Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytré výboje pro maminku a miminko

25. března 2025 aktualizováno: Matthew Wiens, University of British Columbia

Chytré propuštění pro maminku a miminko: Záchrana dyád matka-novorozenec vývojem modelu prediktivního rizika pro identifikaci zranitelných dyád a průvodce poskytováním na důkazech založených, místně informovaných intervencí pro cílenou péči po propuštění

Tato studie si klade za cíl vytvořit prediktivní algoritmus, který identifikuje dyády matka-novorozenec nejvíce ohrožené smrtí nebo komplikacemi do 6 týdnů po porodu. Vyšetřovatelé provedou skupinovou studii na více místech se 7 000 dyádami v Ugandě a zapojí se s místními zúčastněnými stranami (např. pacienty, zdravotnickými pracovníky a tvůrci zdravotní politiky), aby vytvořili soubor intervencí založených na důkazech, které řeší klíčové mezery v praxi a kritické faktory vedoucí ke smrti a komplikacím v těchto dyádách. V epidemiologické studii výzkumníka o výsledcích po porodu po propuštění u 3 236 dyád v Ugandě (2017–2020) výsledky ukázaly, že většina opětovného přijetí novorozenců a matek byla způsobena infekčním onemocněním (tj. sepse, infekce v místě chirurgického zákroku, malárie) a primárně se vyskytly brzy v období po propuštění. Tato studie se tedy zaměří na identifikaci intervencí, které se zaměřují na tyto běžné a rané výsledky, jak pro matky, tak pro novorozence, s využitím doporučení WHO, zkušeností pacientů a pečovatelů a doporučení zúčastněných stran. Pokud budou úspěšné, budou výsledky informovat o dalších krocích tohoto projektu, což je externí validace modelu a klinické hodnocení personalizovaného přístupu ke zlepšení zdravotních výsledků a chování matek a novorozenců hledajících zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL

Neonatální výsledky vysoce korelují se zdravím matky, příkladem toho je opakovaně nízká míra přežití kojenců po smrti matky. Predikce rizika, založená na matce a dítěti jako páru, je hlavní mezerou v současném výzkumu a přesto je životně důležitá pro přežití matky i dítěte. Zdravotní výsledky matek a dětí lze tedy zlepšit identifikací matek i dětí se zvýšeným rizikem úmrtnosti nebo vážné nemocnosti po propuštění z nemocnice a přidělením omezených zdrojů na cílené sledování těm nejzranitelnějším. To umožňuje vyšetřovatelům nejen zlepšit zdravotní výsledky, ale prospívá zdravotnímu systému efektivním využíváním zdrojů.

ODŮVODNĚNÍ

Od roku 2011 vyšetřovatelé spolupracují s partnery v Ugandě na vývoji, ověřování a implementaci inovativního programu pro děti do 5 let, které byly propuštěny po hospitalizaci pro podezření na sepsi. V tomto výzkumném a implementačním programu nazvaném Smart Discharges používají zdravotničtí pracovníci individuální skóre predikce rizika k identifikaci dětí s vysokým rizikem úmrtí nebo komplikací po propuštění z nemocnice po léčbě podezření na sepsi. Toto skóre pak mohou použít jako vodítko pro intenzitu poradenského a komunitního programu doporučení. Zatímco všem účastníkům je poskytnuto poradenství, pouze ti, kteří překročí určitou rizikovou hranici, obdrží doporučení do komunitních zdravotnických zařízení. Výzkumníci prokázali, že tento přístup může snížit dětskou úmrtnost po propuštění po hospitalizační léčbě pro podezření na sepsi až o 30 %. Nyní vyšetřovatelé pracují na rozšíření svého inovativního a precizního přístupu v oblasti veřejného zdraví ke zlepšení péče o matky a novorozence po propuštění.

