- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05730387
Smarte udledninger til mor og baby
Smarte udledninger til mor og baby: Redder mor-nyfødte dyader ved at udvikle en forudsigelig risikomodel til at identificere sårbare dyader og vejlede levering af evidensbaserede, lokalt informerede interventioner til målrettet pleje efter udskrivelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL
Neonatale resultater er stærkt korreleret med moderens helbred, et eksempel på dette er vist gentagne gange ved dårlige overlevelsesrater for spædbørn efter moderens død. Forudsigelse af risiko, baseret på mor og spædbarn som et par, er et stort hul i den nuværende forskning og alligevel afgørende for overlevelsen af både mor og spædbarn. Således kan mødres og børns helbredsresultater forbedres ved at identificere både mødre og babyer med øget risiko for dødelighed eller alvorlig sygelighed efter hospitalsudskrivning og allokere knappe ressourcer til målrettet opfølgning til de mest sårbare. Dette giver efterforskerne mulighed for ikke kun at forbedre sundhedsresultater, men gavner sundhedssystemet med effektiv brug af ressourcer.
BEGRUNDELSE
Siden 2011 har efterforskerne arbejdet med partnere i Uganda for at udvikle, validere og implementere et innovativt program for børn under 5 år, der er blevet udskrevet efter hospitalsindlæggelse på grund af mistanke om sepsis. I dette forsknings- og implementeringsprogram, kaldet Smart Discharges, bruger sundhedspersonale en individualiseret risikoforudsigelsesscore til at identificere børn med høj risiko for død eller komplikationer efter udskrivelse fra et hospital efter behandling for mistanke om sepsis. De kan derefter bruge denne score til at vejlede intensiteten af et rådgivnings- og lokalhenvisningsprogram. Mens alle deltagere modtager rådgivning, er det kun dem over en vis risikotærskel, der modtager nedhenvisninger til lokale sundhedsfaciliteter. Efterforskerne har vist, at denne tilgang kan reducere børnedødeligheden efter udskrivelse efter hospitalsbehandling for mistanke om sepsis med så meget som 30 %. Nu arbejder efterforskerne på at udvide deres innovative, præcise folkesundhedstilgang til at forbedre pleje efter udskrivelse af mor-nyfødte dyader.
Resultaterne vil informere udviklingen af et evidensbaseret bundt af pleje til både mor og nyfødte. Denne pakke vil sikre, at lavrisiko-mor-spædbarn-par modtager mindre byrdefuld (endnu pragmatisk og gennemførlig) postpartum pleje, mens højrisiko-par modtager et mere omfattende bundt af interventioner (såsom uddannelse, ernæring, sundhedsinteraktion og støtte fra lokalsamfundet). Smart Discharges for Mom & Baby-pakken vil omfatte støttemålrettede aspekter af både klinisk og følelsesmæssigt velvære. Yderligere udvidelser af dette arbejde vil omfatte validering af risikomodellerne hos kvinder, der føder hjemme eller lider af en dødfødsel, for at sikre, at flere kvinder og babyer kan drage fordel af den foreslåede intervention.
HYPOTESE
Moder- og spædbarnskarakteristika, der indsamles på udskrivelsestidspunktet efter en fødsel på faciliteten, kan forudsige risikoen for moder- eller neonatal død eller behov for genindlæggelse inden for seks uger efter fødslen.
OBJEKTIV
Det primære mål er at informere udviklingen af et integreret mødre- og nyfødtrisikobaseret plejeprogram efter udskrivelsen. Specifikt sigter undersøgelsen på (1) at udvikle og internt validere kliniske risikoforudsigelsesmodeller til at identificere dyader med høj risiko for død eller hospitalsgenindlæggelse i 6-ugers perioden efter fødslen efter udskrivelsen, og (2) identificere huller og muligheder under hospitals-, udskrivelses- og post-udskrivningspleje for at informere om den fremtidige udvikling af et evidens- og risikobaseret bundt af interventioner for at forbedre postnatal pleje (PNC) for dyader.
DESIGN
Dette er et studie med blandede metoder, der bruger både kvantitative og kvalitative teknikker til at udforske og kortlægge de nuværende postnatale udskrivningsprocesser i Uganda ved hjælp af data fra to forskellige hospitalsmiljøer.
- Fase I) Holdet vil gennemføre en observationel kohorteundersøgelse informeret gennem direkte observation af moderen og den nyfødte dyad før udskrivelse fra faciliteten og efter fødslen og opfølgende telefoninterviews udført seks uger efter udskrivelsen.
- Fase II) Holdet vil udføre rejsekortlægning med en undergruppe af dyader, der er tilmeldt observationskohorten ved hjælp af direkte observation og opfølgende telefoninterviews.
- Fase III) Teamet vil gennemføre en proceskortlægningsøvelse ved hjælp af fokusgruppediskussionsmetodologi med udvalgt facilitetspersonale.
- Fase IV) Holdet vil gennemføre fokusgruppediskussioner med en undergruppe af mødre, der er tilmeldt observationskohorten, såvel som deres familiemedlemmer.
STATISTISK ANALYSE
Kvantitativ analyse: Efterforskerne vil opsummere alle risikofaktorer for mødre og nyfødte, der gør og ikke oplever dårlige resultater og estimerer univariate sammenhænge. For nyfødte vil data blive rapporteret efter køn. Udledning af forudsigelsesmodeller vil være baseret på optimering af arealet under modtagerens operationskurve (AUROC) og specificitet på tværs af en række modellerings- og variabelvalgstilgange (f.eks. logistisk regression, elastisk net, støttevektormaskiner). Modellens ydeevne vil være baseret på passende re-sampling-teknikker til intern validering (f.eks. krydsvalidering, bootstrapping). Fokus vil være på at udvikle sparsommelige prædiktive modeller (f.eks. 5-10 prædiktorvariabler) med høj følsomhed (>80%). AUROC, sensitivitet og specificitet vil blive rapporteret for hver model sammen med positive og negative prædiktive værdier. Stedspecifikke metrics vil blive sammenlignet for at sikre ensartethed på tværs af indstillinger, og genkalibrering kan overvejes, hvis det enkelte websteds ydeevne er lavere end forventet. Til sidst vil efterforskerne vurdere kombineret sensitivitet og specificitet, når hver enkelt model anvendes på dyaden. Uden for forudsigelsesmodellering vil stikprøvestørrelsen gøre det muligt for efterforskerne at detektere et oddsforhold på mindst 1,30 for en given risikofaktor med 80 % effekt og 5 % signifikans og relativ præcision på 25 %. Statistisk analyse af kvantitative data fra rejsekortlægningsobservationsundersøgelser og patientinterviews vil blive udført ved hjælp af R Statistical software for at opnå beskrivende statistikker over hyppigheden og fordelingen af hver variabel.
Kvalitativ analyse: Efterforskerne vil analysere data indsamlet beskrivende og rapportere sammenfattende statistikker. Der vil blive udviklet et diagram over udledningsprocessen, som identificerer nøgleområder for forbedringer under peri- og post-udskrivningsprocessen. FGD data vil blive analyseret ved hjælp af en rammemetode, som gør det muligt at udvikle temaer induktivt fra deltagere og deduktivt fra eksisterende litteratur. Gennem en iterativ proces vil transskriptioner blive kodet og analyseret for beskrivende og fortolkende temaer ved hjælp af NVivo. Beskrivende temaer inkluderer barrierer for pleje og sundhedssøgende adfærd efter udskrivning, mens fortolkende temaer fokuserer på omsorgspersoners perspektiver på mødre- og neonatal død og sundhedssystemets rolle. Efterforskerne vil generere frekvenser til at beskrive rapporterede medicinske symptomer, sundhedssøgende adfærd og barrierer for pleje og opsummere fælles temaer. Medlemskontrol vil blive brugt til at forbedre validiteten af resultaterne, og skabe et sammenfattende dokument over de vigtigste resultater, som vil blive gennemgået af sundhedsarbejdere, der deltog i fokusgrupperne. Feedback fra patienter og familier vil blive indhentet over telefon med forskningssygeplejersker, som vil forklare de vigtigste resultater mundtligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2X8
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og unge piger på 12 år og derover, der føder en enkelt eller flere babyer på studiehospitalet i den aktive rekrutteringsfase.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til, uanset årsagen, at give informeret samtykke.
- Sproglige barriere
- Mor er fra en flygtningelejr
- Mor har ikke adgang til telefon eller andre midler til opfølgning
- Mor bor uden for hospitalets opland
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mor og nyfødte dyader
Vi vil rekruttere 6700 mor og nyfødte dyader fra de to deltagende hospitaler.
Vi vil fortsætte med at følge op med alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen indtil 6 uger (42 dage) efter fødslen.
|
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagetagelse eller dødelighed efter udladning eller dødelighed
Tidsramme: 6 uger efter levering
|
Sammensatte hastighed af moderlig eller neonatal død eller genoptagelse inden for 6 uger efter fødslen
|
6 uger efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøg efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter levering
|
% Patienter, der rapporterede at deltage i mindst et besøg efter fødslen inden for 6 uger efter fødslen
|
6 uger efter levering
|
|
Søgning efter udladningssundhed
Tidsramme: 6 uger efter levering
|
% af patienterne, der rapporterede om at søge pleje efter udladning inden for 6 uger efter fødslen
|
6 uger efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew O Wiens, PharmD, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H21-03709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .