Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Descargas inteligentes para mamãe e bebê

25 de março de 2025 atualizado por: Matthew Wiens, University of British Columbia

Altas inteligentes para mamãe e bebê: salvando díades mãe-recém-nascido desenvolvendo um modelo de risco preditivo para identificar díades vulneráveis ​​e orientar a entrega de intervenções baseadas em evidências e informadas localmente para cuidados pós-alta direcionados

Este estudo visa construir um algoritmo preditivo que identifique as díades mãe-recém-nascido com maior risco de morte ou complicações nas 6 semanas após o nascimento. Os investigadores conduzirão um estudo de coorte em vários locais com 7.000 díades em Uganda e se envolverão com as partes interessadas locais (por exemplo, pacientes, profissionais de saúde e formuladores de políticas de saúde) para desenvolver um conjunto de intervenções baseadas em evidências que abordam as principais lacunas da prática e as fatores críticos que levam à morte e complicações nessas díades. No estudo epidemiológico do investigador sobre os resultados pós-parto pós-alta em 3.236 díades em Uganda (2017-2020), os resultados indicaram que a maioria das readmissões maternas e neonatais foram devidas a doenças infecciosas (ou seja, sepse, infecções de sítio cirúrgico, malária) e ocorreram principalmente no início do período pós-alta. Assim, o foco deste estudo será identificar intervenções que visem esses resultados comuns e precoces, tanto para mães quanto para recém-nascidos, usando recomendações da OMS, experiências de pacientes e cuidadores e recomendações das partes interessadas. Se forem bem-sucedidos, os resultados informarão as próximas etapas deste projeto, que é a validação externa do modelo e avaliação clínica de uma abordagem personalizada para melhorar os resultados de saúde e o comportamento de busca de saúde para mães e recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PROPÓSITO

Os resultados neonatais estão altamente correlacionados com a saúde da mãe, um exemplo disso é mostrado repetidamente pelas baixas taxas de sobrevivência de bebês após a morte materna. A previsão de risco, com base na mãe e no bebê como um par, é uma grande lacuna na pesquisa atual e, no entanto, vital para a sobrevivência da mãe e do bebê. Assim, os resultados de saúde materno-infantil podem ser melhorados identificando mães e bebês com maior risco de mortalidade ou morbidade grave após a alta hospitalar e alocando recursos escassos para acompanhamento direcionado aos mais vulneráveis. Isso permite que os investigadores não apenas melhorem os resultados de saúde, mas também beneficiem o sistema de saúde com o uso eficiente de recursos.

JUSTIFICAÇÃO

Desde 2011, os pesquisadores trabalham com parceiros em Uganda para desenvolver, validar e implementar um programa inovador para crianças menores de 5 anos que receberam alta após hospitalização por suspeita de sepse. Neste programa de pesquisa e implementação, chamado Smart Discharges, os profissionais de saúde usam uma pontuação de previsão de risco individualizada para identificar crianças com alto risco de morte ou complicações após a alta de um hospital após o tratamento de suspeita de sepse. Eles podem então usar essa pontuação para orientar a intensidade de um programa de aconselhamento e encaminhamento à comunidade. Embora todos os participantes recebam aconselhamento, apenas aqueles acima de um certo limite de risco recebem encaminhamentos para unidades de saúde comunitárias. Os investigadores mostraram que esta abordagem pode reduzir a mortalidade infantil pós-alta após tratamento hospitalar para suspeita de sepse em até 30%. Agora, os pesquisadores estão trabalhando para expandir sua abordagem inovadora de saúde pública de precisão para melhorar os cuidados pós-alta para díades mãe-recém-nascido.

Os resultados informarão o desenvolvimento de um pacote de cuidados baseado em evidências para a mãe e o recém-nascido. Este pacote garantirá que pares mãe-bebê de baixo risco recebam cuidados pós-parto menos onerosos (ainda que pragmáticos e viáveis), enquanto pares de alto risco recebam um pacote mais extenso de intervenções (como educação, nutrição, interação com a saúde e apoio comunitário). O pacote Smart Discharges for Mom & Baby incluirá suporte visando aspectos de bem-estar clínico e emocional. Extensões adicionais deste trabalho incluirão a validação dos modelos de risco em mulheres que dão à luz em casa ou sofrem um natimorto para garantir que mais mulheres e bebês possam se beneficiar da intervenção proposta.

HIPÓTESE

As características maternas e infantis coletadas no momento da alta após o parto em uma instituição podem prever o risco de morte materna ou neonatal ou a necessidade de readmissão dentro de seis semanas após o nascimento.

OBJETIVO

O objetivo principal é informar o desenvolvimento de um programa integrado de cuidados pós-alta maternos e neonatais baseados no risco. Especificamente, o estudo visa (1) desenvolver e validar internamente modelos de previsão de risco clínico para identificar díades com alto risco de morte ou readmissão hospitalar no período pós-alta de 6 semanas após o parto e (2) identificar lacunas e oportunidades durante a internação, alta e cuidados pós-alta para informar o desenvolvimento futuro de um pacote de intervenções baseado em evidências e risco para melhorar o cuidado pós-natal (PNC) para díades.

PROJETO

Este é um estudo de métodos mistos que usa técnicas quantitativas e qualitativas para explorar e mapear os atuais processos de alta pós-natal em Uganda, usando dados de dois ambientes hospitalares distintos.

  • Fase I) A equipe conduzirá um estudo de coorte observacional informado por meio de observação direta da díade mãe e recém-nascido antes da alta da unidade e após o parto e entrevistas telefônicas de acompanhamento realizadas seis semanas após a alta.
  • Fase II) A equipe conduzirá o mapeamento da jornada com um subconjunto de díades inscritos na coorte observacional usando observação direta e entrevistas telefônicas de acompanhamento.
  • Fase III) A equipe conduzirá um exercício de mapeamento de processo usando metodologia de discussão de grupo focal com funcionários selecionados da instalação.
  • Fase IV) A equipe conduzirá discussões de grupos focais com um subconjunto de mães inscritas na coorte observacional, bem como seus familiares.

ANÁLISE ESTATÍSTICA

Análise quantitativa: Os investigadores irão resumir todos os fatores de risco para mães e recém-nascidos que tiveram ou não resultados ruins e estimaram associações univariadas. Para recém-nascidos, os dados serão informados por sexo. A derivação de modelos de previsão será baseada na otimização da área sob a curva operacional do receptor (AUROC) e especificidade em uma variedade de abordagens de modelagem e seleção de variáveis ​​(por exemplo, regressão logística, rede elástica, máquinas de vetor de suporte). O desempenho do modelo será baseado em técnicas de reamostragem apropriadas para validação interna (por exemplo, validação cruzada, bootstrapping). O foco será o desenvolvimento de modelos preditivos parcimoniosos (por exemplo, 5-10 variáveis ​​preditoras) com alta sensibilidade (> 80%). AUROC, sensibilidade e especificidade serão relatados para cada modelo, juntamente com valores preditivos positivos e negativos. As métricas específicas do site serão comparadas para garantir a consistência entre as configurações, e a recalibração pode ser considerada se o desempenho individual do site for menor do que o esperado. Finalmente, os investigadores avaliarão a sensibilidade e especificidade combinadas quando cada modelo individual for aplicado à díade. Fora da modelagem de previsão, o tamanho da amostra permitirá que os investigadores detectem uma razão de chances de pelo menos 1,30 para um determinado fator de risco com poder de 80% e significância de 5% e precisão relativa de 25%. A análise estatística de dados quantitativos de pesquisas de observação de mapeamento de jornada e entrevistas com pacientes será realizada usando o software R Statistical para obter estatísticas descritivas da frequência e distribuição de cada variável.

Análise Qualitativa: os investigadores analisarão os dados coletados de forma descritiva e relatarão estatísticas resumidas. Um diagrama do processo de alta será desenvolvido, identificando as principais áreas de melhoria durante o processo de pré-alta e pós-alta. Os dados FGD serão analisados ​​usando um método de estrutura, que permite que os temas sejam desenvolvidos indutivamente a partir dos participantes e dedutivamente a partir da literatura existente. Por meio de um processo iterativo, as transcrições serão codificadas e analisadas para temas descritivos e interpretativos usando o NVivo. Os temas descritivos incluem as barreiras aos cuidados e o comportamento de procura de cuidados de saúde pós-alta, enquanto os temas interpretativos centram-se nas perspetivas dos cuidadores sobre a morte materna e neonatal e o papel do sistema de saúde. Os investigadores irão gerar frequências para descrever sintomas médicos relatados, comportamento de busca de saúde e barreiras ao atendimento, e resumir temas comuns. A verificação dos membros será usada para melhorar a validade dos resultados, criando um documento resumido das principais descobertas que serão revisadas pelos profissionais de saúde que participaram dos grupos focais. O feedback dos pacientes e familiares será obtido por telefone com enfermeiros da pesquisa, que explicarão verbalmente os principais achados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7182

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2X8
        • BC Children's Hospital Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo representa as mulheres que vivem nas áreas de influência de dois hospitais do estudo (Hospital Regional de Referência de Mbarara e Hospital Regional de Referência de Jinja) em Uganda, que se apresentam para o parto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e meninas adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que deram à luz um ou vários bebês no hospital do estudo durante a fase de recrutamento ativo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade, por qualquer motivo, de fornecer consentimento informado.
  • Barreira de língua
  • Mãe é de um campo de refugiados
  • A mãe não tem acesso a telefone ou outros meios para acompanhamento
  • A mãe mora fora da área de abrangência do hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
díades mãe e recém-nascido
Recrutaremos 6.700 díades de mães e recém-nascidos dos dois hospitais participantes. Continuaremos a acompanhar todos os pacientes inscritos no estudo até 6 semanas (42 dias) após o parto.
Este é um estudo não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão ou mortalidade pós-descarga
Prazo: 6 semanas após a entrega
Taxa composta de morte ou re-admissão materna ou neonatal dentro de 6 semanas após a entrega
6 semanas após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas de atendimento pós-natal
Prazo: 6 semanas após a entrega
% pacientes que relataram participar de pelo menos uma visita de assistência pós-natal dentro de 6 semanas após a entrega
6 semanas após a entrega
Procura de saúde pós-alta
Prazo: 6 semanas após a entrega
% dos pacientes que relataram procurar atendimento pós-alta dentro de 6 semanas após a entrega
6 semanas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew O Wiens, PharmD, PhD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após o período de estudo, uma cópia não identificada dos dados será preparada para depósito em um repositório de acesso aberto com mecanismos de governança adequados. Faremos todos os esforços para evitar a reidentificação de sujeitos, codificando dados que tenham o potencial de serem identificáveis. Por exemplo, converteremos todas as datas em números decimais significativos (data de nascimento em dias desde o nascimento e data de recrutamento será reduzida ao mês de recrutamento) e todos os locais serão codificados em dados úteis, mas não específicos (como endereço convertido em distância e direção da instalação). Garantiremos que os elementos de dados com um pequeno número de indivíduos (menos de 10) sejam codificados ou agrupados para evitar a identificação. Os dados de estudo não identificados serão disponibilizados usando um serviço de hospedagem de dados (por exemplo, Dataverse, Vivli, etc.)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão depositados em um repositório de acesso aberto com acesso moderado dentro de 2 anos após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso moderado caso a caso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever