- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05730387
Slimme ontladingen voor moeder en baby
Slimme ontladingen voor moeder en baby: moeder-pasgeboren Dyades redden door een voorspellend risicomodel te ontwikkelen om kwetsbare Dyades te identificeren en de levering van op bewijzen gebaseerde, lokaal geïnformeerde interventies voor gerichte zorg na ontslag te begeleiden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL
Neonatale uitkomsten zijn sterk gecorreleerd met de gezondheid van de moeder, een voorbeeld hiervan wordt herhaaldelijk aangetoond door de lage overlevingspercentages van baby's na moedersterfte. Voorspelling van risico's, gebaseerd op de moeder en het kind als paar, is een grote leemte in het huidige onderzoek en toch van vitaal belang voor het overleven van zowel de moeder als het kind. De gezondheidsresultaten van moeder en kind kunnen dus worden verbeterd door na ontslag uit het ziekenhuis zowel moeders als baby's met een verhoogd risico op sterfte of ernstige morbiditeit te identificeren en door schaarse middelen toe te wijzen voor gerichte follow-up van de meest kwetsbaren. Hierdoor kunnen de onderzoekers niet alleen de gezondheidsresultaten verbeteren, maar profiteren ze ook van het gezondheidssysteem door efficiënt gebruik van middelen.
RECHTVAARDIGING
Sinds 2011 werken de onderzoekers samen met partners in Oeganda om een innovatief programma te ontwikkelen, valideren en implementeren voor kinderen jonger dan 5 jaar die zijn ontslagen na ziekenhuisopname wegens vermoedelijke sepsis. In dit onderzoeks- en implementatieprogramma, Smart Discharges genaamd, gebruiken gezondheidswerkers een geïndividualiseerde risicovoorspellingsscore om kinderen te identificeren met een hoog risico op overlijden of complicaties na ontslag uit een ziekenhuis na behandeling voor vermoedelijke sepsis. Ze kunnen deze score vervolgens gebruiken om de intensiteit van een counseling- en gemeenschapsverwijzingsprogramma te sturen. Hoewel alle deelnemers counseling krijgen, krijgen alleen degenen boven een bepaalde risicodrempel doorverwijzingen naar openbare gezondheidsvoorzieningen. De onderzoekers hebben aangetoond dat deze aanpak de kindersterfte na ontslag in het ziekenhuis na behandeling in verband met vermoedelijke sepsis met maar liefst 30% kan verminderen. Nu werken de onderzoekers aan het uitbreiden van hun innovatieve, nauwkeurige benadering van de volksgezondheid om de zorg na ontslag voor moeder-pasgeboren paren te verbeteren.
Bevindingen zullen de ontwikkeling van een evidence-based pakket van zorg voor zowel de moeder als de pasgeborene ondersteunen. Dit pakket zal ervoor zorgen dat moeder-kindparen met een laag risico minder belastende (maar pragmatische en haalbare) postpartumzorg krijgen, terwijl paren met een hoog risico een uitgebreidere bundel interventies krijgen (zoals onderwijs, voeding, gezondheidszorginteractie en gemeenschapsondersteuning). Het Smart Discharges for Mom & Baby-pakket omvat ondersteuning gericht op aspecten van zowel klinisch als emotioneel welzijn. Aanvullende uitbreidingen van dit werk omvatten het valideren van de risicomodellen bij vrouwen die thuis bevallen of doodgeboorte krijgen om ervoor te zorgen dat meer vrouwen en baby's kunnen profiteren van de voorgestelde interventie.
HYPOTHESE
Maternale en babykenmerken die zijn verzameld op het moment van ontslag na een bevalling in een instelling, kunnen het risico op maternale of neonatale sterfte of de noodzaak van heropname binnen zes weken na de geboorte voorspellen.
OBJECTIEF
Het primaire doel is om informatie te verschaffen voor de ontwikkeling van een geïntegreerd zorgprogramma voor moeders en pasgeborenen op risicobasis na ontslag. Concreet heeft de studie tot doel (1) klinische risicovoorspellingsmodellen te ontwikkelen en intern te valideren voor het identificeren van dyades met een hoog risico op overlijden of heropname in het ziekenhuis in de periode van 6 weken na de bevalling na ontslag, en (2) hiaten en kansen te identificeren tijdens de zorg in het ziekenhuis, bij ontslag en na ontslag om de toekomstige ontwikkeling van een evidence- en risicogebaseerde bundel van interventies te informeren om de postnatale zorg (PNC) voor dyades te verbeteren.
ONTWERP
Dit is een mixed-methods-onderzoek waarbij zowel kwantitatieve als kwalitatieve technieken worden gebruikt om de huidige postnatale ontslagprocessen in Oeganda te onderzoeken en in kaart te brengen met behulp van gegevens uit twee verschillende ziekenhuisomgevingen.
- Fase I) Het team zal een observationele cohortstudie uitvoeren op basis van directe observatie van de moeder en de pasgeborene voorafgaand aan het ontslag uit de instelling en na de bevalling en telefonische follow-upgesprekken die zes weken na ontslag worden gehouden.
- Fase II) Het team zal het traject in kaart brengen met een subset van dyades die zijn ingeschreven in het observatiecohort met behulp van directe observatie en telefonische vervolginterviews.
- Fase III) Het team zal een oefening in het in kaart brengen van het proces uitvoeren met behulp van focusgroepdiscussiemethodologie met geselecteerde medewerkers van de faciliteit.
- Fase IV) Het team zal focusgroepdiscussies houden met een deel van de moeders die zijn ingeschreven in het observatiecohort, evenals met hun gezinsleden.
STATISTISCHE ANALYSE
Kwantitatieve analyse: de onderzoekers zullen alle risicofactoren voor moeders en pasgeborenen samenvatten die al dan niet slechte resultaten ervaren en een schatting maken van univariate associaties. Voor pasgeborenen worden de gegevens per geslacht gerapporteerd. De afleiding van voorspellingsmodellen zal gebaseerd zijn op optimalisatie van het gebied onder de receiver operating curve (AUROC) en specificiteit over een verscheidenheid aan modellerings- en variabele selectiebenaderingen (bijv. Logistische regressie, elastisch net, ondersteunende vectormachines). Modelprestaties zullen gebaseerd zijn op geschikte herbemonsteringstechnieken voor interne validatie (bijv. kruisvalidatie, bootstrapping). De nadruk zal liggen op het ontwikkelen van spaarzame voorspellende modellen (bijv. 5-10 voorspellende variabelen) met een hoge gevoeligheid (>80%). AUROC, gevoeligheid en specificiteit worden voor elk model gerapporteerd, samen met positieve en negatieve voorspellende waarden. Locatiespecifieke statistieken worden vergeleken om consistentie tussen instellingen te garanderen, en herkalibratie kan worden overwogen als de prestaties van de individuele locatie lager zijn dan verwacht. Ten slotte zullen de onderzoekers de gecombineerde sensitiviteit en specificiteit beoordelen wanneer elk individueel model op de dyade wordt toegepast. Buiten voorspellingsmodellering om, stelt de steekproefomvang de onderzoekers in staat om een odds ratio van ten minste 1,30 te detecteren voor een bepaalde risicofactor met 80% power en 5% significantie en relatieve precisie van 25%. Statistische analyse van kwantitatieve gegevens uit observatie-enquêtes voor het in kaart brengen van trajecten en interviews met patiënten zal worden uitgevoerd met behulp van R Statistical-software om beschrijvende statistieken te verkrijgen van de frequentie en distributie van elke variabele.
Kwalitatieve analyse: de onderzoekers analyseren de verzamelde gegevens beschrijvend en rapporteren samenvattende statistieken. Er zal een diagram van het ontslagproces worden ontwikkeld, waarin de belangrijkste verbeterpunten tijdens het peri-ontladingsproces en het na-ontladingsproces worden geïdentificeerd. FGD-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een raamwerkmethode, waarmee thema's inductief kunnen worden ontwikkeld door deelnemers en deductief uit bestaande literatuur. Via een iteratief proces worden transcripten gecodeerd en geanalyseerd op beschrijvende en interpretatieve thema's met behulp van NVivo. Beschrijvende thema's omvatten barrières voor zorg en gezondheidszoekgedrag na ontslag, terwijl interpretatieve thema's zich richten op de perspectieven van zorgverleners op moeder- en neonatale sterfte en de rol van het gezondheidssysteem. De onderzoekers zullen frequenties genereren om gerapporteerde medische symptomen, gezondheidszoekend gedrag en belemmeringen voor zorg te beschrijven en gemeenschappelijke thema's samen te vatten. Ledencontrole zal worden gebruikt om de validiteit van de resultaten te verbeteren, waarbij een samenvattend document wordt gemaakt van de belangrijkste bevindingen dat zal worden beoordeeld door gezondheidswerkers die hebben deelgenomen aan de focusgroepen. Feedback van patiënten en families zal telefonisch worden verkregen met onderzoeksverpleegkundigen die de belangrijkste bevindingen mondeling zullen toelichten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2X8
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en adolescente meisjes van 12 jaar en ouder die een enkele of meerdere baby's ter wereld brengen in het studieziekenhuis tijdens de actieve wervingsfase.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen, om welke reden dan ook, om geïnformeerde toestemming te geven.
- Taalbarriere
- Moeder komt uit een vluchtelingenkamp
- Moeder heeft geen toegang tot telefoon of andere middelen voor follow-up
- Moeder woont buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
moeder en pasgeboren dyades
We zullen 6700 moeders en pasgeborenen rekruteren uit de twee deelnemende ziekenhuizen.
We zullen doorgaan met het opvolgen van alle patiënten die deelnemen aan de studie tot 6 weken (42 dagen) na de bevalling.
|
Dit is een niet-interventionele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postontlading overname of sterfte
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
Composietpercentage van moeder- of neonatale overlijden of opnieuw toewijzing binnen 6 weken na levering
|
6 weken na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-natale zorgbezoeken
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
% Patiënten die meldden dat ze binnen 6 weken na levering ten minste één bezoeken na de natale zorg bijwoonden
|
6 weken na levering
|
|
Post-ontslag op zoek naar gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
% van de patiënten die meldden dat ze na de bevalling binnen 6 weken na de bevalling na de bevalling op zoek waren naar zorg
|
6 weken na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew O Wiens, PharmD, PhD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H21-03709
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .