Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффектов комбинированной терапии сарпогрелата с замедленным высвобождением и аспирином по сравнению с аспирином на вязкость крови у пациентов с заболеванием периферических артерий и ишемической болезнью сердца

6 февраля 2023 г. обновлено: Yuhan Corporation

Исследование по сравнению эффектов комбинированной терапии сарпогрелата с замедленным высвобождением и аспирином по сравнению с аспирином на вязкость крови у пациентов с заболеванием периферических артерий и ишемической болезнью сердца; Проспективное рандомизированное параллельное открытое одноцентровое клиническое исследование IV фазы

Это исследование предназначено для сравнения эффектов комбинированной терапии сарпогрелатом с пролонгированным высвобождением и аспирином по сравнению с аспирином на вязкость крови у пациентов с заболеванием периферических артерий и ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JungWook Ahn
  • Номер телефона: +82-2-828-0734
  • Электронная почта: ajw8299@yuhan.co.kr

Места учебы

    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11765
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • KeunSang Yum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. И мужчина, и женщина старше 19 лет
  2. Определяется как стеноз 10-75% при коронарной ангиографии или коронарной КТА (коронарная компьютерная томографическая ангиография)
  3. Пациенты, у которых диагностировано заболевание периферических артерий или есть симптомы
  4. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым запланирована операция по поводу ишемической болезни сердца или инфаркта головного мозга.
  2. Пациенты, принимавшие аспирин в течение двух недель до рандомизации
  3. Пациенты, которым необходимы антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты, кроме аспирина
  4. Подтвержденные ниже результаты при скрининге

    • Гемоглобин <13 г/дл
    • Тромбоциты <60 000/мкл
    • Пациент с тяжелым заболеванием почек с рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) <30 мл/мин/1,73 м2 (ЧКД-ЭПИ)
  5. Пациенты с цереброваскулярными и сердечно-сосудистыми осложнениями в анамнезе (инфаркт головного мозга, транзиторные церебральные ишемические приступы, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство) в течение последних шести месяцев
  6. Пациенты с кровотечением
  7. Беременные или кормящие женщины
  8. Лица, участвующие в других клинических испытаниях исследуемых продуктов
  9. Пациенты, признанные исследователем неподходящими для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сарпогрелат замедленного высвобождения/аспирин
Сарпогрелат замедленного высвобождения/комбинированная терапия аспирином в течение 12 недель
Аспирин 100 мг 1 раз в день и сарпогрелат пролонгированного действия 300 мг 1 раз в день в течение 12 недель
Активный компаратор: Аспирин
Монотерапия аспирином 1 раз в день в течение 12 недель
Аспирин 100 мг 1 раз в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение вязкости крови (сП, сантипуаз) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренной вискозиметром крови
Временное ограничение: Исходный уровень/неделя 12
Исходный уровень/неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение вязкости крови (сП, сантипуаз) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 4, измеренной вискозиметром крови.
Временное ограничение: Исходный уровень/неделя 4
Исходный уровень/неделя 4
Изменение деформируемости эритроцитов (индекс элогации при 3 Па) по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделях, измеренное методом микрофлюидного сканирования.
Временное ограничение: Исходный уровень/Неделя 4/Неделя 12
Исходный уровень/Неделя 4/Неделя 12
Изменение агрегации эритроцитов (критическое напряжение сдвига) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе, измеренное методом микрофлюидного сканирования.
Временное ограничение: Исходный уровень/Неделя 4/Неделя 12
Исходный уровень/Неделя 4/Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделях FMD (поток-опосредованная дилатация) по измерению эндотелий-зависимой вазодилатации
Временное ограничение: Исходный уровень/Неделя 4/Неделя 12
Исходный уровень/Неделя 4/Неделя 12
Скорость изменения tODI (индекс доставки кислорода к тканям) по сравнению с исходным уровнем на 4, 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень/Неделя 4/Неделя 12
Исходный уровень/Неделя 4/Неделя 12
Доля субъектов, у которых tODI (индекс доставки кислорода к тканям) улучшился на 20% или более
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Скорость изменения профиля липидов от исходного уровня к 4-й и 12-й неделям
Временное ограничение: Исходный уровень/Неделя 4/Неделя 12
Исходный уровень/Неделя 4/Неделя 12
Скорость изменения ГПН (глюкозы плазмы натощак) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень/Неделя 4/Неделя 12
Исходный уровень/Неделя 4/Неделя 12
Скорость изменения от исходного уровня к 4, 12 неделям в HOMA-IR (Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину)
Временное ограничение: Исходный уровень/Неделя 4/Неделя 12
Исходный уровень/Неделя 4/Неделя 12
Скорость изменения вч-СРБ (высокочувствительный С-реактивный белок) от исходного уровня к 4-й и 12-й неделям
Временное ограничение: Исходный уровень/Неделя 4/Неделя 12
Исходный уровень/Неделя 4/Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели в SF-36 (Вопросник для медицинского обследования, краткая форма, 36 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень/неделя 12
Исходный уровень/неделя 12
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень/неделя 12
Исходный уровень/неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: KeunSang Yum, The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YMC047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сарпогрелат замедленного высвобождения/аспирин

Подписаться