Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smarte udledninger til mor og baby

25. marts 2025 opdateret af: Matthew Wiens, University of British Columbia

Smarte udledninger til mor og baby: Redder mor-nyfødte dyader ved at udvikle en forudsigelig risikomodel til at identificere sårbare dyader og vejlede levering af evidensbaserede, lokalt informerede interventioner til målrettet pleje efter udskrivelsen

Denne undersøgelse har til formål at opbygge en prædiktiv algoritme, der identificerer mor-nyfødte dyader med størst risiko for død eller komplikationer i de 6 uger efter fødslen. Efterforskerne vil udføre et kohortestudie på flere steder med 7.000 dyader i Uganda og engagere sig med lokale interessenter (f.eks. patienter, sundhedspersonale og sundhedspolitiske beslutningstagere) for at udvikle et evidensbaseret bundt af interventioner, der adresserer vigtige praksishuller og kritiske faktorer, der fører til død og komplikationer i disse dyader. I investigatorens epidemiologiske undersøgelse af udfald efter fødslen efter udskrivelsen i 3.236 dyader i Uganda (2017-2020) viste resultater, at de fleste nyfødte og mødres genindlæggelser skyldtes infektionssygdom (dvs. sepsis, infektioner på operationsstedet, malaria), og forekom primært tidligt i perioden efter udskrivelsen. Fokus for denne undersøgelse vil således være at identificere interventioner, der retter sig mod disse almindelige og tidlige resultater, for både mødre og nyfødte, ved hjælp af WHO-anbefalinger, patient- og omsorgspersoners erfaringer og interessenters anbefalinger. Hvis de lykkes, vil resultaterne informere om de næste trin i dette projekt, som er den eksterne validering af modellen og klinisk evaluering af en personlig tilgang til at forbedre sundhedsresultater og sundhedssøgende adfærd for mødre og nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL

Neonatale resultater er stærkt korreleret med moderens helbred, et eksempel på dette er vist gentagne gange ved dårlige overlevelsesrater for spædbørn efter moderens død. Forudsigelse af risiko, baseret på mor og spædbarn som et par, er et stort hul i den nuværende forskning og alligevel afgørende for overlevelsen af ​​både mor og spædbarn. Således kan mødres og børns helbredsresultater forbedres ved at identificere både mødre og babyer med øget risiko for dødelighed eller alvorlig sygelighed efter hospitalsudskrivning og allokere knappe ressourcer til målrettet opfølgning til de mest sårbare. Dette giver efterforskerne mulighed for ikke kun at forbedre sundhedsresultater, men gavner sundhedssystemet med effektiv brug af ressourcer.

BEGRUNDELSE

Siden 2011 har efterforskerne arbejdet med partnere i Uganda for at udvikle, validere og implementere et innovativt program for børn under 5 år, der er blevet udskrevet efter hospitalsindlæggelse på grund af mistanke om sepsis. I dette forsknings- og implementeringsprogram, kaldet Smart Discharges, bruger sundhedspersonale en individualiseret risikoforudsigelsesscore til at identificere børn med høj risiko for død eller komplikationer efter udskrivelse fra et hospital efter behandling for mistanke om sepsis. De kan derefter bruge denne score til at vejlede intensiteten af ​​et rådgivnings- og lokalhenvisningsprogram. Mens alle deltagere modtager rådgivning, er det kun dem over en vis risikotærskel, der modtager nedhenvisninger til lokale sundhedsfaciliteter. Efterforskerne har vist, at denne tilgang kan reducere børnedødeligheden efter udskrivelse efter hospitalsbehandling for mistanke om sepsis med så meget som 30 %. Nu arbejder efterforskerne på at udvide deres innovative, præcise folkesundhedstilgang til at forbedre pleje efter udskrivelse af mor-nyfødte dyader.

