- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05730621
Eine Studie zum Vergleich der Wirkungen einer Kombinationstherapie mit anhaltender Freisetzung von Sarpogrelat und Aspirin im Vergleich zu Aspirin auf die Blutviskosität bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und koronarer Herzkrankheit
21. Januar 2025 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Eine Studie zum Vergleich der Wirkungen einer Kombinationstherapie mit anhaltender Freisetzung von Sarpogrelat und Aspirin im Vergleich zu Aspirin auf die Blutviskosität bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und koronarer Herzkrankheit; Eine prospektive, randomisierte, parallele, offene, monozentrische klinische Phase-IV-Studie
Diese Studie soll die Wirkungen einer Sarpogrelat-Retard-/Aspirin-Kombinationstherapie mit Aspirin auf die Blutviskosität bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und koronarer Herzkrankheit vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl Mann als auch Frau, die über 19 Jahre alt sind
- Identifiziert als 10-75 % der Stenose in Koronarangiographie oder Koronar-CTA (Koronar-Computertomographie-Angiographie)
- Patienten, bei denen eine periphere arterielle Verschlusskrankheit diagnostiziert wurde oder die Symptome aufweisen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund einer koronaren Herzkrankheit oder einer Hirninfarkterkrankung ein chirurgischer Eingriff geplant ist.
- Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung Aspirin eingenommen haben
- Patienten, die gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente außer Aspirin benötigen
Bestätigte unten stehende Ergebnisse beim Screening
- Hämoglobin <13 g/dl
- Blutplättchen <60.000/µl
- Patient mit schwerer Nierenerkrankung und eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären und kardiovaskulären Komplikationen (Gehirninfarkt, vorübergehende zerebrale ischämische Anfälle, Myokardinfarkt, instabile Angina, Koronararterien-Bypasstransplantation, perkutane Koronararterienintervention) innerhalb der letzten sechs Monate
- Patienten mit Blutungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen, die an anderen klinischen Studien für Prüfpräparate teilnehmen
- Patienten, die vom Prüfarzt als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sarpogrelat mit anhaltender Freisetzung/Aspirin
Kombinationstherapie mit anhaltender Freisetzung von Sarpogrelat und Aspirin für 12 Wochen
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Aspirin 100 mg qd und Sarpogrelate Retard 300 mg qd für 12 Wochen
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Aktiver Komparator: Aspirin
Aspirin-Monotherapie qd für 12 Wochen
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Aspirin 100 mg qd für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Blutviskosität (cP, Centipoise) vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen mit dem Blutviskosimeter
Zeitfenster: Basislinie/Woche 12
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Basislinie/Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Blutviskosität (cP, Centipoise), gemessen mit dem Blutviskosimeter, von der Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Basislinie/Woche 4
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Basislinie/Woche 4
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Veränderung der Erythrozyten-Verformbarkeit (Elogationsindex bei 3 Pa) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 4, 12, gemessen mit der mikrofluidischen Scanmethode
Zeitfenster: Baseline/Woche 4/Woche 12
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Baseline/Woche 4/Woche 12
|
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Veränderung der Erythrozytenaggregation (kritische Scherspannung) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 4, 12, gemessen mit der Microfluidic Scanning Method
Zeitfenster: Baseline/Woche 4/Woche 12
|
Baseline/Woche 4/Woche 12
|
|
Veränderung von Baseline zu Woche 4, 12 in FMD (Flow Mediated Dilatation) durch Endothel-abhängige Vasodilatationsmessung
Zeitfenster: Baseline/Woche 4/Woche 12
|
Baseline/Woche 4/Woche 12
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Änderungsrate vom Ausgangswert bis Woche 4, 12 im tODI (Tissue Oxygen Delivery Index)
Zeitfenster: Baseline/Woche 4/Woche 12
|
Baseline/Woche 4/Woche 12
|
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Anteil der Probanden, deren tODI (Tissue Oxygen Delivery Index) sich um 20 % oder mehr verbessert hat
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Änderungsrate vom Ausgangswert bis Woche 4, 12 im Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline/Woche 4/Woche 12
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Baseline/Woche 4/Woche 12
|
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Änderungsrate vom Ausgangswert bis Woche 4, 12 in FPG (Nüchtern-Plasmaglukose)
Zeitfenster: Baseline/Woche 4/Woche 12
|
Baseline/Woche 4/Woche 12
|
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Änderungsrate vom Ausgangswert bis Woche 4, 12 in HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz)
Zeitfenster: Baseline/Woche 4/Woche 12
|
Baseline/Woche 4/Woche 12
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Änderungsrate von hs-CRP (high sensitive C-reactive Protein) bis Woche 4, 12
Zeitfenster: Baseline/Woche 4/Woche 12
|
Baseline/Woche 4/Woche 12
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Wechsel von der Baseline zu Woche 12 in SF-36 (Fragebogen für medizinische Ergebnis-Kurzform-Gesundheitsbefragung, 36-Punkte)
Zeitfenster: Basislinie/Woche 12
|
Basislinie/Woche 12
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Änderung von Baseline zu Woche 12 in VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Basislinie/Woche 12
|
Basislinie/Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KeunSang Yum, The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Atherosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Antipyretika
- Neurotransmitter-Agenten
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-Wirkstoffe
- Aspirin
- Sarpogrelat
Andere Studien-ID-Nummern
- YMC047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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