Zjištění poskytnou informace o vývoji na důkazech založeném balíčku péče o matku i novorozence. Tento balíček zajistí, že nízkorizikové páry matka-dítě obdrží méně zatěžující (ale pragmatickou a proveditelnou) poporodní péči, zatímco vysoce rizikové páry získají rozsáhlejší balíček intervencí (jako je vzdělávání, výživa, interakce se zdravotní péčí a podpora komunity). Balíček Smart Discharges for Mom & Baby bude zahrnovat podporu zaměřenou na aspekty klinické i emoční pohody. Další rozšíření této práce bude zahrnovat ověření rizikových modelů u žen, které porodí doma nebo trpí mrtvě narozeným dítětem, aby se zajistilo, že z navrhované intervence bude mít prospěch více žen a dětí.

HYPOTÉZA

Mateřské a kojenecké charakteristiky shromážděné v době propuštění po porodu v zařízení mohou předpovědět riziko mateřské nebo neonatální smrti nebo potřebu opětovného přijetí do šesti týdnů po porodu.

OBJEKTIVNÍ

Primárním cílem je informovat o vývoji integrovaného programu péče po propuštění na základě rizika pro matku a novorozence. Konkrétně si studie klade za cíl (1) vyvinout a interně ověřit modely predikce klinického rizika pro identifikaci dyád s vysokým rizikem úmrtí nebo opětovného přijetí do nemocnice v 6týdenním období po porodu po propuštění a (2) identifikovat mezery a příležitosti během hospitalizační, propouštěcí a postpropouštěcí péče informovat o budoucím vývoji souboru intervencí založených na důkazech a rizicích ke zlepšení postnatální péče (PNC) pro dyády.

DESIGN

Toto je studie smíšených metod využívající kvantitativní i kvalitativní techniky k prozkoumání a zmapování současných procesů poporodního propuštění v Ugandě pomocí dat ze dvou různých nemocničních zařízení.

  • Fáze I) Tým provede observační kohortní studii informovanou prostřednictvím přímého pozorování matky a novorozenecké dyády před propuštěním ze zařízení a po porodu a následné telefonické rozhovory provedené šest týdnů po propuštění.
  • Fáze II) Tým provede mapování cesty s podskupinou dyád zařazených do pozorovací kohorty pomocí přímého pozorování a následných telefonických rozhovorů.
  • Fáze III) Tým provede cvičení mapování procesů s využitím metodologie diskusních skupin s vybranými zaměstnanci zařízení.
  • Fáze IV) Tým povede diskusní skupiny s podskupinou matek zařazených do pozorovací kohorty a také s jejich rodinnými příslušníky.

STATISTICKÁ ANALÝZA

Kvantitativní analýza: Výzkumníci shrnou všechny rizikové faktory pro matky a novorozence, kteří mají a nemají špatné výsledky, a odhadnou jednorozměrné asociace. U novorozenců budou údaje uváděny podle pohlaví. Odvození predikčních modelů bude založeno na optimalizaci oblasti pod provozní křivkou přijímače (AUROC) a specifičnosti napříč různými přístupy modelování a proměnlivého výběru (např. logistická regrese, elastická síť, podpůrné vektorové stroje). Výkon modelu bude založen na vhodných technikách převzorkování pro interní ověření (např. křížové ověření, bootstrapping). Zaměříme se na vývoj šetrných prediktivních modelů (např. 5-10 prediktorových proměnných) s vysokou citlivostí (>80 %). AUROC, senzitivita a specificita budou uvedeny pro každý model spolu s pozitivními a negativními prediktivními hodnotami. Metriky specifické pro web budou porovnány, aby byla zajištěna konzistence napříč nastaveními, a pokud je výkon jednotlivých webů nižší, než se očekávalo, lze zvážit rekalibraci. Nakonec vyšetřovatelé posoudí kombinovanou citlivost a specificitu, když je každý jednotlivý model aplikován na dyádu. Mimo predikční modelování umožní velikost vzorku vyšetřovatelům detekovat poměr šancí alespoň 1,30 pro daný rizikový faktor s 80% mocninou a 5% významností a relativní přesností 25%. Statistická analýza kvantitativních dat z pozorovacích průzkumů mapování cest a rozhovorů s pacienty bude provedena pomocí softwaru R Statistical k získání popisné statistiky frekvence a distribuce každé proměnné.

Kvalitativní analýza: vyšetřovatelé budou analyzovat shromážděná data popisně a budou podávat souhrnné statistiky. Bude vypracován diagram procesu vybíjení, který identifikuje klíčové oblasti pro zlepšení během procesu peri-vypouštění a po vypouštění. Data FGD budou analyzována pomocí rámcové metody, která umožňuje vyvíjet témata induktivně od účastníků a deduktivně z existující literatury. Prostřednictvím iterativního procesu budou přepisy kódovány a analyzovány pro popisná a interpretační témata pomocí NVivo. Deskriptivní témata zahrnují bariéry v péči a chování při hledání zdraví po propuštění, zatímco interpretační témata se zaměřují na perspektivy pečovatelů ohledně mateřské a neonatální smrti a na roli zdravotního systému. Vyšetřovatelé vygenerují frekvence pro popis hlášených zdravotních příznaků, chování při hledání zdraví a překážek v péči a shrnují společná témata. Členská kontrola bude využita ke zlepšení validity výsledků, vytvoří se souhrnný dokument hlavních zjištění, který bude přezkoumán zdravotnickými pracovníky, kteří se zúčastnili fokusních skupin. Zpětná vazba od pacientů a rodin bude získána telefonicky s výzkumnými sestrami, které vysvětlí hlavní zjištění slovně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7182

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2X8
        • BC Children's Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace představuje ženy žijící ve spádových oblastech dvou studovaných nemocnic (Mbarara Regional Referral Hospital a Jinja Regional Referral Hospital) v Ugandě, které se dostaví k porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a dospívající dívky ve věku 12 a více let, které porodily jedno nebo více dětí ve studované nemocnici během fáze aktivního náboru.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost, z jakéhokoli důvodu, poskytnout informovaný souhlas.
  • Jazyková bariéra
  • Matka je z uprchlického tábora
  • Matka nemá přístup k telefonu ani jiným prostředkům pro sledování
  • Matka žije mimo spádovou oblast nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dyády matky a novorozence
Přijmeme 6700 matek a novorozeneckých dyád ze dvou zúčastněných nemocnic. Budeme pokračovat ve sledování všech pacientů zařazených do studie až do 6 týdnů (42 dní) po porodu.
Jedná se o neintervenční studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětí nebo úmrtnost po vybírání
Časové okno: 6 týdnů po dodání
Kompozitní míra úmrtí nebo novorozence nebo opětovné přijetí do 6 týdnů po dodání
6 týdnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy po natáčení
Časové okno: 6 týdnů po dodání
% pacientů, kteří hlásili, že se účastnili alespoň jedné návštěvy postnatální péče do 6 týdnů po dodání
6 týdnů po dodání
Po vybírání hledání zdraví
Časové okno: 6 týdnů po dodání
% pacientů, kteří uvedli, že po doručení hledají péči o pobyt do 6 týdnů
6 týdnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew O Wiens, PharmD, PhD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po období studie bude deidentifikovaná kopie dat připravena k uložení v úložišti s otevřeným přístupem s náležitými mechanismy řízení. Vynaložíme veškeré úsilí, abychom zabránili opětovné identifikaci subjektů kódováním dat, která mají potenciál být identifikovatelná. Všechna data například převedeme na smysluplná desetinná čísla (datum narození na dny od narození a datum náboru se zredukuje na měsíc náboru) a všechna místa budou zakódována do dat, která jsou užitečná, ale ne konkrétní (jako je adresa převedeno na vzdálenost a směr od zařízení). Zajistíme, aby datové prvky s malým počtem subjektů (méně než 10) byly kódovány nebo soustředěny, aby se zabránilo identifikaci. Neidentifikovaná data studie budou zpřístupněna pomocí služby hostování dat (např. Dataverse, Vivli atd.)

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uložena do otevřeného úložiště s moderovaným přístupem do 2 let od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Moderovaný přístup případ od případu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit