- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05730387
Chytré výboje pro maminku a miminko
Chytré propuštění pro maminku a miminko: Záchrana dyád matka-novorozenec vývojem modelu prediktivního rizika pro identifikaci zranitelných dyád a průvodce poskytováním na důkazech založených, místně informovaných intervencí pro cílenou péči po propuštění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL
Neonatální výsledky vysoce korelují se zdravím matky, příkladem toho je opakovaně nízká míra přežití kojenců po smrti matky. Predikce rizika, založená na matce a dítěti jako páru, je hlavní mezerou v současném výzkumu a přesto je životně důležitá pro přežití matky i dítěte. Zdravotní výsledky matek a dětí lze tedy zlepšit identifikací matek i dětí se zvýšeným rizikem úmrtnosti nebo vážné nemocnosti po propuštění z nemocnice a přidělením omezených zdrojů na cílené sledování těm nejzranitelnějším. To umožňuje vyšetřovatelům nejen zlepšit zdravotní výsledky, ale prospívá zdravotnímu systému efektivním využíváním zdrojů.
ODŮVODNĚNÍ
Od roku 2011 vyšetřovatelé spolupracují s partnery v Ugandě na vývoji, ověřování a implementaci inovativního programu pro děti do 5 let, které byly propuštěny po hospitalizaci pro podezření na sepsi. V tomto výzkumném a implementačním programu nazvaném Smart Discharges používají zdravotničtí pracovníci individuální skóre predikce rizika k identifikaci dětí s vysokým rizikem úmrtí nebo komplikací po propuštění z nemocnice po léčbě podezření na sepsi. Toto skóre pak mohou použít jako vodítko pro intenzitu poradenského a komunitního programu doporučení. Zatímco všem účastníkům je poskytnuto poradenství, pouze ti, kteří překročí určitou rizikovou hranici, obdrží doporučení do komunitních zdravotnických zařízení. Výzkumníci prokázali, že tento přístup může snížit dětskou úmrtnost po propuštění po hospitalizační léčbě pro podezření na sepsi až o 30 %. Nyní vyšetřovatelé pracují na rozšíření svého inovativního a precizního přístupu v oblasti veřejného zdraví ke zlepšení péče o matky a novorozence po propuštění.
Zjištění poskytnou informace o vývoji na důkazech založeném balíčku péče o matku i novorozence. Tento balíček zajistí, že nízkorizikové páry matka-dítě obdrží méně zatěžující (ale pragmatickou a proveditelnou) poporodní péči, zatímco vysoce rizikové páry získají rozsáhlejší balíček intervencí (jako je vzdělávání, výživa, interakce se zdravotní péčí a podpora komunity). Balíček Smart Discharges for Mom & Baby bude zahrnovat podporu zaměřenou na aspekty klinické i emoční pohody. Další rozšíření této práce bude zahrnovat ověření rizikových modelů u žen, které porodí doma nebo trpí mrtvě narozeným dítětem, aby se zajistilo, že z navrhované intervence bude mít prospěch více žen a dětí.
HYPOTÉZA
Mateřské a kojenecké charakteristiky shromážděné v době propuštění po porodu v zařízení mohou předpovědět riziko mateřské nebo neonatální smrti nebo potřebu opětovného přijetí do šesti týdnů po porodu.
OBJEKTIVNÍ
Primárním cílem je informovat o vývoji integrovaného programu péče po propuštění na základě rizika pro matku a novorozence. Konkrétně si studie klade za cíl (1) vyvinout a interně ověřit modely predikce klinického rizika pro identifikaci dyád s vysokým rizikem úmrtí nebo opětovného přijetí do nemocnice v 6týdenním období po porodu po propuštění a (2) identifikovat mezery a příležitosti během hospitalizační, propouštěcí a postpropouštěcí péče informovat o budoucím vývoji souboru intervencí založených na důkazech a rizicích ke zlepšení postnatální péče (PNC) pro dyády.
DESIGN
Toto je studie smíšených metod využívající kvantitativní i kvalitativní techniky k prozkoumání a zmapování současných procesů poporodního propuštění v Ugandě pomocí dat ze dvou různých nemocničních zařízení.
- Fáze I) Tým provede observační kohortní studii informovanou prostřednictvím přímého pozorování matky a novorozenecké dyády před propuštěním ze zařízení a po porodu a následné telefonické rozhovory provedené šest týdnů po propuštění.
- Fáze II) Tým provede mapování cesty s podskupinou dyád zařazených do pozorovací kohorty pomocí přímého pozorování a následných telefonických rozhovorů.
- Fáze III) Tým provede cvičení mapování procesů s využitím metodologie diskusních skupin s vybranými zaměstnanci zařízení.
- Fáze IV) Tým povede diskusní skupiny s podskupinou matek zařazených do pozorovací kohorty a také s jejich rodinnými příslušníky.
STATISTICKÁ ANALÝZA
Kvantitativní analýza: Výzkumníci shrnou všechny rizikové faktory pro matky a novorozence, kteří mají a nemají špatné výsledky, a odhadnou jednorozměrné asociace. U novorozenců budou údaje uváděny podle pohlaví. Odvození predikčních modelů bude založeno na optimalizaci oblasti pod provozní křivkou přijímače (AUROC) a specifičnosti napříč různými přístupy modelování a proměnlivého výběru (např. logistická regrese, elastická síť, podpůrné vektorové stroje). Výkon modelu bude založen na vhodných technikách převzorkování pro interní ověření (např. křížové ověření, bootstrapping). Zaměříme se na vývoj šetrných prediktivních modelů (např. 5-10 prediktorových proměnných) s vysokou citlivostí (>80 %). AUROC, senzitivita a specificita budou uvedeny pro každý model spolu s pozitivními a negativními prediktivními hodnotami. Metriky specifické pro web budou porovnány, aby byla zajištěna konzistence napříč nastaveními, a pokud je výkon jednotlivých webů nižší, než se očekávalo, lze zvážit rekalibraci. Nakonec vyšetřovatelé posoudí kombinovanou citlivost a specificitu, když je každý jednotlivý model aplikován na dyádu. Mimo predikční modelování umožní velikost vzorku vyšetřovatelům detekovat poměr šancí alespoň 1,30 pro daný rizikový faktor s 80% mocninou a 5% významností a relativní přesností 25%. Statistická analýza kvantitativních dat z pozorovacích průzkumů mapování cest a rozhovorů s pacienty bude provedena pomocí softwaru R Statistical k získání popisné statistiky frekvence a distribuce každé proměnné.
Kvalitativní analýza: vyšetřovatelé budou analyzovat shromážděná data popisně a budou podávat souhrnné statistiky. Bude vypracován diagram procesu vybíjení, který identifikuje klíčové oblasti pro zlepšení během procesu peri-vypouštění a po vypouštění. Data FGD budou analyzována pomocí rámcové metody, která umožňuje vyvíjet témata induktivně od účastníků a deduktivně z existující literatury. Prostřednictvím iterativního procesu budou přepisy kódovány a analyzovány pro popisná a interpretační témata pomocí NVivo. Deskriptivní témata zahrnují bariéry v péči a chování při hledání zdraví po propuštění, zatímco interpretační témata se zaměřují na perspektivy pečovatelů ohledně mateřské a neonatální smrti a na roli zdravotního systému. Vyšetřovatelé vygenerují frekvence pro popis hlášených zdravotních příznaků, chování při hledání zdraví a překážek v péči a shrnují společná témata. Členská kontrola bude využita ke zlepšení validity výsledků, vytvoří se souhrnný dokument hlavních zjištění, který bude přezkoumán zdravotnickými pracovníky, kteří se zúčastnili fokusních skupin. Zpětná vazba od pacientů a rodin bude získána telefonicky s výzkumnými sestrami, které vysvětlí hlavní zjištění slovně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2X8
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a dospívající dívky ve věku 12 a více let, které porodily jedno nebo více dětí ve studované nemocnici během fáze aktivního náboru.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost, z jakéhokoli důvodu, poskytnout informovaný souhlas.
- Jazyková bariéra
- Matka je z uprchlického tábora
- Matka nemá přístup k telefonu ani jiným prostředkům pro sledování
- Matka žije mimo spádovou oblast nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dyády matky a novorozence
Přijmeme 6700 matek a novorozeneckých dyád ze dvou zúčastněných nemocnic.
Budeme pokračovat ve sledování všech pacientů zařazených do studie až do 6 týdnů (42 dní) po porodu.
|
Jedná se o neintervenční studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětí nebo úmrtnost po vybírání
Časové okno: 6 týdnů po dodání
|
Kompozitní míra úmrtí nebo novorozence nebo opětovné přijetí do 6 týdnů po dodání
|
6 týdnů po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy po natáčení
Časové okno: 6 týdnů po dodání
|
% pacientů, kteří hlásili, že se účastnili alespoň jedné návštěvy postnatální péče do 6 týdnů po dodání
|
6 týdnů po dodání
|
|
Po vybírání hledání zdraví
Časové okno: 6 týdnů po dodání
|
% pacientů, kteří uvedli, že po doručení hledají péči o pobyt do 6 týdnů
|
6 týdnů po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew O Wiens, PharmD, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H21-03709
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .