Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarte utladninger for mamma og baby

25. mars 2025 oppdatert av: Matthew Wiens, University of British Columbia

Smarte utladninger for mor og baby: Redder mor-nyfødte dyader ved å utvikle en prediktiv risikomodell for å identifisere sårbare dyader og veilede levering av bevisbaserte, lokalt informerte intervensjoner for målrettet omsorg etter utskrivning

Denne studien tar sikte på å bygge en prediktiv algoritme som identifiserer mor-nyfødte dyader med størst risiko for død eller komplikasjoner i løpet av 6 uker etter fødselen. Etterforskerne vil gjennomføre en kohortstudie på flere steder med 7 000 dyader i Uganda og engasjere seg med lokale interessenter (f.eks. pasienter, helsepersonell og helsepolitiske beslutningstakere) for å utvikle en evidensbasert pakke med intervensjoner som adresserer viktige praksishull og kritiske faktorer som fører til død og komplikasjoner i disse dyadene. I etterforskerens epidemiologiske studie av utfall etter fødsel etter utskrivning i 3 236 dyader i Uganda (2017-2020), indikerte resultatene at de fleste reinnleggelser av nyfødte og mødre skyldtes infeksjonssykdom (dvs. sepsis, infeksjoner på operasjonsstedet, malaria), og forekom først og fremst tidlig i perioden etter utskrivning. Derfor vil fokuset for denne studien være å identifisere intervensjoner som retter seg mot disse vanlige og tidlige resultatene, for både mødre og nyfødte, ved å bruke WHO-anbefalinger, pasient- og omsorgspersoners erfaringer og anbefalinger fra interessenter. Hvis de lykkes, vil resultatene informere om de neste trinnene i dette prosjektet, som er ekstern validering av modellen og klinisk evaluering av en personlig tilnærming for å forbedre helseresultater og helsesøkende atferd for mødre og nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HENSIKT

Neonatale utfall er sterkt korrelert med helsen til moren, et eksempel på dette vises gjentatte ganger av dårlige overlevelsesrater for spedbarn etter mors død. Forutsigelse av risiko, basert på mor og spedbarn som et par, er et stort gap i dagens forskning og likevel avgjørende for overlevelsen til både mor og spedbarn. Dermed kan helseresultater for mødre og barn forbedres ved å identifisere både mødre og babyer med økt risiko for dødelighet eller alvorlig sykelighet etter utskrivning fra sykehus og allokere knappe ressurser for målrettet oppfølging til de mest sårbare. Dette gjør det mulig for etterforskerne å ikke bare forbedre helseresultatene, men det er til fordel for helsesystemet med effektiv bruk av ressurser.

BERETTIGELSE

Siden 2011 har etterforskerne jobbet med partnere i Uganda for å utvikle, validere og implementere et innovativt program for barn under 5 år som har blitt utskrevet etter sykehusinnleggelse for mistanke om sepsis. I dette forsknings- og implementeringsprogrammet, kalt Smart Discharges, bruker helsepersonell en individualisert risikoprediksjonsscore for å identifisere barn med høy risiko for død eller komplikasjoner etter utskrivning fra sykehus etter behandling for mistanke om sepsis. De kan deretter bruke denne poengsummen til å veilede intensiteten til et rådgivnings- og lokalhenvisningsprogram. Mens alle deltakere mottar rådgivning, er det bare de over en viss risikoterskel som får nedhenvisninger til helseinstitusjoner i samfunnet. Etterforskerne har vist at denne tilnærmingen kan redusere barnedødeligheten etter utskrivning etter sykehusbehandling for mistenkt sepsis med så mye som 30 %. Nå jobber etterforskerne med å utvide sin innovative presisjons-tilnærming til folkehelse for å forbedre omsorgen for mor-nyfødte dyader etter utskrivning.

Funn vil informere utviklingen av en evidensbasert pakke med omsorg for både mor og nyfødt. Denne pakken vil sikre at lavrisiko-mor-spedbarn-par får mindre tyngende (men pragmatisk og gjennomførbar) omsorg etter fødselen, mens høyrisiko-par får en mer omfattende pakke med intervensjoner (som utdanning, ernæring, helsetjenester og støtte fra samfunnet). Smart Discharges for Mom & Baby-pakken vil inkludere støttemålretting av aspekter ved både klinisk og emosjonelt velvære. Ytterligere utvidelser av dette arbeidet vil inkludere å validere risikomodellene hos kvinner som føder hjemme eller lider av en dødfødsel for å sikre at flere kvinner og babyer kan dra nytte av den foreslåtte intervensjonen.

HYPOTESE

Mors- og spedbarnskarakteristika samlet ved utskrivningstidspunktet etter en innretningsfødsel kan forutsi risikoen for mors- eller neonataldød eller behov for gjeninnleggelse innen seks uker etter fødselen.

OBJEKTIV

Hovedmålet er å informere utviklingen av et integrert mødre- og nyfødtrisikobasert omsorgsprogram etter utskrivning. Spesifikt har studien som mål å (1) utvikle og internt validere kliniske risikoprediksjonsmodeller for å identifisere dyader med høy risiko for død eller reinnleggelse på sykehus i 6 uker etter fødsel etter utskrivning, og (2) identifisere hull og muligheter under sykehus-, utskrivnings- og etterbehandling for å informere om fremtidig utvikling av en evidens- og risikobasert pakke med intervensjoner for å forbedre postnatal omsorg (PNC) for dyader.

DESIGN

Dette er en studie med blandede metoder som bruker både kvantitative og kvalitative teknikker for å utforske og kartlegge de nåværende postnatale utskrivningsprosessene i Uganda ved å bruke data fra to forskjellige sykehusmiljøer.

  • Fase I) Teamet vil gjennomføre en observasjonskohortstudie informert gjennom direkte observasjon av mors- og nyfødtdyaden før utskrivning fra anlegget og etter fødsel og oppfølgende telefonintervjuer utført seks uker etter utskrivning.
  • Fase II) Teamet vil gjennomføre reisekartlegging med en undergruppe av dyader som er registrert i observasjonskohorten ved å bruke direkte observasjon og oppfølgingstelefonintervjuer.
  • Fase III) Teamet vil gjennomføre en prosesskartleggingsøvelse ved å bruke fokusgruppediskusjonsmetodikk med utvalgte ansatte på anlegget.
  • Fase IV) Teamet vil gjennomføre fokusgruppediskusjoner med en undergruppe av mødre som er registrert i observasjonskohorten, så vel som deres familiemedlemmer.

STATISTISK ANALYSE

Kvantitativ analyse: Etterforskerne vil oppsummere alle risikofaktorer for mødre og nyfødte som gjør og ikke opplever dårlige resultater og estimere univariate assosiasjoner. For nyfødte vil data bli rapportert etter kjønn. Utledning av prediksjonsmodeller vil være basert på optimalisering av arealet under mottakeroperasjonskurven (AUROC) og spesifisitet på tvers av en rekke modellerings- og variabelvalgstilnærminger (f.eks. logistisk regresjon, elastisk nett, støttevektormaskiner). Modellytelsen vil være basert på passende re-sampling-teknikker for intern validering (f.eks. kryssvalidering, bootstrapping). Fokus vil være på å utvikle sparsommelige prediktive modeller (f.eks. 5-10 prediktorvariabler) med høy sensitivitet (>80%). AUROC, sensitivitet og spesifisitet vil bli rapportert for hver modell, sammen med positive og negative prediktive verdier. Stedspesifikke beregninger vil bli sammenlignet for å sikre konsistens på tvers av innstillingene, og rekalibrering kan vurderes hvis ytelsen til den enkelte siden er lavere enn forventet. Til slutt vil etterforskerne vurdere kombinert sensitivitet og spesifisitet når hver enkelt modell brukes på dyaden. Utenom prediksjonsmodellering vil utvalgsstørrelsen tillate etterforskerne å oppdage et oddsforhold på minst 1,30 for en gitt risikofaktor med 80 % kraft og 5 % signifikans og relativ presisjon på 25 %. Statistisk analyse av kvantitative data fra reisekartleggingsobservasjonsundersøkelser og pasientintervjuer vil bli utført ved å bruke R Statistical programvare for å få beskrivende statistikk over frekvensen og fordelingen av hver variabel.

Kvalitativ analyse: etterforskerne vil analysere data samlet beskrivende og rapportere sammendragsstatistikk. Et diagram over utslippsprosessen vil bli utviklet, som identifiserer nøkkelområder for forbedring under peri-utslipp og etter-utslippsprosessen. FGD-data vil bli analysert ved hjelp av en rammemetode, som gjør at temaer kan utvikles induktivt fra deltakere og deduktivt fra eksisterende litteratur. Gjennom en iterativ prosess vil transkripsjoner bli kodet og analysert for beskrivende og tolkende temaer ved hjelp av NVivo. Beskrivende temaer inkluderer barrierer for omsorg og helsesøkende atferd etter utskrivning, mens tolkningstemaer fokuserer på omsorgspersoners perspektiver på mødre- og nyfødtdød og helsesystemets rolle. Etterforskerne vil generere frekvenser for å beskrive rapporterte medisinske symptomer, helsesøkende atferd og barrierer for omsorg, og oppsummere vanlige temaer. Medlemssjekking vil bli brukt for å forbedre validiteten til resultatene, og lage et sammendrag av hovedfunnene som vil bli gjennomgått av helsearbeidere som deltok i fokusgruppene. Tilbakemeldinger fra pasienter og pårørende vil bli innhentet over telefon med forskningssykepleiere som vil forklare hovedfunnene muntlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7182

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2X8
        • BC Children's Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen representerer kvinner som bor innenfor opptaksområdet til to studiesykehus (Mbarara Regional Referral Hospital og Jinja Regional Referral Hospital) i Uganda, som presenterer for levering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og ungdomsjenter i alderen 12 år og oppover som føder en enkelt eller flere babyer ved studiesykehuset under den aktive rekrutteringsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne, uansett grunn, til å gi informert samtykke.
  • Språkbarriere
  • Mor er fra en flyktningleir
  • Mor har ikke tilgang til telefon eller andre midler for oppfølging
  • Mor bor utenfor sykehusets nedslagsfelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mor og nyfødte dyader
Vi skal rekruttere 6700 mor og nyfødte dyader fra de to deltakende sykehusene. Vi vil fortsette å følge opp alle pasienter som er registrert i studien inntil 6 uker (42 dager) etter levering.
Dette er en ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakestilling etter utskrivning eller dødelighet
Tidsramme: 6 uker etter levering
Komposittfrekvens av mors eller nyfødt død eller gjeninnføring innen 6 uker etter levering
6 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Besøk etter fødselen
Tidsramme: 6 uker etter levering
% pasienter som rapporterte å delta på minst ett besøk etter fødselen innen 6 uker etter levering
6 uker etter levering
Etter utskrivning av helsetjenester
Tidsramme: 6 uker etter levering
% av pasientene som rapporterte om å søke etter utskrivning innen 6 uker etter levering
6 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew O Wiens, PharmD, PhD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter studieperioden vil det utarbeides en avidentifisert kopi av dataene for deponering i et depot med åpen tilgang med riktige styringsmekanismer. Vi vil gjøre vårt ytterste for å forhindre re-identifikasjon av subjekter ved å kode data som har potensial til å være identifiserbare. For eksempel vil vi konvertere alle datoer til meningsfulle desimaltall (fødselsdato til dager siden fødsel og rekrutteringsdato vil reduseres til måned for rekruttering) og alle lokasjoner vil bli kodet til data som er nyttige, men ikke spesifikke (som adresse konvertert til avstand og retning fra anlegget). Vi vil sørge for at dataelementer med et lite antall personer (mindre enn 10) blir kodet eller klumpet for å unngå identifikasjon. De avidentifiserte studiedataene vil bli gjort tilgjengelige ved hjelp av en datavertstjeneste (f.eks. Dataverse, Vivli, etc.)

IPD-delingstidsramme

Data vil bli deponert til et arkiv med åpen tilgang med moderert tilgang innen 2 år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Moderert tilgang fra sak til sak.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere