- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05730387
Älykkäät purkaukset äidille ja vauvalle
Äidin ja vauvan älykkäät kotiutukset: Äidin ja vastasyntyneen taudin pelastaminen kehittämällä ennakoivaa riskimallia haavoittuvien diadien tunnistamiseksi ja ohjaamalla todisteisiin perustuvia, paikallisesti tietoisia interventioita kohdennettua kotiutuksen jälkeistä hoitoa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS
Vastasyntyneiden tulokset korreloivat voimakkaasti äidin terveyden kanssa, esimerkkinä tästä on toistuvasti osoittanut imeväisten huono eloonjäämisaste äidin kuoleman jälkeen. Riskin ennustaminen, joka perustuu äidin ja vauvan pariin, on suuri aukko nykyisessä tutkimuksessa ja silti elintärkeä sekä äidin että vauvan selviytymiselle. Näin ollen äitien ja lasten terveydellisiä tuloksia voidaan parantaa tunnistamalla sekä äidit että vauvat, joilla on lisääntynyt kuolleisuus- tai vakavan sairastuvuuden riski sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja osoittamalla niukat resurssit haavoittuvimpien henkilöiden kohdennettuun seurantaan. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden paitsi parantaa terveystuloksia, myös hyödyttää terveydenhuoltojärjestelmää resurssien tehokkaalla käytöllä.
PERUSTELUT
Vuodesta 2011 lähtien tutkijat ovat työskennelleet kumppaneiden kanssa Ugandassa kehittääkseen, validoidakseen ja toteuttaakseen innovatiivisen ohjelman alle 5-vuotiaille lapsille, jotka on kotiutettu sairaalahoidon jälkeen epäillyn sepsiksen vuoksi. Tässä Smart Discharges -nimisessä tutkimus- ja toteutusohjelmassa terveydenhuollon työntekijät käyttävät yksilöllistä riskien ennustepistettä tunnistaakseen lapset, joilla on suuri kuoleman riski tai komplikaatioita sairaalasta kotiutumisen jälkeen epäillyn sepsiksen hoidon jälkeen. He voivat sitten käyttää tätä pistemäärää ohjaamaan neuvonta- ja yhteisön suositusohjelman intensiteettiä. Vaikka kaikki osallistujat saavat neuvontaa, vain tietyn riskikynnyksen ylittäneet saavat alaspäin lähetteen yhteisön terveyspalveluihin. Tutkijat ovat osoittaneet, että tämä lähestymistapa voi vähentää kotiutuksen jälkeistä lapsikuolleisuutta sairaalahoidossa epäillyn sepsiksen vuoksi jopa 30 %. Nyt tutkijat pyrkivät laajentamaan innovatiivista, täsmällistä kansanterveyslähestymistapaansa parantaakseen äiti-vastasyntyneiden dyadien kotiutuksen jälkeistä hoitoa.
Löydökset auttavat kehittämään näyttöön perustuvaa hoitopakettia sekä äidille että vastasyntyneelle. Tällä paketilla varmistetaan, että pieniriskiset äiti-vauva-parit saavat vähemmän raskasta (mutta kuitenkin käytännöllistä ja mahdollista) synnytyksen jälkeistä hoitoa, kun taas suuren riskin parit saavat laajemman joukon interventioita (kuten koulutusta, ravintoa, terveydenhuollon vuorovaikutusta ja yhteisön tukea). Äidille ja vauvalle Smart Discharges -paketti sisältää tuen kohdentamiseen sekä kliinisen että emotionaalisen hyvinvoinnin näkökohtiin. Tämän työn lisälaajennuksiin kuuluu riskimallien validointi kotona synnyttäville tai kuolleena syntyneille naisille sen varmistamiseksi, että useammat naiset ja vauvat voivat hyötyä ehdotetuista toimenpiteistä.
HYPOTEESI
Äidin ja vauvan ominaisuudet, jotka on kerätty kotiutuksen yhteydessä sairaalan synnytyksen jälkeen, voivat ennustaa äidin tai vastasyntyneen kuoleman riskin tai uudelleenhoidon tarpeen kuuden viikon kuluessa syntymästä.
TAVOITE
Ensisijaisena tavoitteena on tiedottaa integroidun äidin ja vastasyntyneen riskiperusteisen kotihoidon jälkeisen hoito-ohjelman kehittämisestä. Erityisesti tutkimuksella pyritään (1) kehittämään ja sisäisesti validoimaan kliinisiä riskien ennustemalleja sellaisten diadien tunnistamiseksi, joilla on suuri kuolemanriski tai sairaalahoitoon pääsy 6 viikon synnytyksen jälkeisenä kotiutuksen jälkeisenä aikana, ja (2) tunnistaa puutteet ja mahdollisuudet. sairaalahoidon, kotiutuksen ja kotiutuksen jälkeisen hoidon aikana, jotta saadaan tietoa todisteisiin ja riskeihin perustuvan interventiopaketin tulevasta kehittämisestä dyadien synnytyksen jälkeisen hoidon (PNC) parantamiseksi.
DESIGN
Tämä on sekamenetelmien tutkimus, jossa käytetään sekä kvantitatiivisia että kvalitatiivisia tekniikoita Ugandan nykyisten synnytyksen jälkeisten kotiutusprosessien tutkimiseen ja kartoittamiseen käyttämällä kahdesta erillisestä sairaalaympäristöstä saatuja tietoja.
- Vaihe I) Ryhmä suorittaa havainnoivan kohorttitutkimuksen, joka perustuu äidin ja vastasyntyneen dyadin suoriin havainnointiin ennen kotiuttamista ja synnytyksen jälkeen sekä puhelinhaastatteluja kuuden viikon kuluttua kotiuttamisesta.
- Vaihe II) Ryhmä tekee matkakartoituksen havainnointikohorttiin ilmoittautuneiden dyadien osajoukon kanssa käyttämällä suoria havainnointi- ja seurantapuhelinhaastatteluja.
- Vaihe III) Ryhmä suorittaa prosessin kartoitusharjoituksen käyttämällä kohderyhmäkeskustelumenetelmää valitun laitoksen henkilökunnan kanssa.
- Vaihe IV) Ryhmä käy fokusryhmäkeskusteluja havaintokohorttiin osallistuvien äitien ja heidän perheenjäsentensä kanssa.
TILASTOLLINEN ANALYYSI
Kvantitatiivinen analyysi: Tutkijat tekevät yhteenvedon kaikista riskitekijöistä äideille ja vastasyntyneille, joilla on huonoja tuloksia ja joilla ei ole, ja arvioivat yksimuuttujaisia assosiaatioita. Vastasyntyneiden osalta tiedot ilmoitetaan sukupuolen mukaan. Ennustemallien johtaminen perustuu vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen (AUROC) optimointiin ja spesifisyyteen useissa eri mallinnus- ja muuttujavalintamenetelmissä (esim. logistinen regressio, elastinen verkko, tukivektorikoneet). Mallin suorituskyky perustuu asianmukaisiin uudelleennäytteenottotekniikoihin sisäiseen validointiin (esim. ristiintarkistus, käynnistys). Keskitytään kehittämään vaatimattomia ennustusmalleja (esim. 5-10 ennustajamuuttujaa), joilla on korkea herkkyys (> 80 %). AUROC, herkkyys ja spesifisyys raportoidaan jokaiselle mallille sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot. Sivustokohtaisia mittareita verrataan asetusten yhdenmukaisuuden varmistamiseksi, ja uudelleenkalibrointia voidaan harkita, jos yksittäisen sivuston suorituskyky on odotettua heikompi. Lopuksi tutkijat arvioivat yhdistetyn herkkyyden ja spesifisyyden, kun kutakin yksittäistä mallia sovelletaan dyadiin. Ennustemallinnuksen ulkopuolella otoskoon avulla tutkijat voivat havaita vähintään 1,30:n todennäköisyyssuhteen tietylle riskitekijälle 80 %:n teholla ja 5 %:n merkitsevyydellä ja 25 %:n suhteellisella tarkkuudella. Matkakartoitushavaintotutkimuksista ja potilashaastatteluista saatujen kvantitatiivisten tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan R Statistical -ohjelmistolla, jotta saadaan kuvaavia tilastoja kunkin muuttujan esiintymistiheydestä ja jakautumisesta.
Laadullinen analyysi: tutkijat analysoivat kerättyjä tietoja kuvailevasti ja raportoivat yhteenvetotilastoista. Purkamisprosessista laaditaan kaavio, jossa yksilöidään tärkeimmät parannuskohteet purkamisen jälkeisen ja purkamisen jälkeisen prosessin aikana. FGD-aineisto analysoidaan kehysmenetelmällä, jonka avulla teemoja voidaan kehittää induktiivisesti osallistujista ja deduktiivisesti olemassa olevasta kirjallisuudesta. Iteratiivisen prosessin kautta transkriptit koodataan ja analysoidaan kuvaavien ja tulkitsevien teemojen varalta NVivolla. Kuvailevia teemoja ovat hoidon esteet ja kotiutuksen jälkeinen terveydenhakukäyttäytyminen, kun taas tulkinnalliset teemat keskittyvät omaishoitajan näkökulmaan äitien ja vastasyntyneen kuolemaan sekä terveydenhuoltojärjestelmän rooliin. Tutkijat luovat taajuuksia, jotka kuvaavat raportoituja lääketieteellisiä oireita, terveyttä tavoittelevaa käyttäytymistä ja hoidon esteitä sekä tekevät yhteenvedon yleisistä teemoista. Jäsentarkistusta käytetään tulosten paikkansapitävyyden parantamiseen luomalla yhteenvetoasiakirja tärkeimmistä havainnoista, jotka fokusryhmiin osallistuneet terveydenhuollon työntekijät tarkistavat. Palautetta potilailta ja perheiltä saadaan puhelimitse tutkimussairaanhoitajien kanssa, jotka selittävät suullisesti tärkeimmät havainnot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2X8
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret tytöt synnyttävät yhden tai useamman vauvan tutkimussairaalassa aktiivisen rekrytointivaiheen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys jostain syystä antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kielimuuri
- Äiti on kotoisin pakolaisleiriltä
- Äidillä ei ole puhelinta tai muita keinoja seurantaan
- Äiti asuu sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
äiti ja vastasyntyneet dyadit
Rekrytoimme 6700 äiti- ja vastasyntyndiadia kahdesta osallistuvasta sairaalasta.
Jatkamme kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seurantaa 6 viikkoa (42 päivää) synnytyksen jälkeen.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkamisen jälkeinen takaisinotto tai kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
Äitien tai vastasyntyneen kuoleman tai uudelleenkäytön yhdistelmäaste 6 viikon kuluessa toimituksesta
|
6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeiset hoidot vierailut
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
% potilaita, jotka ilmoittivat käyttävänsä vähintään yhden synnytyksen jälkeisen hoidon vierailun 6 viikon kuluessa synnytyksestä
|
6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
|
Turjauksen jälkeinen terveydenhoito
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
% potilaista, jotka ilmoittivat hakevansa purkamisen jälkeistä hoitoa 6 viikon kuluessa synnytyksestä
|
6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew O Wiens, PharmD, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vastasyntyneiden sepsis
- Sepsis
- Toxemia
- Raskauskomplikaatiot, tarttuva
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21-03709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .