Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ terapii skojarzonej sarpogrelatem i aspiryną w porównaniu z aspiryną na lepkość krwi u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i chorobą wieńcową

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Badanie porównujące wpływ terapii skojarzonej sarpogrelatem i aspiryną w porównaniu z aspiryną na lepkość krwi u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i chorobą wieńcową; Prospektywne, randomizowane, równoległe, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy IV

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu terapii skojarzonej sarpogrelatem o przedłużonym uwalnianiu z aspiryną w porównaniu z aspiryną na lepkość krwi u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i chorobą wieńcową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarówno mężczyzna, jak i kobieta, którzy ukończyli 19 lat
  2. Zidentyfikowane jako 10-75% zwężenia w angiografii wieńcowej lub angiografii wieńcowej (angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych)
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych lub u których występują objawy
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których planowana jest operacja z powodu choroby wieńcowej lub zawału mózgu.
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali aspirynę w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją
  3. Pacjenci, którzy potrzebują leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, z wyjątkiem aspiryny

  4. Potwierdzone poniżej wyniki podczas badań przesiewowych

    • Hemoglobina <13 g/dl
    • Płytki krwi <60 000/µl
    • Pacjent z ciężką chorobą nerek z eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  5. Pacjenci z powikłaniami naczyniowo-mózgowymi i sercowo-naczyniowymi w wywiadzie (zawał mózgu, przemijające napady niedokrwienne mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Pacjenci z krwawieniem
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych produktów eksperymentalnych
  9. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sarpogrelate o przedłużonym uwalnianiu/aspiryna
Terapia skojarzona Sarpogrelate o przedłużonym uwalnianiu i aspirynie przez 12 tygodni
Lek: Sarpogrelate o przedłużonym uwalnianiu/aspiryna
Aspiryna 100mg qd i Sarpogrelate Sustained Release 300mg qd przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Aspiryna
Aspiryna Monoterapia qd przez 12 tygodni
Lek: Aspiryna
Aspiryna 100 mg dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana lepkości krwi od wartości początkowej do 12. tygodnia (cP, centypuaz) mierzona za pomocą wiskozymetru krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 12
Linia bazowa/Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana lepkości krwi (cP, centypuaz) od wartości początkowej do tygodnia 4. zmierzona za pomocą wiskozymetru krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 4
Linia bazowa/Tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, 12 pod względem odkształcalności erytrocytów (wskaźnik elogacji przy 3 Pa) mierzonej metodą skanowania mikroprzepływowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Tydzień 4/Tydzień 12
Wartość wyjściowa/Tydzień 4/Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, 12 w agregacji erytrocytów (krytyczne naprężenie ścinające) mierzona metodą skanowania mikroprzepływowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Tydzień 4/Tydzień 12
Wartość wyjściowa/Tydzień 4/Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, 12 w FMD (rozszerzenie za pośrednictwem przepływu) na podstawie pomiaru wazodylatacji zależnej od śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Tydzień 4/Tydzień 12
Wartość wyjściowa/Tydzień 4/Tydzień 12
Szybkość zmian od wartości początkowej do tygodnia 4, 12 w tODI (wskaźnik dostarczania tlenu do tkanek)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Tydzień 4/Tydzień 12
Wartość wyjściowa/Tydzień 4/Tydzień 12
Odsetek osób, u których tODI (wskaźnik dostarczania tlenu do tkanek) poprawił się o 20% lub więcej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Szybkość zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4, 12 w profilu lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Tydzień 4/Tydzień 12
Wartość wyjściowa/Tydzień 4/Tydzień 12
Szybkość zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4, 12 w FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Tydzień 4/Tydzień 12
Wartość wyjściowa/Tydzień 4/Tydzień 12
Szybkość zmian od wartości początkowej do tygodnia 4, 12 w badaniu HOMA-IR (Homeostatyczny model oceny insulinooporności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Tydzień 4/Tydzień 12
Wartość wyjściowa/Tydzień 4/Tydzień 12
Szybkość zmiany hs-CRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości) od wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Tydzień 4/Tydzień 12
Wartość wyjściowa/Tydzień 4/Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w SF-36 (Kwestionariusz do krótkiej ankiety dotyczącej wyników medycznych, 36 pozycji)
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 12
Linia bazowa/Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w skali VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 12
Linia bazowa/Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: KeunSang Yum, The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMC047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj