말초동맥질환 및 관상동맥질환 환자의 혈중 점도에 대한 Sarpogrelate Sustained Release/Aspirin 병용요법과 Aspirin의 효과 비교 연구
2025년 1월 21일 업데이트: Yuhan Corporation
말초동맥질환 및 관상동맥질환 환자의 혈중 점도에 대한 Sarpogrelate Sustained Release/Aspirin 병용 요법과 Aspirin의 효과를 비교한 연구; 전향적, 무작위, 병렬, 공개 라벨, 단일 센터, 제4상 임상 시험
본 연구는 말초동맥질환 및 관상동맥질환 환자를 대상으로 sarpogrelate 서방형/아스피린 병용요법이 아스피린 대비 혈액점도에 미치는 영향을 비교하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu, Gyeonggi-do, 대한민국, 11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남녀 모두
- 관상동맥조영술이나 관상동맥 CTA(Coronary CT angiography)에서 협착증의 10~75%로 확인
- 말초동맥질환 진단을 받았거나 증상이 있는 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 관상동맥질환 또는 뇌경색 질환으로 수술이 예정된 환자.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 아스피린을 복용한 환자
- 아스피린 이외의 항혈소판제 또는 항응고제가 필요한 환자
심사 결과 아래 확인
- 헤모글로빈 <13g/dL
- 혈소판 <60,000/µL
- eGFR(estimated Glomerular Filtration Rate) <30 mL/min/1.73인 중증 신장질환 환자 m2 (CKD-EPI)
- 최근 6개월 이내 뇌혈관 및 심혈관계 합병증(뇌경색, 일과성 뇌허혈성 발작, 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 경피적 관상동맥 중재술) 병력이 있는 환자
- 출혈 환자
- 임산부 또는 수유부
- 연구용 제품에 대한 다른 임상 시험에 참여하는 자
- 연구자가 임상시험 참여가 부적격하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사포그렐레이트 지속 방출/아스피린
사포그릴레이트 서방형/아스피린 병용요법 12주
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아스피린 100mg qd 및 사포그릴레이트 서방형 300mg qd 12주
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활성 비교기: 아스피린
12주 동안 아스피린 단일 요법 qd
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12주 동안 아스피린 100mg qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 점도계로 측정한 혈액 점도(cP, centipoise)의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선/12주차
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기준선/12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 점도계로 측정한 혈액 점도(cP, centipoise)의 기준선에서 4주차까지의 변화
기간: 기준선/주 4
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기준선/주 4
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미세 유체 스캐닝 방법으로 측정한 적혈구 변형성(3Pa에서 신장 지수)의 베이스라인 대비 4, 12주차의 변화
기간: 기준선/4주차/12주차
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기준선/4주차/12주차
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미세유체 스캐닝 방법으로 측정한 적혈구 응집(임계 전단 응력)의 베이스라인 대비 4주차, 12주차의 변화
기간: 기준선/4주차/12주차
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기준선/4주차/12주차
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내피 의존성 혈관 확장 측정에 의한 FMD(Flow Mediated Dilation)의 베이스라인 대비 4, 12주차의 변화
기간: 기준선/4주차/12주차
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기준선/4주차/12주차
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TODI(조직산소전달지수) 기준선에서 4, 12주차까지의 변화율
기간: 기준선/4주차/12주차
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기준선/4주차/12주차
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TODI(조직산소전달지수)가 20% 이상 개선된 대상자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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베이스라인에서 4주차, 12주차까지 지질 프로필의 변화율
기간: 기준선/4주차/12주차
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기준선/4주차/12주차
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FPG(Fasting Plasma Glucose) 기준선에서 4, 12주차까지의 변화율
기간: 기준선/4주차/12주차
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기준선/4주차/12주차
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HOMA-IR(Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) 기준선에서 4주차, 12주차까지의 변화율
기간: 기준선/4주차/12주차
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기준선/4주차/12주차
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Hs-CRP(고감도 C-반응성 단백질)의 베이스라인 대비 4주차, 12주차까지의 변화율
기간: 기준선/4주차/12주차
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기준선/4주차/12주차
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SF-36(Questionnaire for Medical Outcome Short Form Health Survey, 36-Item) 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선/12주차
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기준선/12주차
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VAS(Visual Analogue Scale) 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선/12주차
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기준선/12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: KeunSang Yum, The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YMC047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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