- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05730387
Descargas inteligentes para mamãe e bebê
Altas inteligentes para mamãe e bebê: salvando díades mãe-recém-nascido desenvolvendo um modelo de risco preditivo para identificar díades vulneráveis e orientar a entrega de intervenções baseadas em evidências e informadas localmente para cuidados pós-alta direcionados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROPÓSITO
Os resultados neonatais estão altamente correlacionados com a saúde da mãe, um exemplo disso é mostrado repetidamente pelas baixas taxas de sobrevivência de bebês após a morte materna. A previsão de risco, com base na mãe e no bebê como um par, é uma grande lacuna na pesquisa atual e, no entanto, vital para a sobrevivência da mãe e do bebê. Assim, os resultados de saúde materno-infantil podem ser melhorados identificando mães e bebês com maior risco de mortalidade ou morbidade grave após a alta hospitalar e alocando recursos escassos para acompanhamento direcionado aos mais vulneráveis. Isso permite que os investigadores não apenas melhorem os resultados de saúde, mas também beneficiem o sistema de saúde com o uso eficiente de recursos.
JUSTIFICAÇÃO
Desde 2011, os pesquisadores trabalham com parceiros em Uganda para desenvolver, validar e implementar um programa inovador para crianças menores de 5 anos que receberam alta após hospitalização por suspeita de sepse. Neste programa de pesquisa e implementação, chamado Smart Discharges, os profissionais de saúde usam uma pontuação de previsão de risco individualizada para identificar crianças com alto risco de morte ou complicações após a alta de um hospital após o tratamento de suspeita de sepse. Eles podem então usar essa pontuação para orientar a intensidade de um programa de aconselhamento e encaminhamento à comunidade. Embora todos os participantes recebam aconselhamento, apenas aqueles acima de um certo limite de risco recebem encaminhamentos para unidades de saúde comunitárias. Os investigadores mostraram que esta abordagem pode reduzir a mortalidade infantil pós-alta após tratamento hospitalar para suspeita de sepse em até 30%. Agora, os pesquisadores estão trabalhando para expandir sua abordagem inovadora de saúde pública de precisão para melhorar os cuidados pós-alta para díades mãe-recém-nascido.
Os resultados informarão o desenvolvimento de um pacote de cuidados baseado em evidências para a mãe e o recém-nascido. Este pacote garantirá que pares mãe-bebê de baixo risco recebam cuidados pós-parto menos onerosos (ainda que pragmáticos e viáveis), enquanto pares de alto risco recebam um pacote mais extenso de intervenções (como educação, nutrição, interação com a saúde e apoio comunitário). O pacote Smart Discharges for Mom & Baby incluirá suporte visando aspectos de bem-estar clínico e emocional. Extensões adicionais deste trabalho incluirão a validação dos modelos de risco em mulheres que dão à luz em casa ou sofrem um natimorto para garantir que mais mulheres e bebês possam se beneficiar da intervenção proposta.
HIPÓTESE
As características maternas e infantis coletadas no momento da alta após o parto em uma instituição podem prever o risco de morte materna ou neonatal ou a necessidade de readmissão dentro de seis semanas após o nascimento.
OBJETIVO
O objetivo principal é informar o desenvolvimento de um programa integrado de cuidados pós-alta maternos e neonatais baseados no risco. Especificamente, o estudo visa (1) desenvolver e validar internamente modelos de previsão de risco clínico para identificar díades com alto risco de morte ou readmissão hospitalar no período pós-alta de 6 semanas após o parto e (2) identificar lacunas e oportunidades durante a internação, alta e cuidados pós-alta para informar o desenvolvimento futuro de um pacote de intervenções baseado em evidências e risco para melhorar o cuidado pós-natal (PNC) para díades.
PROJETO
Este é um estudo de métodos mistos que usa técnicas quantitativas e qualitativas para explorar e mapear os atuais processos de alta pós-natal em Uganda, usando dados de dois ambientes hospitalares distintos.
- Fase I) A equipe conduzirá um estudo de coorte observacional informado por meio de observação direta da díade mãe e recém-nascido antes da alta da unidade e após o parto e entrevistas telefônicas de acompanhamento realizadas seis semanas após a alta.
- Fase II) A equipe conduzirá o mapeamento da jornada com um subconjunto de díades inscritos na coorte observacional usando observação direta e entrevistas telefônicas de acompanhamento.
- Fase III) A equipe conduzirá um exercício de mapeamento de processo usando metodologia de discussão de grupo focal com funcionários selecionados da instalação.
- Fase IV) A equipe conduzirá discussões de grupos focais com um subconjunto de mães inscritas na coorte observacional, bem como seus familiares.
ANÁLISE ESTATÍSTICA
Análise quantitativa: Os investigadores irão resumir todos os fatores de risco para mães e recém-nascidos que tiveram ou não resultados ruins e estimaram associações univariadas. Para recém-nascidos, os dados serão informados por sexo. A derivação de modelos de previsão será baseada na otimização da área sob a curva operacional do receptor (AUROC) e especificidade em uma variedade de abordagens de modelagem e seleção de variáveis (por exemplo, regressão logística, rede elástica, máquinas de vetor de suporte). O desempenho do modelo será baseado em técnicas de reamostragem apropriadas para validação interna (por exemplo, validação cruzada, bootstrapping). O foco será o desenvolvimento de modelos preditivos parcimoniosos (por exemplo, 5-10 variáveis preditoras) com alta sensibilidade (> 80%). AUROC, sensibilidade e especificidade serão relatados para cada modelo, juntamente com valores preditivos positivos e negativos. As métricas específicas do site serão comparadas para garantir a consistência entre as configurações, e a recalibração pode ser considerada se o desempenho individual do site for menor do que o esperado. Finalmente, os investigadores avaliarão a sensibilidade e especificidade combinadas quando cada modelo individual for aplicado à díade. Fora da modelagem de previsão, o tamanho da amostra permitirá que os investigadores detectem uma razão de chances de pelo menos 1,30 para um determinado fator de risco com poder de 80% e significância de 5% e precisão relativa de 25%. A análise estatística de dados quantitativos de pesquisas de observação de mapeamento de jornada e entrevistas com pacientes será realizada usando o software R Statistical para obter estatísticas descritivas da frequência e distribuição de cada variável.
Análise Qualitativa: os investigadores analisarão os dados coletados de forma descritiva e relatarão estatísticas resumidas. Um diagrama do processo de alta será desenvolvido, identificando as principais áreas de melhoria durante o processo de pré-alta e pós-alta. Os dados FGD serão analisados usando um método de estrutura, que permite que os temas sejam desenvolvidos indutivamente a partir dos participantes e dedutivamente a partir da literatura existente. Por meio de um processo iterativo, as transcrições serão codificadas e analisadas para temas descritivos e interpretativos usando o NVivo. Os temas descritivos incluem as barreiras aos cuidados e o comportamento de procura de cuidados de saúde pós-alta, enquanto os temas interpretativos centram-se nas perspetivas dos cuidadores sobre a morte materna e neonatal e o papel do sistema de saúde. Os investigadores irão gerar frequências para descrever sintomas médicos relatados, comportamento de busca de saúde e barreiras ao atendimento, e resumir temas comuns. A verificação dos membros será usada para melhorar a validade dos resultados, criando um documento resumido das principais descobertas que serão revisadas pelos profissionais de saúde que participaram dos grupos focais. O feedback dos pacientes e familiares será obtido por telefone com enfermeiros da pesquisa, que explicarão verbalmente os principais achados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2X8
- BC Children's Hospital Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e meninas adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que deram à luz um ou vários bebês no hospital do estudo durante a fase de recrutamento ativo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade, por qualquer motivo, de fornecer consentimento informado.
- Barreira de língua
- Mãe é de um campo de refugiados
- A mãe não tem acesso a telefone ou outros meios para acompanhamento
- A mãe mora fora da área de abrangência do hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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díades mãe e recém-nascido
Recrutaremos 6.700 díades de mães e recém-nascidos dos dois hospitais participantes.
Continuaremos a acompanhar todos os pacientes inscritos no estudo até 6 semanas (42 dias) após o parto.
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Este é um estudo não intervencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissão ou mortalidade pós-descarga
Prazo: 6 semanas após a entrega
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Taxa composta de morte ou re-admissão materna ou neonatal dentro de 6 semanas após a entrega
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6 semanas após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas de atendimento pós-natal
Prazo: 6 semanas após a entrega
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% pacientes que relataram participar de pelo menos uma visita de assistência pós-natal dentro de 6 semanas após a entrega
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6 semanas após a entrega
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Procura de saúde pós-alta
Prazo: 6 semanas após a entrega
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% dos pacientes que relataram procurar atendimento pós-alta dentro de 6 semanas após a entrega
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6 semanas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew O Wiens, PharmD, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-03709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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