- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05730387
Smarte utladninger for mamma og baby
Smarte utladninger for mor og baby: Redder mor-nyfødte dyader ved å utvikle en prediktiv risikomodell for å identifisere sårbare dyader og veilede levering av bevisbaserte, lokalt informerte intervensjoner for målrettet omsorg etter utskrivning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HENSIKT
Neonatale utfall er sterkt korrelert med helsen til moren, et eksempel på dette vises gjentatte ganger av dårlige overlevelsesrater for spedbarn etter mors død. Forutsigelse av risiko, basert på mor og spedbarn som et par, er et stort gap i dagens forskning og likevel avgjørende for overlevelsen til både mor og spedbarn. Dermed kan helseresultater for mødre og barn forbedres ved å identifisere både mødre og babyer med økt risiko for dødelighet eller alvorlig sykelighet etter utskrivning fra sykehus og allokere knappe ressurser for målrettet oppfølging til de mest sårbare. Dette gjør det mulig for etterforskerne å ikke bare forbedre helseresultatene, men det er til fordel for helsesystemet med effektiv bruk av ressurser.
BERETTIGELSE
Siden 2011 har etterforskerne jobbet med partnere i Uganda for å utvikle, validere og implementere et innovativt program for barn under 5 år som har blitt utskrevet etter sykehusinnleggelse for mistanke om sepsis. I dette forsknings- og implementeringsprogrammet, kalt Smart Discharges, bruker helsepersonell en individualisert risikoprediksjonsscore for å identifisere barn med høy risiko for død eller komplikasjoner etter utskrivning fra sykehus etter behandling for mistanke om sepsis. De kan deretter bruke denne poengsummen til å veilede intensiteten til et rådgivnings- og lokalhenvisningsprogram. Mens alle deltakere mottar rådgivning, er det bare de over en viss risikoterskel som får nedhenvisninger til helseinstitusjoner i samfunnet. Etterforskerne har vist at denne tilnærmingen kan redusere barnedødeligheten etter utskrivning etter sykehusbehandling for mistenkt sepsis med så mye som 30 %. Nå jobber etterforskerne med å utvide sin innovative presisjons-tilnærming til folkehelse for å forbedre omsorgen for mor-nyfødte dyader etter utskrivning.
Funn vil informere utviklingen av en evidensbasert pakke med omsorg for både mor og nyfødt. Denne pakken vil sikre at lavrisiko-mor-spedbarn-par får mindre tyngende (men pragmatisk og gjennomførbar) omsorg etter fødselen, mens høyrisiko-par får en mer omfattende pakke med intervensjoner (som utdanning, ernæring, helsetjenester og støtte fra samfunnet). Smart Discharges for Mom & Baby-pakken vil inkludere støttemålretting av aspekter ved både klinisk og emosjonelt velvære. Ytterligere utvidelser av dette arbeidet vil inkludere å validere risikomodellene hos kvinner som føder hjemme eller lider av en dødfødsel for å sikre at flere kvinner og babyer kan dra nytte av den foreslåtte intervensjonen.
HYPOTESE
Mors- og spedbarnskarakteristika samlet ved utskrivningstidspunktet etter en innretningsfødsel kan forutsi risikoen for mors- eller neonataldød eller behov for gjeninnleggelse innen seks uker etter fødselen.
OBJEKTIV
Hovedmålet er å informere utviklingen av et integrert mødre- og nyfødtrisikobasert omsorgsprogram etter utskrivning. Spesifikt har studien som mål å (1) utvikle og internt validere kliniske risikoprediksjonsmodeller for å identifisere dyader med høy risiko for død eller reinnleggelse på sykehus i 6 uker etter fødsel etter utskrivning, og (2) identifisere hull og muligheter under sykehus-, utskrivnings- og etterbehandling for å informere om fremtidig utvikling av en evidens- og risikobasert pakke med intervensjoner for å forbedre postnatal omsorg (PNC) for dyader.
DESIGN
Dette er en studie med blandede metoder som bruker både kvantitative og kvalitative teknikker for å utforske og kartlegge de nåværende postnatale utskrivningsprosessene i Uganda ved å bruke data fra to forskjellige sykehusmiljøer.
- Fase I) Teamet vil gjennomføre en observasjonskohortstudie informert gjennom direkte observasjon av mors- og nyfødtdyaden før utskrivning fra anlegget og etter fødsel og oppfølgende telefonintervjuer utført seks uker etter utskrivning.
- Fase II) Teamet vil gjennomføre reisekartlegging med en undergruppe av dyader som er registrert i observasjonskohorten ved å bruke direkte observasjon og oppfølgingstelefonintervjuer.
- Fase III) Teamet vil gjennomføre en prosesskartleggingsøvelse ved å bruke fokusgruppediskusjonsmetodikk med utvalgte ansatte på anlegget.
- Fase IV) Teamet vil gjennomføre fokusgruppediskusjoner med en undergruppe av mødre som er registrert i observasjonskohorten, så vel som deres familiemedlemmer.
STATISTISK ANALYSE
Kvantitativ analyse: Etterforskerne vil oppsummere alle risikofaktorer for mødre og nyfødte som gjør og ikke opplever dårlige resultater og estimere univariate assosiasjoner. For nyfødte vil data bli rapportert etter kjønn. Utledning av prediksjonsmodeller vil være basert på optimalisering av arealet under mottakeroperasjonskurven (AUROC) og spesifisitet på tvers av en rekke modellerings- og variabelvalgstilnærminger (f.eks. logistisk regresjon, elastisk nett, støttevektormaskiner). Modellytelsen vil være basert på passende re-sampling-teknikker for intern validering (f.eks. kryssvalidering, bootstrapping). Fokus vil være på å utvikle sparsommelige prediktive modeller (f.eks. 5-10 prediktorvariabler) med høy sensitivitet (>80%). AUROC, sensitivitet og spesifisitet vil bli rapportert for hver modell, sammen med positive og negative prediktive verdier. Stedspesifikke beregninger vil bli sammenlignet for å sikre konsistens på tvers av innstillingene, og rekalibrering kan vurderes hvis ytelsen til den enkelte siden er lavere enn forventet. Til slutt vil etterforskerne vurdere kombinert sensitivitet og spesifisitet når hver enkelt modell brukes på dyaden. Utenom prediksjonsmodellering vil utvalgsstørrelsen tillate etterforskerne å oppdage et oddsforhold på minst 1,30 for en gitt risikofaktor med 80 % kraft og 5 % signifikans og relativ presisjon på 25 %. Statistisk analyse av kvantitative data fra reisekartleggingsobservasjonsundersøkelser og pasientintervjuer vil bli utført ved å bruke R Statistical programvare for å få beskrivende statistikk over frekvensen og fordelingen av hver variabel.
Kvalitativ analyse: etterforskerne vil analysere data samlet beskrivende og rapportere sammendragsstatistikk. Et diagram over utslippsprosessen vil bli utviklet, som identifiserer nøkkelområder for forbedring under peri-utslipp og etter-utslippsprosessen. FGD-data vil bli analysert ved hjelp av en rammemetode, som gjør at temaer kan utvikles induktivt fra deltakere og deduktivt fra eksisterende litteratur. Gjennom en iterativ prosess vil transkripsjoner bli kodet og analysert for beskrivende og tolkende temaer ved hjelp av NVivo. Beskrivende temaer inkluderer barrierer for omsorg og helsesøkende atferd etter utskrivning, mens tolkningstemaer fokuserer på omsorgspersoners perspektiver på mødre- og nyfødtdød og helsesystemets rolle. Etterforskerne vil generere frekvenser for å beskrive rapporterte medisinske symptomer, helsesøkende atferd og barrierer for omsorg, og oppsummere vanlige temaer. Medlemssjekking vil bli brukt for å forbedre validiteten til resultatene, og lage et sammendrag av hovedfunnene som vil bli gjennomgått av helsearbeidere som deltok i fokusgruppene. Tilbakemeldinger fra pasienter og pårørende vil bli innhentet over telefon med forskningssykepleiere som vil forklare hovedfunnene muntlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2X8
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og ungdomsjenter i alderen 12 år og oppover som føder en enkelt eller flere babyer ved studiesykehuset under den aktive rekrutteringsfasen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne, uansett grunn, til å gi informert samtykke.
- Språkbarriere
- Mor er fra en flyktningleir
- Mor har ikke tilgang til telefon eller andre midler for oppfølging
- Mor bor utenfor sykehusets nedslagsfelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mor og nyfødte dyader
Vi skal rekruttere 6700 mor og nyfødte dyader fra de to deltakende sykehusene.
Vi vil fortsette å følge opp alle pasienter som er registrert i studien inntil 6 uker (42 dager) etter levering.
|
Dette er en ikke-intervensjonell studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakestilling etter utskrivning eller dødelighet
Tidsramme: 6 uker etter levering
|
Komposittfrekvens av mors eller nyfødt død eller gjeninnføring innen 6 uker etter levering
|
6 uker etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøk etter fødselen
Tidsramme: 6 uker etter levering
|
% pasienter som rapporterte å delta på minst ett besøk etter fødselen innen 6 uker etter levering
|
6 uker etter levering
|
|
Etter utskrivning av helsetjenester
Tidsramme: 6 uker etter levering
|
% av pasientene som rapporterte om å søke etter utskrivning innen 6 uker etter levering
|
6 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew O Wiens, PharmD, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H21-03709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .