Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykkäät purkaukset äidille ja vauvalle

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Matthew Wiens, University of British Columbia

Äidin ja vauvan älykkäät kotiutukset: Äidin ja vastasyntyneen taudin pelastaminen kehittämällä ennakoivaa riskimallia haavoittuvien diadien tunnistamiseksi ja ohjaamalla todisteisiin perustuvia, paikallisesti tietoisia interventioita kohdennettua kotiutuksen jälkeistä hoitoa varten

Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa ennustava algoritmi, joka tunnistaa äidin ja vastasyntyneen dyadit, joilla on suurin kuoleman tai komplikaatioiden riski 6 viikon kuluttua syntymästä. Tutkijat tekevät Ugandassa 7 000 diadin kanssa usean paikan kohorttitutkimuksen ja tekevät yhteistyötä paikallisten sidosryhmien (esim. potilaiden, terveydenhuollon työntekijöiden ja terveyspolitiikan päättäjien) kanssa kehittääkseen näyttöön perustuvan toimenpidepaketin, joka korjaa keskeisiä käytännön puutteita ja kriittiset tekijät, jotka johtavat kuolemaan ja komplikaatioihin näissä dyadeissa. Tutkijan epidemiologisessa tutkimuksessa synnytyksen jälkeisistä kotiutuksen jälkeisistä tuloksista Ugandassa 3 236 diadissa (2017–2020), tulokset osoittivat, että useimmat vastasyntyneiden ja äitien takaisinotto johtui tartuntataudeista (ts. sepsis, leikkauskohdan infektiot, malaria), ja niitä esiintyi pääasiassa varhain kotiutuksen jälkeisenä aikana. Tämän tutkimuksen painopiste on siis sellaisten interventioiden tunnistamisessa, jotka kohdistuvat näihin yleisiin ja varhaisiin tuloksiin sekä äideille että vastasyntyneille käyttämällä WHO:n suosituksia, potilaiden ja hoitajien kokemuksia sekä sidosryhmien suosituksia. Jos tulokset onnistuvat, tulokset kertovat tämän projektin seuraavissa vaiheissa, jotka ovat mallin ulkoinen validointi ja kliininen arviointi yksilöllisestä lähestymistavasta, jolla parannetaan äitien ja vastasyntyneiden terveystuloksia ja terveyttä tavoittelevaa käyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS

Vastasyntyneiden tulokset korreloivat voimakkaasti äidin terveyden kanssa, esimerkkinä tästä on toistuvasti osoittanut imeväisten huono eloonjäämisaste äidin kuoleman jälkeen. Riskin ennustaminen, joka perustuu äidin ja vauvan pariin, on suuri aukko nykyisessä tutkimuksessa ja silti elintärkeä sekä äidin että vauvan selviytymiselle. Näin ollen äitien ja lasten terveydellisiä tuloksia voidaan parantaa tunnistamalla sekä äidit että vauvat, joilla on lisääntynyt kuolleisuus- tai vakavan sairastuvuuden riski sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja osoittamalla niukat resurssit haavoittuvimpien henkilöiden kohdennettuun seurantaan. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden paitsi parantaa terveystuloksia, myös hyödyttää terveydenhuoltojärjestelmää resurssien tehokkaalla käytöllä.

PERUSTELUT

Vuodesta 2011 lähtien tutkijat ovat työskennelleet kumppaneiden kanssa Ugandassa kehittääkseen, validoidakseen ja toteuttaakseen innovatiivisen ohjelman alle 5-vuotiaille lapsille, jotka on kotiutettu sairaalahoidon jälkeen epäillyn sepsiksen vuoksi. Tässä Smart Discharges -nimisessä tutkimus- ja toteutusohjelmassa terveydenhuollon työntekijät käyttävät yksilöllistä riskien ennustepistettä tunnistaakseen lapset, joilla on suuri kuoleman riski tai komplikaatioita sairaalasta kotiutumisen jälkeen epäillyn sepsiksen hoidon jälkeen. He voivat sitten käyttää tätä pistemäärää ohjaamaan neuvonta- ja yhteisön suositusohjelman intensiteettiä. Vaikka kaikki osallistujat saavat neuvontaa, vain tietyn riskikynnyksen ylittäneet saavat alaspäin lähetteen yhteisön terveyspalveluihin. Tutkijat ovat osoittaneet, että tämä lähestymistapa voi vähentää kotiutuksen jälkeistä lapsikuolleisuutta sairaalahoidossa epäillyn sepsiksen vuoksi jopa 30 %. Nyt tutkijat pyrkivät laajentamaan innovatiivista, täsmällistä kansanterveyslähestymistapaansa parantaakseen äiti-vastasyntyneiden dyadien kotiutuksen jälkeistä hoitoa.

Löydökset auttavat kehittämään näyttöön perustuvaa hoitopakettia sekä äidille että vastasyntyneelle. Tällä paketilla varmistetaan, että pieniriskiset äiti-vauva-parit saavat vähemmän raskasta (mutta kuitenkin käytännöllistä ja mahdollista) synnytyksen jälkeistä hoitoa, kun taas suuren riskin parit saavat laajemman joukon interventioita (kuten koulutusta, ravintoa, terveydenhuollon vuorovaikutusta ja yhteisön tukea). Äidille ja vauvalle Smart Discharges -paketti sisältää tuen kohdentamiseen sekä kliinisen että emotionaalisen hyvinvoinnin näkökohtiin. Tämän työn lisälaajennuksiin kuuluu riskimallien validointi kotona synnyttäville tai kuolleena syntyneille naisille sen varmistamiseksi, että useammat naiset ja vauvat voivat hyötyä ehdotetuista toimenpiteistä.

HYPOTEESI

Äidin ja vauvan ominaisuudet, jotka on kerätty kotiutuksen yhteydessä sairaalan synnytyksen jälkeen, voivat ennustaa äidin tai vastasyntyneen kuoleman riskin tai uudelleenhoidon tarpeen kuuden viikon kuluessa syntymästä.

TAVOITE

Ensisijaisena tavoitteena on tiedottaa integroidun äidin ja vastasyntyneen riskiperusteisen kotihoidon jälkeisen hoito-ohjelman kehittämisestä. Erityisesti tutkimuksella pyritään (1) kehittämään ja sisäisesti validoimaan kliinisiä riskien ennustemalleja sellaisten diadien tunnistamiseksi, joilla on suuri kuolemanriski tai sairaalahoitoon pääsy 6 viikon synnytyksen jälkeisenä kotiutuksen jälkeisenä aikana, ja (2) tunnistaa puutteet ja mahdollisuudet. sairaalahoidon, kotiutuksen ja kotiutuksen jälkeisen hoidon aikana, jotta saadaan tietoa todisteisiin ja riskeihin perustuvan interventiopaketin tulevasta kehittämisestä dyadien synnytyksen jälkeisen hoidon (PNC) parantamiseksi.

DESIGN

Tämä on sekamenetelmien tutkimus, jossa käytetään sekä kvantitatiivisia että kvalitatiivisia tekniikoita Ugandan nykyisten synnytyksen jälkeisten kotiutusprosessien tutkimiseen ja kartoittamiseen käyttämällä kahdesta erillisestä sairaalaympäristöstä saatuja tietoja.

  • Vaihe I) Ryhmä suorittaa havainnoivan kohorttitutkimuksen, joka perustuu äidin ja vastasyntyneen dyadin suoriin havainnointiin ennen kotiuttamista ja synnytyksen jälkeen sekä puhelinhaastatteluja kuuden viikon kuluttua kotiuttamisesta.
  • Vaihe II) Ryhmä tekee matkakartoituksen havainnointikohorttiin ilmoittautuneiden dyadien osajoukon kanssa käyttämällä suoria havainnointi- ja seurantapuhelinhaastatteluja.
  • Vaihe III) Ryhmä suorittaa prosessin kartoitusharjoituksen käyttämällä kohderyhmäkeskustelumenetelmää valitun laitoksen henkilökunnan kanssa.
  • Vaihe IV) Ryhmä käy fokusryhmäkeskusteluja havaintokohorttiin osallistuvien äitien ja heidän perheenjäsentensä kanssa.

TILASTOLLINEN ANALYYSI

Kvantitatiivinen analyysi: Tutkijat tekevät yhteenvedon kaikista riskitekijöistä äideille ja vastasyntyneille, joilla on huonoja tuloksia ja joilla ei ole, ja arvioivat yksimuuttujaisia ​​assosiaatioita. Vastasyntyneiden osalta tiedot ilmoitetaan sukupuolen mukaan. Ennustemallien johtaminen perustuu vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen (AUROC) optimointiin ja spesifisyyteen useissa eri mallinnus- ja muuttujavalintamenetelmissä (esim. logistinen regressio, elastinen verkko, tukivektorikoneet). Mallin suorituskyky perustuu asianmukaisiin uudelleennäytteenottotekniikoihin sisäiseen validointiin (esim. ristiintarkistus, käynnistys). Keskitytään kehittämään vaatimattomia ennustusmalleja (esim. 5-10 ennustajamuuttujaa), joilla on korkea herkkyys (> 80 %). AUROC, herkkyys ja spesifisyys raportoidaan jokaiselle mallille sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot. Sivustokohtaisia ​​mittareita verrataan asetusten yhdenmukaisuuden varmistamiseksi, ja uudelleenkalibrointia voidaan harkita, jos yksittäisen sivuston suorituskyky on odotettua heikompi. Lopuksi tutkijat arvioivat yhdistetyn herkkyyden ja spesifisyyden, kun kutakin yksittäistä mallia sovelletaan dyadiin. Ennustemallinnuksen ulkopuolella otoskoon avulla tutkijat voivat havaita vähintään 1,30:n todennäköisyyssuhteen tietylle riskitekijälle 80 %:n teholla ja 5 %:n merkitsevyydellä ja 25 %:n suhteellisella tarkkuudella. Matkakartoitushavaintotutkimuksista ja potilashaastatteluista saatujen kvantitatiivisten tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan R Statistical -ohjelmistolla, jotta saadaan kuvaavia tilastoja kunkin muuttujan esiintymistiheydestä ja jakautumisesta.