Resultaterne vil informere udviklingen af ​​et evidensbaseret bundt af pleje til både mor og nyfødte. Denne pakke vil sikre, at lavrisiko-mor-spædbarn-par modtager mindre byrdefuld (endnu pragmatisk og gennemførlig) postpartum pleje, mens højrisiko-par modtager et mere omfattende bundt af interventioner (såsom uddannelse, ernæring, sundhedsinteraktion og støtte fra lokalsamfundet). Smart Discharges for Mom & Baby-pakken vil omfatte støttemålrettede aspekter af både klinisk og følelsesmæssigt velvære. Yderligere udvidelser af dette arbejde vil omfatte validering af risikomodellerne hos kvinder, der føder hjemme eller lider af en dødfødsel, for at sikre, at flere kvinder og babyer kan drage fordel af den foreslåede intervention.

HYPOTESE

Moder- og spædbarnskarakteristika, der indsamles på udskrivelsestidspunktet efter en fødsel på faciliteten, kan forudsige risikoen for moder- eller neonatal død eller behov for genindlæggelse inden for seks uger efter fødslen.

OBJEKTIV

Det primære mål er at informere udviklingen af ​​et integreret mødre- og nyfødtrisikobaseret plejeprogram efter udskrivelsen. Specifikt sigter undersøgelsen på (1) at udvikle og internt validere kliniske risikoforudsigelsesmodeller til at identificere dyader med høj risiko for død eller hospitalsgenindlæggelse i 6-ugers perioden efter fødslen efter udskrivelsen, og (2) identificere huller og muligheder under hospitals-, udskrivelses- og post-udskrivningspleje for at informere om den fremtidige udvikling af et evidens- og risikobaseret bundt af interventioner for at forbedre postnatal pleje (PNC) for dyader.

DESIGN

Dette er et studie med blandede metoder, der bruger både kvantitative og kvalitative teknikker til at udforske og kortlægge de nuværende postnatale udskrivningsprocesser i Uganda ved hjælp af data fra to forskellige hospitalsmiljøer.

  • Fase I) Holdet vil gennemføre en observationel kohorteundersøgelse informeret gennem direkte observation af moderen og den nyfødte dyad før udskrivelse fra faciliteten og efter fødslen og opfølgende telefoninterviews udført seks uger efter udskrivelsen.
  • Fase II) Holdet vil udføre rejsekortlægning med en undergruppe af dyader, der er tilmeldt observationskohorten ved hjælp af direkte observation og opfølgende telefoninterviews.
  • Fase III) Teamet vil gennemføre en proceskortlægningsøvelse ved hjælp af fokusgruppediskussionsmetodologi med udvalgt facilitetspersonale.
  • Fase IV) Holdet vil gennemføre fokusgruppediskussioner med en undergruppe af mødre, der er tilmeldt observationskohorten, såvel som deres familiemedlemmer.

STATISTISK ANALYSE

Kvantitativ analyse: Efterforskerne vil opsummere alle risikofaktorer for mødre og nyfødte, der gør og ikke oplever dårlige resultater og estimerer univariate sammenhænge. For nyfødte vil data blive rapporteret efter køn. Udledning af forudsigelsesmodeller vil være baseret på optimering af arealet under modtagerens operationskurve (AUROC) og specificitet på tværs af en række modellerings- og variabelvalgstilgange (f.eks. logistisk regression, elastisk net, støttevektormaskiner). Modellens ydeevne vil være baseret på passende re-sampling-teknikker til intern validering (f.eks. krydsvalidering, bootstrapping). Fokus vil være på at udvikle sparsommelige prædiktive modeller (f.eks. 5-10 prædiktorvariabler) med høj følsomhed (>80%). AUROC, sensitivitet og specificitet vil blive rapporteret for hver model sammen med positive og negative prædiktive værdier. Stedspecifikke metrics vil blive sammenlignet for at sikre ensartethed på tværs af indstillinger, og genkalibrering kan overvejes, hvis det enkelte websteds ydeevne er lavere end forventet. Til sidst vil efterforskerne vurdere kombineret sensitivitet og specificitet, når hver enkelt model anvendes på dyaden. Uden for forudsigelsesmodellering vil stikprøvestørrelsen gøre det muligt for efterforskerne at detektere et oddsforhold på mindst 1,30 for en given risikofaktor med 80 % effekt og 5 % signifikans og relativ præcision på 25 %. Statistisk analyse af kvantitative data fra rejsekortlægningsobservationsundersøgelser og patientinterviews vil blive udført ved hjælp af R Statistical software for at opnå beskrivende statistikker over hyppigheden og fordelingen af ​​hver variabel.

Kvalitativ analyse: Efterforskerne vil analysere data indsamlet beskrivende og rapportere sammenfattende statistikker. Der vil blive udviklet et diagram over udledningsprocessen, som identificerer nøgleområder for forbedringer under peri- og post-udskrivningsprocessen. FGD data vil blive analyseret ved hjælp af en rammemetode, som gør det muligt at udvikle temaer induktivt fra deltagere og deduktivt fra eksisterende litteratur. Gennem en iterativ proces vil transskriptioner blive kodet og analyseret for beskrivende og fortolkende temaer ved hjælp af NVivo. Beskrivende temaer inkluderer barrierer for pleje og sundhedssøgende adfærd efter udskrivning, mens fortolkende temaer fokuserer på omsorgspersoners perspektiver på mødre- og neonatal død og sundhedssystemets rolle. Efterforskerne vil generere frekvenser til at beskrive rapporterede medicinske symptomer, sundhedssøgende adfærd og barrierer for pleje og opsummere fælles temaer. Medlemskontrol vil blive brugt til at forbedre validiteten af ​​resultaterne, og skabe et sammenfattende dokument over de vigtigste resultater, som vil blive gennemgået af sundhedsarbejdere, der deltog i fokusgrupperne. Feedback fra patienter og familier vil blive indhentet over telefon med forskningssygeplejersker, som vil forklare de vigtigste resultater mundtligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2X8
        • BC Children's Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen repræsenterer kvinder, der bor i oplandet til to undersøgelseshospitaler (Mbarara Regional Referral Hospital og Jinja Regional Referral Hospital) i Uganda, som præsenterer for levering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og unge piger på 12 år og derover, der føder en enkelt eller flere babyer på studiehospitalet i den aktive rekrutteringsfase.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til, uanset årsagen, at give informeret samtykke.
  • Sproglige barriere
  • Mor er fra en flygtningelejr
  • Mor har ikke adgang til telefon eller andre midler til opfølgning
  • Mor bor uden for hospitalets opland

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mor og nyfødte dyader
Vi vil rekruttere 6700 mor og nyfødte dyader fra de to deltagende hospitaler. Vi vil fortsætte med at følge op med alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen indtil 6 uger (42 dage) efter fødslen.
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetagelse eller dødelighed efter udladning eller dødelighed
Tidsramme: 6 uger efter levering
Sammensatte hastighed af moderlig eller neonatal død eller genoptagelse inden for 6 uger efter fødslen
6 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besøg efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter levering
% Patienter, der rapporterede at deltage i mindst et besøg efter fødslen inden for 6 uger efter fødslen
6 uger efter levering
Søgning efter udladningssundhed
Tidsramme: 6 uger efter levering
% af patienterne, der rapporterede om at søge pleje efter udladning inden for 6 uger efter fødslen
6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew O Wiens, PharmD, PhD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsesperioden vil en afidentificeret kopi af dataene blive udarbejdet til deponering i et depot med åben adgang med ordentlige styringsmekanismer. Vi vil gøre alt for at forhindre genidentifikation af emner ved at kode data, der har potentiale til at være identificerbare. For eksempel vil vi konvertere alle datoer til meningsfulde decimaltal (fødselsdato til dage siden fødslen og rekrutteringsdatoen vil blive reduceret til måneden for rekruttering), og alle lokationer vil blive kodet til data, der er nyttige, men ikke specifikke (såsom adresse omregnet til afstand og retning fra facilitet). Vi vil sikre, at dataelementer med et lille antal forsøgspersoner (mindre end 10) bliver kodet eller samlet for at undgå identifikation. De afidentificerede undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige ved hjælp af en datahostingtjeneste (f.eks. Dataverse, Vivli osv.)

IPD-delingstidsramme

Data vil blive deponeret til et åbent adgangsdepot med modereret adgang inden for 2 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Modereret adgang fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner