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Une étude visant à comparer les effets de la thérapie combinée à libération prolongée de sarpogrélate/aspirine par rapport à l'aspirine sur la viscosité du sang chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique et de maladie coronarienne

6 février 2023 mis à jour par: Yuhan Corporation

Une étude visant à comparer les effets de la thérapie combinée à libération prolongée de sarpogrélate/aspirine par rapport à l'aspirine sur la viscosité du sang chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique et de maladie coronarienne ; Un essai clinique prospectif, randomisé, parallèle, ouvert, monocentrique, de phase IV

Cette étude vise à comparer les effets de l'association sarpogrélate à libération prolongée/aspirine par rapport à l'aspirine sur la viscosité sanguine chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique et de maladie coronarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11765
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • KeunSang Yum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme de plus de 19 ans
  2. Identifié comme 10 à 75 % de sténose en angiographie coronarienne ou CTA coronaire (angiographie par tomodensitométrie coronarienne)
  3. Patients ayant reçu un diagnostic de maladie artérielle périphérique ou présentant des symptômes
  4. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients devant subir une intervention chirurgicale en raison d'une maladie coronarienne ou d'un infarctus cérébral.
  2. Patients ayant pris de l'aspirine dans les deux semaines précédant la randomisation
  3. Patients qui ont besoin de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants, à l'exception de l'aspirine

  4. Résultats confirmés ci-dessous lors de la sélection

    • Hémoglobine <13g/dL
    • Plaquette <60 000/µL
    • Patient atteint d'insuffisance rénale sévère avec eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) < 30 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  5. Patients ayant des antécédents de complications cérébrovasculaires et cardiovasculaires (infarctus cérébral, crises ischémiques cérébrales transitoires, infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, intervention coronarienne percutanée) au cours des six derniers mois
  6. Patients avec saignement
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Ceux qui participent à d'autres essais cliniques pour des produits expérimentaux
  9. Patients jugés inéligibles pour participer à l'essai par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sarpogrelate à libération prolongée/aspirine
Thérapie combinée Sarpogrelate à libération prolongée/Aspirine pendant 12 semaines
Médicament: Sarpogrelate à libération prolongée/aspirine
Aspirine 100 mg qd et Sarpogrelate à libération prolongée 300 mg qd pendant 12 semaines
Comparateur actif: Aspirine
Aspirine en monothérapie qd pendant 12 semaines
Médicament: Aspirine
Aspirine 100mg qd pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la valeur initiale à la semaine 12 de la viscosité sanguine (cP, centipoise) mesurée par le viscosimètre sanguin
Délai: Ligne de base/Semaine 12
Ligne de base/Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la valeur initiale à la semaine 4 de la viscosité sanguine (cP, centipoise) mesurée par le viscosimètre sanguin
Délai: Ligne de base/semaine 4
Ligne de base/semaine 4
Changement de la ligne de base à la semaine 4, 12 de la déformabilité des érythrocytes (indice d'élogation à 3 Pa) mesuré par la méthode de balayage microfluidique
Délai: Ligne de base/Semaine 4/Semaine 12
Ligne de base/Semaine 4/Semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 4, 12 dans l'agrégation des érythrocytes (contrainte de cisaillement critique) mesurée par la méthode de balayage microfluidique
Délai: Ligne de base/Semaine 4/Semaine 12
Ligne de base/Semaine 4/Semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 4, 12 dans la FMD (Flow Mediated Dilation) par la mesure de la vasodilatation dépendante de l'endothélium
Délai: Ligne de base/Semaine 4/Semaine 12
Ligne de base/Semaine 4/Semaine 12
Taux de changement de la ligne de base à la semaine 4, 12 en tODI (indice d'apport d'oxygène tissulaire)
Délai: Ligne de base/Semaine 4/Semaine 12
Ligne de base/Semaine 4/Semaine 12
Proportion de sujets dont le tODI (indice d'apport d'oxygène tissulaire) s'est amélioré de 20 % ou plus
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Taux de changement de la ligne de base à la semaine 4, 12 dans le profil lipidique
Délai: Ligne de base/Semaine 4/Semaine 12
Ligne de base/Semaine 4/Semaine 12
Taux de changement de la ligne de base à la semaine 4, 12 en FPG (glycémie à jeun)
Délai: Ligne de base/Semaine 4/Semaine 12
Ligne de base/Semaine 4/Semaine 12
Taux de changement de la ligne de base à la semaine 4, 12 dans HOMA-IR (évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline)
Délai: Ligne de base/Semaine 4/Semaine 12
Ligne de base/Semaine 4/Semaine 12
Taux de changement de la ligne de base à la semaine 4, 12 en hs-CRP (protéine C-réactive à haute sensibilité)
Délai: Ligne de base/Semaine 4/Semaine 12
Ligne de base/Semaine 4/Semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans SF-36 (Questionnaire for Medical Outcome Short Form Health Survey, 36-Item)
Délai: Ligne de base/Semaine 12
Ligne de base/Semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 en EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Ligne de base/Semaine 12
Ligne de base/Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KeunSang Yum, The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Estimation)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMC047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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