- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05730621
En studie for å sammenligne effekten av kombinasjonsterapi med forsinket frigjøring av sarpogrelat/aspirin versus aspirin på blodviskositet hos pasienter med perifer arteriell sykdom og koronararteriesykdom
6. februar 2023 oppdatert av: Yuhan Corporation
En studie for å sammenligne effekten av kombinasjonsterapi med forsinket frigjøring av sarpogrelat/aspirin versus aspirin på blodviskositet hos pasienter med perifer arteriell sykdom og koronararteriesykdom; En prospektiv, randomisert, parallell, åpen etikett, enkeltsenter, fase IV klinisk studie
Denne studien skal sammenligne effekten av kombinasjonsbehandling med vedvarende frigjøring av sarpogrelat/aspirin versus aspirin på blodviskositet hos pasienter med perifer arteriell sykdom og koronararteriesykdom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JungWook Ahn
- Telefonnummer: +82-2-828-0734
- E-post: ajw8299@yuhan.co.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- KeunSang Yum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mann og kvinne som er over 19 år
- Identifisert som 10-75 % av stenose i koronar angiografi eller koronar CTA (koronar computertomografi angiografi)
- Pasienter som har diagnosen perifer arteriesykdom eller har symptomer
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt operasjon på grunn av koronarsykdom eller hjerneinfarktsykdom.
- Pasienter som har tatt aspirin innen to uker før randomisering
- Pasienter som trenger blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner unntatt aspirin
Bekreftet under resultater ved screening
- Hemoglobin <13g/dL
- Blodplater <60 000/µL
- Pasient med alvorlig nyresykdom med eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
- Pasienter med en historie med cerebrovaskulære og kardiovaskulære komplikasjoner (hjerneinfarkt, forbigående cerebrale iskemiske anfall, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon) i løpet av de siste seks månedene
- Pasienter med blødning
- Gravide eller ammende kvinner
- De som deltar i andre kliniske studier for undersøkelsesprodukter
- Pasienter ansett for å være ikke kvalifisert til å delta i forsøket av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sarpogrelate Sustained Release/Aspirin
Sarpogrelate Sustained Release/Aspirin Kombinasjonsterapi i 12 uker
|
Aspirin 100mg qd og Sarpogrelate Sustained Release 300mg qd i 12 uker
|
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin monoterapi qd i 12 uker
|
Aspirin 100mg qd i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline til uke 12 i blodviskositet (cP, centipoise) målt med blodviskosimeter
Tidsramme: Utgangspunkt/uke 12
|
Utgangspunkt/uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline til uke 4 i blodviskositet (cP, centipoise) målt med blodviskosimeter
Tidsramme: Utgangspunkt/uke 4
|
Utgangspunkt/uke 4
|
Endring fra baseline til uke 4, 12 i erytrocyttdeformerbarhet (elogasjonsindeks ved 3Pa) målt ved mikrofluidisk skannemetode
Tidsramme: Baseline/Uke 4/Uke 12
|
Baseline/Uke 4/Uke 12
|
Endring fra baseline til uke 4, 12 i erytrocyttaggregation (kritisk skjærspenning) målt med mikrofluidisk skannemetode
Tidsramme: Baseline/Uke 4/Uke 12
|
Baseline/Uke 4/Uke 12
|
Endring fra baseline til uke 4, 12 i FMD (Flow Mediated Dilation) ved endotelavhengig vasodilatasjonsmåling
Tidsramme: Baseline/Uke 4/Uke 12
|
Baseline/Uke 4/Uke 12
|
Endringshastighet fra baseline til uke 4, 12 i tODI (tissue oxygen delivery index)
Tidsramme: Baseline/Uke 4/Uke 12
|
Baseline/Uke 4/Uke 12
|
Andel av forsøkspersoner som tODI (tissue oxygen delivery index) har forbedret seg med 20 % eller mer
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Endringshastighet fra baseline til uke 4, 12 i lipidprofil
Tidsramme: Baseline/Uke 4/Uke 12
|
Baseline/Uke 4/Uke 12
|
Endringshastighet fra baseline til uke 4, 12 i FPG (Fasting Plasma Glucose)
Tidsramme: Baseline/Uke 4/Uke 12
|
Baseline/Uke 4/Uke 12
|
Endringshastighet fra baseline til uke 4, 12 i HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering for insulinresistens)
Tidsramme: Baseline/Uke 4/Uke 12
|
Baseline/Uke 4/Uke 12
|
Endringshastighet fra baseline til uke 4, 12 i hs-CRP (høysensitiv C-reaktivt protein)
Tidsramme: Baseline/Uke 4/Uke 12
|
Baseline/Uke 4/Uke 12
|
Endring fra baseline til uke 12 i SF-36 (Spørreskjema for medisinsk resultat kort skjema Health Survey, 36-Item)
Tidsramme: Utgangspunkt/uke 12
|
Utgangspunkt/uke 12
|
Endring fra baseline til uke 12 i VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Utgangspunkt/uke 12
|
Utgangspunkt/uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KeunSang Yum, The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Aspirin
- Sarpogrelate
Andre studie-ID-numre
- YMC047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Sarpogrelate Sustained Release/Aspirin
-
Seoul National University Bundang HospitalYuhan CorporationFullførtKoronararteriesykdom | Sukkersyke | Nyresvikt, kroniskKorea, Republikken