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Uno studio per confrontare gli effetti della terapia combinata a rilascio prolungato con sarpogrelato/aspirina rispetto all'aspirina sulla viscosità del sangue nei pazienti con malattia arteriosa periferica e malattia coronarica

21 gennaio 2025 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio per confrontare gli effetti della terapia combinata a rilascio prolungato con sarpogrelato/aspirina rispetto all'aspirina sulla viscosità del sangue nei pazienti con malattia arteriosa periferica e malattia coronarica; Uno studio clinico prospettico, randomizzato, parallelo, in aperto, a centro singolo, di fase IV

Questo studio ha lo scopo di confrontare gli effetti della terapia combinata di sarpogrelato a rilascio prolungato/aspirina rispetto all'aspirina sulla viscosità del sangue nei pazienti con malattia arteriosa periferica e malattia coronarica

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sia l'uomo che la donna che hanno più di 19 anni
  2. Identificato come 10-75% di stenosi nell'angiografia coronarica o TC coronarica (angiografia con tomografia computerizzata coronarica)
  3. Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia delle arterie periferiche o che presentano sintomi
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato a causa di malattia coronarica o malattia da infarto cerebrale.
  2. Pazienti che hanno assunto aspirina entro due settimane prima della randomizzazione
  3. Pazienti che necessitano di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti ad eccezione dell'aspirina
  4. Confermato sotto i risultati allo screening

    • Emoglobina <13g/dL
    • Piastrine <60.000/µL
    • Paziente con malattia renale grave con eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  5. Pazienti con una storia di complicanze cerebrovascolari e cardiovascolari (infarto cerebrale, convulsioni ischemiche cerebrali transitorie, infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo) negli ultimi sei mesi
  6. Pazienti con sanguinamento
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Coloro che partecipano ad altri studi clinici per prodotti sperimentali
  9. Pazienti ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sarpogrelato a rilascio prolungato/Aspirina
Terapia combinata a rilascio prolungato/aspirina con sarpogrelato per 12 settimane
Aspirina 100 mg qd e Sarpogrelate a rilascio prolungato 300 mg qd per 12 settimane
Comparatore attivo: Aspirina
Aspirina Monoterapia qd per 12 settimane
Aspirina 100 mg qd per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 della viscosità del sangue (cP, centipoise) misurata dal viscosimetro del sangue
Lasso di tempo: Basale/Settimana 12
Basale/Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4 della viscosità del sangue (cP, centipoise) misurata dal viscosimetro del sangue
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4
Basale/Settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4, 12 nella deformabilità degli eritrociti (indice di elogazione a 3Pa) misurata con il metodo di scansione microfluidica
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4/Settimana 12
Basale/Settimana 4/Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 4, 12 nell'aggregazione eritrocitaria (stress di taglio critico) misurata con il metodo di scansione microfluidica
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4/Settimana 12
Basale/Settimana 4/Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 4, 12 in FMD (dilatazione mediata dal flusso) mediante misurazione della vasodilatazione endotelio-dipendente
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4/Settimana 12
Basale/Settimana 4/Settimana 12
Tasso di variazione dal basale alla settimana 4, 12 in tODI (indice di erogazione di ossigeno nei tessuti)
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4/Settimana 12
Basale/Settimana 4/Settimana 12
Percentuale di soggetti che tODI (indice di erogazione di ossigeno nei tessuti) sono migliorati del 20% o più
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Tasso di variazione dal basale alla settimana 4, 12 nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4/Settimana 12
Basale/Settimana 4/Settimana 12
Tasso di variazione dal basale alla settimana 4, 12 in FPG (glucosio plasmatico a digiuno)
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4/Settimana 12
Basale/Settimana 4/Settimana 12
Tasso di variazione dal basale alla settimana 4, 12 in HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina)
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4/Settimana 12
Basale/Settimana 4/Settimana 12
Tasso di variazione dal basale alla settimana 4, 12 in hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4/Settimana 12
Basale/Settimana 4/Settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 in SF-36 (Questionario per l'indagine sulla salute in forma breve sui risultati medici, 36 voci)
Lasso di tempo: Basale/Settimana 12
Basale/Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 in VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Basale/Settimana 12
Basale/Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: KeunSang Yum, The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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