Laadullinen analyysi: tutkijat analysoivat kerättyjä tietoja kuvailevasti ja raportoivat yhteenvetotilastoista. Purkamisprosessista laaditaan kaavio, jossa yksilöidään tärkeimmät parannuskohteet purkamisen jälkeisen ja purkamisen jälkeisen prosessin aikana. FGD-aineisto analysoidaan kehysmenetelmällä, jonka avulla teemoja voidaan kehittää induktiivisesti osallistujista ja deduktiivisesti olemassa olevasta kirjallisuudesta. Iteratiivisen prosessin kautta transkriptit koodataan ja analysoidaan kuvaavien ja tulkitsevien teemojen varalta NVivolla. Kuvailevia teemoja ovat hoidon esteet ja kotiutuksen jälkeinen terveydenhakukäyttäytyminen, kun taas tulkinnalliset teemat keskittyvät omaishoitajan näkökulmaan äitien ja vastasyntyneen kuolemaan sekä terveydenhuoltojärjestelmän rooliin. Tutkijat luovat taajuuksia, jotka kuvaavat raportoituja lääketieteellisiä oireita, terveyttä tavoittelevaa käyttäytymistä ja hoidon esteitä sekä tekevät yhteenvedon yleisistä teemoista. Jäsentarkistusta käytetään tulosten paikkansapitävyyden parantamiseen luomalla yhteenvetoasiakirja tärkeimmistä havainnoista, jotka fokusryhmiin osallistuneet terveydenhuollon työntekijät tarkistavat. Palautetta potilailta ja perheiltä saadaan puhelimitse tutkimussairaanhoitajien kanssa, jotka selittävät suullisesti tärkeimmät havainnot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7182

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2X8
        • BC Children's Hospital Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio edustaa kahden Ugandan tutkimussairaalan (Mbarara Regional Referral Hospital ja Jinja Regional Referral Hospital) vaikutusalueella asuvia naisia, jotka saapuvat toimitukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret tytöt synnyttävät yhden tai useamman vauvan tutkimussairaalassa aktiivisen rekrytointivaiheen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys jostain syystä antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Kielimuuri
  • Äiti on kotoisin pakolaisleiriltä
  • Äidillä ei ole puhelinta tai muita keinoja seurantaan
  • Äiti asuu sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
äiti ja vastasyntyneet dyadit
Rekrytoimme 6700 äiti- ja vastasyntyndiadia kahdesta osallistuvasta sairaalasta. Jatkamme kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seurantaa 6 viikkoa (42 päivää) synnytyksen jälkeen.
Tämä on ei-interventiotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purkamisen jälkeinen takaisinotto tai kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituksen jälkeen
Äitien tai vastasyntyneen kuoleman tai uudelleenkäytön yhdistelmäaste 6 viikon kuluessa toimituksesta
6 viikkoa toimituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeiset hoidot vierailut
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituksen jälkeen
% potilaita, jotka ilmoittivat käyttävänsä vähintään yhden synnytyksen jälkeisen hoidon vierailun 6 viikon kuluessa synnytyksestä
6 viikkoa toimituksen jälkeen
Turjauksen jälkeinen terveydenhoito
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituksen jälkeen
% potilaista, jotka ilmoittivat hakevansa purkamisen jälkeistä hoitoa 6 viikon kuluessa synnytyksestä
6 viikkoa toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew O Wiens, PharmD, PhD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusjakson jälkeen tiedoista valmistetaan tunnistamaton kopio talletettaviksi arkistoon, jossa on avoin pääsy ja asianmukaiset hallintomekanismit. Teemme kaikkemme estääksemme koehenkilöiden uudelleentunnistamisen koodaamalla tietoja, jotka voivat olla tunnistettavissa. Muunnamme esimerkiksi kaikki päivämäärät merkityksellisiksi desimaaliluvuiksi (syntymäpäivä syntymästä kuluneiksi päiviksi ja rekrytointipäivä vähennetään rekrytointikuukaudeksi) ja kaikki sijainnit koodataan tietoiksi, jotka ovat hyödyllisiä mutta eivät tarkkoja (kuten osoite). muunnetaan etäisyydeksi ja suunnaksi laitoksesta). Varmistamme, että tietoelementit, joissa on pieni määrä kohteita (alle 10), koodataan tai niputetaan tunnistuksen välttämiseksi. Tunnistamattomat tutkimustiedot asetetaan saataville käyttämällä datapalvelua (esim. Dataverse, Vivli jne.)

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tallennetaan avoimen pääsyn arkistoon moderoidulla pääsyllä 2 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Valvottu pääsy tapauskohtaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa