- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05730621
En studie för att jämföra effekterna av kombinationsterapi med fördröjd frisättning av sarpogrelat/aspirin kontra aspirin på blodets viskositet hos patienter med perifer artärsjukdom och kranskärlssjukdom
6 februari 2023 uppdaterad av: Yuhan Corporation
En studie för att jämföra effekterna av kombinationsterapi med fördröjd frisättning av sarpogrelat och aspirin kontra aspirin på blodets viskositet hos patienter med perifer arteriell sjukdom och kranskärlssjukdom; En prospektiv, randomiserad, parallell, öppen etikett, singelcenter, fas IV klinisk prövning
Denna studie är att jämföra effekterna av kombinationsbehandling med sarpogrelat fördröjd frisättning/aspirin kontra aspirin på blodviskositeten hos patienter med perifer artärsjukdom och kranskärlssjukdom
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: JungWook Ahn
- Telefonnummer: +82-2-828-0734
- E-post: ajw8299@yuhan.co.kr
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11765
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- KeunSang Yum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både man och kvinna som är över 19 år
- Identifierad som 10-75 % av stenos vid kranskärlsangiografi eller koronar CTA (Coronary computed tomography angiografi)
- Patienter som diagnostiserats med perifer artärsjukdom eller har symtom
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som är planerad operation på grund av kranskärlssjukdom eller hjärninfarkt.
- Patienter som har tagit aspirin inom två veckor före randomisering
- Patienter som behöver trombocythämmande eller antikoagulerande medicin förutom Aspirin
Bekräftade nedan resultat vid screening
- Hemoglobin <13g/dL
- Blodplätt <60 000/µL
- Patient med svår njursjukdom med eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
- Patienter med en historia av cerebrovaskulära och kardiovaskulära komplikationer (hjärninfarkt, övergående cerebrala ischemiska anfall, hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypassgraft, perkutan kranskärlsintervention) under de senaste sex månaderna
- Patienter med blödning
- Gravida eller ammande kvinnor
- De som deltar i andra kliniska prövningar för prövningsprodukter
- Patienter som bedöms vara olämpliga att delta i prövningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sarpogrelate Sustained Release/Aspirin
Sarpogrelat fördröjd frisättning/aspirin kombinationsterapi i 12 veckor
|
Aspirin 100mg qd och Sarpogrelate Sustained Release 300mg qd i 12 veckor
|
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin monoterapi qd i 12 veckor
|
Aspirin 100mg qd i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinje till vecka 12 i blodviskositet (cP, centipoise) mätt med blodviskosimetern
Tidsram: Baslinje/vecka 12
|
Baslinje/vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinje till vecka 4 i blodviskositet (cP, centipoise) mätt med blodviskosimetern
Tidsram: Baslinje/vecka 4
|
Baslinje/vecka 4
|
Förändring från baslinje till vecka 4, 12 i erytrocytdeformerbarhet (elogation index vid 3Pa) mätt med mikrofluidisk skanningsmetod
Tidsram: Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
|
Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
|
Ändring från baslinje till vecka 4, 12 i erytrocytaggregation (kritisk skjuvspänning) mätt med mikrofluidisk skanningsmetod
Tidsram: Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
|
Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
|
Ändring från baslinje till vecka 4, 12 i FMD (Flow Mediated Dilation) genom endotelberoende vasodilatationsmätning
Tidsram: Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
|
Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
|
Förändringshastighet från baslinje till vecka 4, 12 i tODI (tissue oxygen delivery index)
Tidsram: Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
|
Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
|
Andel försökspersoner som tODI (tissue oxygen delivery index) har förbättrats med 20 % eller mer
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Förändringshastighet från baslinje till vecka 4, 12 i lipidprofilen
Tidsram: Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
|
Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
|
Förändringshastighet från baslinje till vecka 4, 12 i FPG (Fasting Plasma Glucose)
Tidsram: Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
|
Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
|
Förändringshastighet från baslinje till vecka 4, 12 i HOMA-IR (homeostatisk modellbedömning för insulinresistens)
Tidsram: Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
|
Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
|
Förändringshastighet från baslinje till vecka 4, 12 i hs-CRP (högkänsligt C-reaktivt protein)
Tidsram: Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
|
Baslinje/Vecka 4/Vecka 12
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i SF-36 (Frågeformulär för medicinskt resultat Short Form Health Survey, 36-Item)
Tidsram: Baslinje/vecka 12
|
Baslinje/vecka 12
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: Baslinje/vecka 12
|
Baslinje/vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KeunSang Yum, The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Aspirin
- Sarpogrelate
Andra studie-ID-nummer
- YMC047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sarpogrelate Sustained Release/Aspirin
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av