Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effekterna av kombinationsterapi med fördröjd frisättning av sarpogrelat/aspirin kontra aspirin på blodets viskositet hos patienter med perifer artärsjukdom och kranskärlssjukdom

6 februari 2023 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En studie för att jämföra effekterna av kombinationsterapi med fördröjd frisättning av sarpogrelat och aspirin kontra aspirin på blodets viskositet hos patienter med perifer arteriell sjukdom och kranskärlssjukdom; En prospektiv, randomiserad, parallell, öppen etikett, singelcenter, fas IV klinisk prövning

Denna studie är att jämföra effekterna av kombinationsbehandling med sarpogrelat fördröjd frisättning/aspirin kontra aspirin på blodviskositeten hos patienter med perifer artärsjukdom och kranskärlssjukdom

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11765
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • KeunSang Yum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Både man och kvinna som är över 19 år
  2. Identifierad som 10-75 % av stenos vid kranskärlsangiografi eller koronar CTA (Coronary computed tomography angiografi)
  3. Patienter som diagnostiserats med perifer artärsjukdom eller har symtom
  4. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är planerad operation på grund av kranskärlssjukdom eller hjärninfarkt.
  2. Patienter som har tagit aspirin inom två veckor före randomisering
  3. Patienter som behöver trombocythämmande eller antikoagulerande medicin förutom Aspirin
  4. Bekräftade nedan resultat vid screening

    • Hemoglobin <13g/dL
    • Blodplätt <60 000/µL
    • Patient med svår njursjukdom med eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  5. Patienter med en historia av cerebrovaskulära och kardiovaskulära komplikationer (hjärninfarkt, övergående cerebrala ischemiska anfall, hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypassgraft, perkutan kranskärlsintervention) under de senaste sex månaderna
  6. Patienter med blödning
  7. Gravida eller ammande kvinnor
  8. De som deltar i andra kliniska prövningar för prövningsprodukter
  9. Patienter som bedöms vara olämpliga att delta i prövningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sarpogrelate Sustained Release/Aspirin
Sarpogrelat fördröjd frisättning/aspirin kombinationsterapi i 12 veckor
Aspirin 100mg qd och Sarpogrelate Sustained Release 300mg qd i 12 veckor
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin monoterapi qd i 12 veckor
Aspirin 100mg qd i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 i blodviskositet (cP, centipoise) mätt med blodviskosimetern
Tidsram: Baslinje/vecka 12
Baslinje/vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinje till vecka 4 i blodviskositet (cP, centipoise) mätt med blodviskosimetern
Tidsram: Baslinje/vecka 4
Baslinje/vecka 4
Förändring från baslinje till vecka 4, 12 i erytrocytdeformerbarhet (elogation index vid 3Pa) mätt med mikrofluidisk skanningsmetod
Tidsram: Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 4, 12 i erytrocytaggregation (kritisk skjuvspänning) mätt med mikrofluidisk skanningsmetod
Tidsram: Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 4, 12 i FMD (Flow Mediated Dilation) genom endotelberoende vasodilatationsmätning
Tidsram: Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
Förändringshastighet från baslinje till vecka 4, 12 i tODI (tissue oxygen delivery index)
Tidsram: Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
Andel försökspersoner som tODI (tissue oxygen delivery index) har förbättrats med 20 % eller mer
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förändringshastighet från baslinje till vecka 4, 12 i lipidprofilen
Tidsram: Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
Förändringshastighet från baslinje till vecka 4, 12 i FPG (Fasting Plasma Glucose)
Tidsram: Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
Förändringshastighet från baslinje till vecka 4, 12 i HOMA-IR (homeostatisk modellbedömning för insulinresistens)
Tidsram: Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
Förändringshastighet från baslinje till vecka 4, 12 i hs-CRP (högkänsligt C-reaktivt protein)
Tidsram: Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 i SF-36 (Frågeformulär för medicinskt resultat Short Form Health Survey, 36-Item)
Tidsram: Baslinje/vecka 12
Baslinje/vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 i VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: Baslinje/vecka 12
Baslinje/vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: KeunSang Yum, The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Sarpogrelate Sustained Release/Aspirin

3
Prenumerera