Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effekten av kombinasjonsterapi med forsinket frigjøring av sarpogrelat/aspirin versus aspirin på blodviskositet hos pasienter med perifer arteriell sykdom og koronararteriesykdom

6. februar 2023 oppdatert av: Yuhan Corporation

En studie for å sammenligne effekten av kombinasjonsterapi med forsinket frigjøring av sarpogrelat/aspirin versus aspirin på blodviskositet hos pasienter med perifer arteriell sykdom og koronararteriesykdom; En prospektiv, randomisert, parallell, åpen etikett, enkeltsenter, fase IV klinisk studie

Denne studien skal sammenligne effekten av kombinasjonsbehandling med vedvarende frigjøring av sarpogrelat/aspirin versus aspirin på blodviskositet hos pasienter med perifer arteriell sykdom og koronararteriesykdom

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • KeunSang Yum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Både mann og kvinne som er over 19 år
  2. Identifisert som 10-75 % av stenose i koronar angiografi eller koronar CTA (koronar computertomografi angiografi)
  3. Pasienter som har diagnosen perifer arteriesykdom eller har symptomer
  4. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt operasjon på grunn av koronarsykdom eller hjerneinfarktsykdom.
  2. Pasienter som har tatt aspirin innen to uker før randomisering
  3. Pasienter som trenger blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner unntatt aspirin
  4. Bekreftet under resultater ved screening

    • Hemoglobin <13g/dL
    • Blodplater <60 000/µL
    • Pasient med alvorlig nyresykdom med eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  5. Pasienter med en historie med cerebrovaskulære og kardiovaskulære komplikasjoner (hjerneinfarkt, forbigående cerebrale iskemiske anfall, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon) i løpet av de siste seks månedene
  6. Pasienter med blødning
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. De som deltar i andre kliniske studier for undersøkelsesprodukter
  9. Pasienter ansett for å være ikke kvalifisert til å delta i forsøket av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sarpogrelate Sustained Release/Aspirin
Sarpogrelate Sustained Release/Aspirin Kombinasjonsterapi i 12 uker
Aspirin 100mg qd og Sarpogrelate Sustained Release 300mg qd i 12 uker
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin monoterapi qd i 12 uker
Aspirin 100mg qd i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i blodviskositet (cP, centipoise) målt med blodviskosimeter
Tidsramme: Utgangspunkt/uke 12
Utgangspunkt/uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i blodviskositet (cP, centipoise) målt med blodviskosimeter
Tidsramme: Utgangspunkt/uke 4
Utgangspunkt/uke 4
Endring fra baseline til uke 4, 12 i erytrocyttdeformerbarhet (elogasjonsindeks ved 3Pa) målt ved mikrofluidisk skannemetode
Tidsramme: Baseline/Uke 4/Uke 12
Baseline/Uke 4/Uke 12
Endring fra baseline til uke 4, 12 i erytrocyttaggregation (kritisk skjærspenning) målt med mikrofluidisk skannemetode
Tidsramme: Baseline/Uke 4/Uke 12
Baseline/Uke 4/Uke 12
Endring fra baseline til uke 4, 12 i FMD (Flow Mediated Dilation) ved endotelavhengig vasodilatasjonsmåling
Tidsramme: Baseline/Uke 4/Uke 12
Baseline/Uke 4/Uke 12
Endringshastighet fra baseline til uke 4, 12 i tODI (tissue oxygen delivery index)
Tidsramme: Baseline/Uke 4/Uke 12
Baseline/Uke 4/Uke 12
Andel av forsøkspersoner som tODI (tissue oxygen delivery index) har forbedret seg med 20 % eller mer
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endringshastighet fra baseline til uke 4, 12 i lipidprofil
Tidsramme: Baseline/Uke 4/Uke 12
Baseline/Uke 4/Uke 12
Endringshastighet fra baseline til uke 4, 12 i FPG (Fasting Plasma Glucose)
Tidsramme: Baseline/Uke 4/Uke 12
Baseline/Uke 4/Uke 12
Endringshastighet fra baseline til uke 4, 12 i HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering for insulinresistens)
Tidsramme: Baseline/Uke 4/Uke 12
Baseline/Uke 4/Uke 12
Endringshastighet fra baseline til uke 4, 12 i hs-CRP (høysensitiv C-reaktivt protein)
Tidsramme: Baseline/Uke 4/Uke 12
Baseline/Uke 4/Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i SF-36 (Spørreskjema for medisinsk resultat kort skjema Health Survey, 36-Item)
Tidsramme: Utgangspunkt/uke 12
Utgangspunkt/uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Utgangspunkt/uke 12
Utgangspunkt/uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KeunSang Yum, The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Sarpogrelate Sustained Release/Aspirin

3
Abonnere