Um estudo para comparar os efeitos da terapia combinada de liberação sustentada de sarpogrelato/aspirina versus aspirina na viscosidade do sangue em pacientes com doença arterial periférica e doença arterial coronariana
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo para comparar os efeitos da terapia combinada de liberação sustentada de sarpogrelato/aspirina versus aspirina na viscosidade do sangue em pacientes com doença arterial periférica e doença arterial coronariana; Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, paralelo, aberto, de centro único, fase IV
Este estudo é comparar os efeitos da terapia de combinação de liberação sustentada/aspirina de sarpogrelato versus aspirina na viscosidade do sangue em pacientes com doença arterial periférica e doença arterial coronariana
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JungWook Ahn
- Número de telefone: +82-2-828-0734
- E-mail: ajw8299@yuhan.co.kr
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11765
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Contato:
- KeunSang Yum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tanto homem quanto mulher com mais de 19 anos
- Identificado como 10-75% de Estenose em Angiografia Coronária ou CTA Coronária (Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada)
- Pacientes diagnosticados com doença arterial periférica ou com sintomas
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia programada devido a doença arterial coronariana ou doença de infarto cerebral.
- Pacientes que tomaram aspirina dentro de duas semanas antes da randomização
- Pacientes que precisam de medicação antiplaquetária ou anticoagulante, exceto aspirina
Resultados abaixo confirmados na triagem
- Hemoglobina <13g/dL
- Plaquetas <60.000/µL
- Paciente com doença renal grave com eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) <30 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
- Pacientes com histórico de complicações cerebrovasculares e cardiovasculares (infarto cerebral, convulsões isquêmicas cerebrais transitórias, infarto do miocárdio, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea) nos últimos seis meses
- Pacientes com sangramento
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Aqueles que participam de outros ensaios clínicos para produtos experimentais
- Pacientes considerados inelegíveis para participar do estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sarpogrelato de liberação prolongada/aspirina
Terapia combinada de liberação sustentada de sarpogrelato/aspirina por 12 semanas
|
Aspirina 100mg qd e Sarpogrelato de liberação sustentada 300mg qd por 12 semanas
|
|
Comparador Ativo: Aspirina
Monoterapia com aspirina qd por 12 semanas
|
Aspirina 100mg qd por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base até a semana 12 na Viscosidade Sanguínea (cP, centipoise) medida pelo viscosímetro sanguíneo
Prazo: Linha de base/Semana 12
|
Linha de base/Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base até a semana 4 na Viscosidade Sanguínea (cP, centipoise) medida pelo viscosímetro sanguíneo
Prazo: Linha de base/Semana 4
|
Linha de base/Semana 4
|
|
Alteração da linha de base até a semana 4, 12 na deformabilidade dos eritrócitos (índice de dilatação em 3Pa) medida pelo método de varredura microfluídica
Prazo: Linha de base/Semana 4/Semana 12
|
Linha de base/Semana 4/Semana 12
|
|
Mudança da linha de base para a semana 4, 12 na agregação de eritrócitos (tensão de cisalhamento crítica) medida pelo método de varredura microfluídica
Prazo: Linha de base/Semana 4/Semana 12
|
Linha de base/Semana 4/Semana 12
|
|
Mudança da linha de base para a semana 4, 12 em FMD (dilatação mediada por fluxo) por medição de vasodilatação dependente de endotélio
Prazo: Linha de base/Semana 4/Semana 12
|
Linha de base/Semana 4/Semana 12
|
|
Taxa de alteração desde o início até a semana 4, 12 em tODI (índice de distribuição de oxigênio tecidual)
Prazo: Linha de base/Semana 4/Semana 12
|
Linha de base/Semana 4/Semana 12
|
|
Proporção de indivíduos que tODI (índice de entrega de oxigênio tecidual) melhorou em 20% ou mais
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Taxa de alteração desde o início até a semana 4, 12 no perfil lipídico
Prazo: Linha de base/Semana 4/Semana 12
|
Linha de base/Semana 4/Semana 12
|
|
Taxa de alteração desde o início até a semana 4, 12 em FPG (glicose plasmática em jejum)
Prazo: Linha de base/Semana 4/Semana 12
|
Linha de base/Semana 4/Semana 12
|
|
Taxa de alteração desde o início até a semana 4, 12 em HOMA-IR (Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina)
Prazo: Linha de base/Semana 4/Semana 12
|
Linha de base/Semana 4/Semana 12
|
|
Taxa de alteração desde o início até a semana 4, 12 em hs-CRP (proteína C reativa de alta sensibilidade)
Prazo: Linha de base/Semana 4/Semana 12
|
Linha de base/Semana 4/Semana 12
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 no SF-36 (Questionário para Pesquisa de Saúde de Formulário Curto de Resultados Médicos, 36-Item)
Prazo: Linha de base/Semana 12
|
Linha de base/Semana 12
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 em VAS (escala visual analógica)
Prazo: Linha de base/Semana 12
|
Linha de base/Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KeunSang Yum, The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Aspirina
- Sarpogrelato
Outros números de identificação do estudo
- YMC047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .