- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05730621
Uno studio per confrontare gli effetti della terapia combinata a rilascio prolungato con sarpogrelato/aspirina rispetto all'aspirina sulla viscosità del sangue nei pazienti con malattia arteriosa periferica e malattia coronarica
21 gennaio 2025 aggiornato da: Yuhan Corporation
Uno studio per confrontare gli effetti della terapia combinata a rilascio prolungato con sarpogrelato/aspirina rispetto all'aspirina sulla viscosità del sangue nei pazienti con malattia arteriosa periferica e malattia coronarica; Uno studio clinico prospettico, randomizzato, parallelo, in aperto, a centro singolo, di fase IV
Questo studio ha lo scopo di confrontare gli effetti della terapia combinata di sarpogrelato a rilascio prolungato/aspirina rispetto all'aspirina sulla viscosità del sangue nei pazienti con malattia arteriosa periferica e malattia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia l'uomo che la donna che hanno più di 19 anni
- Identificato come 10-75% di stenosi nell'angiografia coronarica o TC coronarica (angiografia con tomografia computerizzata coronarica)
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia delle arterie periferiche o che presentano sintomi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato a causa di malattia coronarica o malattia da infarto cerebrale.
- Pazienti che hanno assunto aspirina entro due settimane prima della randomizzazione
- Pazienti che necessitano di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti ad eccezione dell'aspirina
Confermato sotto i risultati allo screening
- Emoglobina <13g/dL
- Piastrine <60.000/µL
- Paziente con malattia renale grave con eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
- Pazienti con una storia di complicanze cerebrovascolari e cardiovascolari (infarto cerebrale, convulsioni ischemiche cerebrali transitorie, infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo) negli ultimi sei mesi
- Pazienti con sanguinamento
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Coloro che partecipano ad altri studi clinici per prodotti sperimentali
- Pazienti ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sarpogrelato a rilascio prolungato/Aspirina
Terapia combinata a rilascio prolungato/aspirina con sarpogrelato per 12 settimane
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Aspirina 100 mg qd e Sarpogrelate a rilascio prolungato 300 mg qd per 12 settimane
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Comparatore attivo: Aspirina
Aspirina Monoterapia qd per 12 settimane
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Aspirina 100 mg qd per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 12 della viscosità del sangue (cP, centipoise) misurata dal viscosimetro del sangue
Lasso di tempo: Basale/Settimana 12
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Basale/Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 4 della viscosità del sangue (cP, centipoise) misurata dal viscosimetro del sangue
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4
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Basale/Settimana 4
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Variazione dal basale alla settimana 4, 12 nella deformabilità degli eritrociti (indice di elogazione a 3Pa) misurata con il metodo di scansione microfluidica
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4/Settimana 12
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Basale/Settimana 4/Settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, 12 nell'aggregazione eritrocitaria (stress di taglio critico) misurata con il metodo di scansione microfluidica
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4/Settimana 12
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Basale/Settimana 4/Settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 4, 12 in FMD (dilatazione mediata dal flusso) mediante misurazione della vasodilatazione endotelio-dipendente
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4/Settimana 12
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Basale/Settimana 4/Settimana 12
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Tasso di variazione dal basale alla settimana 4, 12 in tODI (indice di erogazione di ossigeno nei tessuti)
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4/Settimana 12
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Basale/Settimana 4/Settimana 12
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Percentuale di soggetti che tODI (indice di erogazione di ossigeno nei tessuti) sono migliorati del 20% o più
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Tasso di variazione dal basale alla settimana 4, 12 nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4/Settimana 12
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Basale/Settimana 4/Settimana 12
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Tasso di variazione dal basale alla settimana 4, 12 in FPG (glucosio plasmatico a digiuno)
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4/Settimana 12
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Basale/Settimana 4/Settimana 12
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Tasso di variazione dal basale alla settimana 4, 12 in HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina)
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4/Settimana 12
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Basale/Settimana 4/Settimana 12
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Tasso di variazione dal basale alla settimana 4, 12 in hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: Basale/Settimana 4/Settimana 12
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Basale/Settimana 4/Settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 in SF-36 (Questionario per l'indagine sulla salute in forma breve sui risultati medici, 36 voci)
Lasso di tempo: Basale/Settimana 12
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Basale/Settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 in VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Basale/Settimana 12
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Basale/Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KeunSang Yum, The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia arteriosa periferica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Malattie vascolari periferiche
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti fibrinolitici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti della serotonina
- Agenti della serotonina
- Aspirina
- Sarpogrelato
Altri numeri di identificazione dello studio
- YMC047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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