Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Wirkungen einer Kombinationstherapie mit anhaltender Freisetzung von Sarpogrelat und Aspirin im Vergleich zu Aspirin auf die Blutviskosität bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und koronarer Herzkrankheit

21. Januar 2025 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine Studie zum Vergleich der Wirkungen einer Kombinationstherapie mit anhaltender Freisetzung von Sarpogrelat und Aspirin im Vergleich zu Aspirin auf die Blutviskosität bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und koronarer Herzkrankheit; Eine prospektive, randomisierte, parallele, offene, monozentrische klinische Phase-IV-Studie

Diese Studie soll die Wirkungen einer Sarpogrelat-Retard-/Aspirin-Kombinationstherapie mit Aspirin auf die Blutviskosität bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und koronarer Herzkrankheit vergleichen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl Mann als auch Frau, die über 19 Jahre alt sind
  2. Identifiziert als 10-75 % der Stenose in Koronarangiographie oder Koronar-CTA (Koronar-Computertomographie-Angiographie)
  3. Patienten, bei denen eine periphere arterielle Verschlusskrankheit diagnostiziert wurde oder die Symptome aufweisen
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen aufgrund einer koronaren Herzkrankheit oder einer Hirninfarkterkrankung ein chirurgischer Eingriff geplant ist.
  2. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung Aspirin eingenommen haben
  3. Patienten, die gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente außer Aspirin benötigen
  4. Bestätigte unten stehende Ergebnisse beim Screening

    • Hämoglobin <13 g/dl
    • Blutplättchen <60.000/µl
    • Patient mit schwerer Nierenerkrankung und eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären und kardiovaskulären Komplikationen (Gehirninfarkt, vorübergehende zerebrale ischämische Anfälle, Myokardinfarkt, instabile Angina, Koronararterien-Bypasstransplantation, perkutane Koronararterienintervention) innerhalb der letzten sechs Monate
  6. Patienten mit Blutungen
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Personen, die an anderen klinischen Studien für Prüfpräparate teilnehmen
  9. Patienten, die vom Prüfarzt als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarpogrelat mit anhaltender Freisetzung/Aspirin
Kombinationstherapie mit anhaltender Freisetzung von Sarpogrelat und Aspirin für 12 Wochen
Aspirin 100 mg qd und Sarpogrelate Retard 300 mg qd für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Aspirin
Aspirin-Monotherapie qd für 12 Wochen
Aspirin 100 mg qd für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Blutviskosität (cP, Centipoise) vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen mit dem Blutviskosimeter
Zeitfenster: Basislinie/Woche 12
Basislinie/Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Blutviskosität (cP, Centipoise), gemessen mit dem Blutviskosimeter, von der Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Basislinie/Woche 4
Basislinie/Woche 4
Veränderung der Erythrozyten-Verformbarkeit (Elogationsindex bei 3 Pa) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 4, 12, gemessen mit der mikrofluidischen Scanmethode
Zeitfenster: Baseline/Woche 4/Woche 12
Baseline/Woche 4/Woche 12
Veränderung der Erythrozytenaggregation (kritische Scherspannung) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 4, 12, gemessen mit der Microfluidic Scanning Method
Zeitfenster: Baseline/Woche 4/Woche 12
Baseline/Woche 4/Woche 12
Veränderung von Baseline zu Woche 4, 12 in FMD (Flow Mediated Dilatation) durch Endothel-abhängige Vasodilatationsmessung
Zeitfenster: Baseline/Woche 4/Woche 12
Baseline/Woche 4/Woche 12
Änderungsrate vom Ausgangswert bis Woche 4, 12 im tODI (Tissue Oxygen Delivery Index)
Zeitfenster: Baseline/Woche 4/Woche 12
Baseline/Woche 4/Woche 12
Anteil der Probanden, deren tODI (Tissue Oxygen Delivery Index) sich um 20 % oder mehr verbessert hat
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderungsrate vom Ausgangswert bis Woche 4, 12 im Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline/Woche 4/Woche 12
Baseline/Woche 4/Woche 12
Änderungsrate vom Ausgangswert bis Woche 4, 12 in FPG (Nüchtern-Plasmaglukose)
Zeitfenster: Baseline/Woche 4/Woche 12
Baseline/Woche 4/Woche 12
Änderungsrate vom Ausgangswert bis Woche 4, 12 in HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz)
Zeitfenster: Baseline/Woche 4/Woche 12
Baseline/Woche 4/Woche 12
Änderungsrate von hs-CRP (high sensitive C-reactive Protein) bis Woche 4, 12
Zeitfenster: Baseline/Woche 4/Woche 12
Baseline/Woche 4/Woche 12
Wechsel von der Baseline zu Woche 12 in SF-36 (Fragebogen für medizinische Ergebnis-Kurzform-Gesundheitsbefragung, 36-Punkte)
Zeitfenster: Basislinie/Woche 12
Basislinie/Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 in VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Basislinie/Woche 12
Basislinie/Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: KeunSang Yum, The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren