Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinků sarpogrelátu s prodlouženým uvolňováním/aspirinem vs. aspirin na viskozitu krve u pacientů s onemocněním periferních tepen a onemocněním koronárních tepen

21. ledna 2025 aktualizováno: Yuhan Corporation

Studie k porovnání účinků sarpogrelátu s prodlouženým uvolňováním/aspirinem v kombinaci s aspirinem na viskozitu krve u pacientů s onemocněním periferních tepen a onemocněním koronárních tepen; Prospektivní, randomizovaná, paralelní, otevřená, jednocentrová klinická studie fáze IV

Tato studie má porovnat účinky kombinované terapie sarpogrelátem s prodlouženým uvolňováním/aspirinem oproti aspirinu na viskozitu krve u pacientů s onemocněním periferních tepen a onemocněním koronárních tepen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž i žena starší 19 let
  2. Identifikováno jako 10–75 % stenózy v koronární angiografii nebo koronární CTA (koronární počítačová tomografická angiografie)
  3. Pacienti, kteří mají diagnostikované onemocnění periferních tepen nebo mají příznaky
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je plánována operace z důvodu onemocnění koronárních tepen nebo mozkového infarktu.
  2. Pacienti, kteří užívali aspirin do dvou týdnů před randomizací
  3. Pacienti, kteří potřebují antiagregační nebo antikoagulační léky kromě aspirinu

  4. Níže potvrzené výsledky při screeningu

    • Hemoglobin < 13 g/dl
    • Krevní destičky <60 000/ul
    • Pacient s těžkým onemocněním ledvin s eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  5. Pacienti s cerebrovaskulárními a kardiovaskulárními komplikacemi v anamnéze (infarkt mozku, přechodné cerebrální ischemické záchvaty, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní intervence na koronární tepně) během posledních šesti měsíců
  6. Pacienti s krvácením
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Ti, kteří se účastní jiných klinických studií zkoumaných produktů
  9. Pacienti, kteří byli vyšetřovatelem považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarpogrelát s prodlouženým uvolňováním/Aspirin
Sarpogrelát kombinovaná terapie s prodlouženým uvolňováním/aspirinem po dobu 12 týdnů
Lék: Sarpogrelát s prodlouženým uvolňováním/Aspirin
Aspirin 100 mg qd a Sarpogrelate s postupným uvolňováním 300 mg qd po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Aspirin
Monoterapie aspirinem qd po dobu 12 týdnů
Lék: Aspirin
Aspirin 100 mg qd po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna viskozity krve (cP, centipoise) měřená krevním viskozimetrem od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav/12. týden
Výchozí stav/12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna viskozity krve (cP, centipoise) měřené krevním viskozimetrem od výchozí hodnoty do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav/týden 4
Výchozí stav/týden 4
Změna z výchozí hodnoty do týdne 4, 12 v deformovatelnosti erytrocytů (index elogace při 3 Pa) měřené metodou mikrofluidního skenování
Časové okno: Výchozí stav/4. týden/12
Výchozí stav/4. týden/12
Změna od výchozí hodnoty do týdne 4, 12 v agregaci erytrocytů (kritické smykové napětí) měřené metodou mikrofluidního skenování
Časové okno: Výchozí stav/4. týden/12
Výchozí stav/4. týden/12
Změna z výchozí hodnoty na týden 4, 12 v FMD (Flow Mediated Dilation) měřením vazodilatace závislé na endotelu
Časové okno: Výchozí stav/4. týden/12
Výchozí stav/4. týden/12
Rychlost změny od výchozí hodnoty do týdne 4, 12 v tODI (index tkáňového kyslíku)
Časové okno: Výchozí stav/4. týden/12
Výchozí stav/4. týden/12
Podíl subjektů, u kterých se tODI (index tkáňového kyslíku) zlepšil o 20 % nebo více
Časové okno: 12. týden
12. týden
Míra změny od výchozí hodnoty do týdne 4, 12 v profilu lipidů
Časové okno: Výchozí stav/4. týden/12
Výchozí stav/4. týden/12
Míra změny od výchozí hodnoty do týdne 4, 12 v FPG (plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: Výchozí stav/4. týden/12
Výchozí stav/4. týden/12
Míra změny od výchozí hodnoty do týdne 4, 12 v HOMA-IR (homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence)
Časové okno: Výchozí stav/4. týden/12
Výchozí stav/4. týden/12
Rychlost změny od výchozí hodnoty do týdne 4, 12 v hs-CRP (vysoko citlivý C-reaktivní protein)
Časové okno: Výchozí stav/4. týden/12
Výchozí stav/4. týden/12
Změna z výchozího stavu na týden 12 v SF-36 (Dotazník pro krátký formulář zdravotního průzkumu s lékařskými výsledky, 36 položek)
Časové okno: Výchozí stav/12. týden
Výchozí stav/12. týden
Změna z výchozího stavu na týden 12 ve VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Výchozí stav/12. týden
Výchozí stav/12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KeunSang Yum, The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMC047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit