Babys im Studienkrankenhaus zur Welt bringen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, aus welchem Grund auch immer, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Sprachbarriere
- Mutter stammt aus einem Flüchtlingslager
- Die Mutter hat keinen Zugang zu Telefon oder anderen Mitteln zur Nachverfolgung
- Die Mutter lebt außerhalb des Einzugsbereichs des Krankenhauses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mutter und neugeborene Dyaden
Wir werden 6700 Mutter- und Neugeborenen-Dyaden aus den beiden teilnehmenden Krankenhäusern rekrutieren.
Wir werden alle Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, bis 6 Wochen (42 Tage) nach der Entbindung weiter beobachten.
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Dies ist eine nicht-interventionelle Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückübernahme oder Sterblichkeit nach der Entlastung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
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Zusammengesetzte Rate des Todes oder Neuanzugs von Mutter oder Neugeborenen innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung
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6 Wochen nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-Natal-Pflegebesuche
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
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% Patienten, die angaben, innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung mindestens einen Besuch nach der Nast-Regierungsversorgung besucht zu haben
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6 Wochen nach Lieferung
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Gesundheitssuchung nach der Entlastung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
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% der Patienten, die angaben
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6 Wochen nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew O Wiens, PharmD, PhD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Neonatale Sepsis
- Sepsis
- Toxämie
- Schwangerschaftskomplikationen, ansteckend
Andere Studien-ID-Nummern
- H21-03709
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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