Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne virkningerne af kombinationsterapi med vedvarende frigivelse af sarpogrelat og aspirin versus aspirin på blodviskositeten hos patienter med perifer arteriel sygdom og koronararteriesygdom

21. januar 2025 opdateret af: Yuhan Corporation

En undersøgelse for at sammenligne virkningerne af kombinationsterapi med vedvarende frigivelse af sarpogrelat/aspirin versus aspirin på blodviskositet hos patienter med perifer arteriel sygdom og koronararteriesygdom; Et prospektivt, randomiseret, parallelt, åbent, enkeltcenter, fase IV klinisk forsøg

Denne undersøgelse skal sammenligne virkningerne af kombinationsbehandling med sarpogrelat vedvarende frigivelse/aspirin versus aspirin på blodviskositeten hos patienter med perifer arteriel sygdom og koronararteriesygdom

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mand og kvinde, der er over 19 år
  2. Identificeret som 10-75 % af stenose i koronar angiografi eller koronar CTA (koronar computertomografi angiografi)
  3. Patienter, der er diagnosticeret med perifer arteriesygdom eller har symptomer
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt operation på grund af koronararteriesygdom eller hjerneinfarktsygdom.
  2. Patienter, der har taget aspirin inden for to uger før randomisering
  3. Patienter, der har brug for blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin undtagen Aspirin
  4. Bekræftet nedenstående resultater ved screening

    • Hæmoglobin <13g/dL
    • Blodplade <60.000/µL
    • Patient med svær nyresygdom med eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  5. Patienter med en anamnese med cerebrovaskulære og kardiovaskulære komplikationer (hjerneinfarkt, forbigående cerebrale iskæmiske anfald, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie-bypassgraft, perkutan koronararterieintervention) inden for de sidste seks måneder
  6. Patienter med blødning
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Dem, der deltager i andre kliniske forsøg med forsøgsprodukter
  9. Patienter, der af investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarpogrelate Sustained Release/Aspirin
Sarpogrelate Sustained Release/Aspirin Kombinationsterapi i 12 uger
Aspirin 100mg qd og Sarpogrelate Sustained Release 300mg qd i 12 uger
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin Monoterapi qd i 12 uger
Aspirin 100mg qd i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i blodviskositet (cP, centipoise) målt med blodviskosimeter
Tidsramme: Baseline/Uge 12
Baseline/Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i blodviskositet (cP, centipoise) målt med blodviskosimeter
Tidsramme: Baseline/Uge 4
Baseline/Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4, 12 i erytrocytdeformerbarhed (elogationsindeks ved 3Pa) målt ved mikrofluidisk scanningsmetode
Tidsramme: Baseline/Uge 4/Uge 12
Baseline/Uge 4/Uge 12
Ændring fra baseline til uge 4, 12 i erytrocytaggregation (kritisk forskydningsspænding) målt ved mikrofluidisk scanningsmetode
Tidsramme: Baseline/Uge 4/Uge 12
Baseline/Uge 4/Uge 12
Ændring fra baseline til uge 4, 12 i FMD (Flow Mediated Dilatation) ved endothelium-afhængig vasodilatationsmåling
Tidsramme: Baseline/Uge 4/Uge 12
Baseline/Uge 4/Uge 12
Ændringshastighed fra baseline til uge 4, 12 i tODI(tissue oxygen delivery index)
Tidsramme: Baseline/Uge 4/Uge 12
Baseline/Uge 4/Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der tODI(tissue oxygen delivery index) er forbedret med 20 % eller mere
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændringshastighed fra baseline til uge 4, 12 i lipidprofil
Tidsramme: Baseline/Uge 4/Uge 12
Baseline/Uge 4/Uge 12
Ændringshastighed fra baseline til uge 4, 12 i FPG (Fasting Plasma Glucose)
Tidsramme: Baseline/Uge 4/Uge 12
Baseline/Uge 4/Uge 12
Ændringshastighed fra baseline til uge 4, 12 i HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering for insulinresistens)
Tidsramme: Baseline/Uge 4/Uge 12
Baseline/Uge 4/Uge 12
Ændringshastighed fra baseline til uge 4, 12 i hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: Baseline/Uge 4/Uge 12
Baseline/Uge 4/Uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i SF-36 (Spørgeskema til medicinsk resultat i kort form, sundhedsundersøgelse, 36-item)
Tidsramme: Baseline/Uge 12
Baseline/Uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Baseline/Uge 12
Baseline/Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KeunSang Yum, The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner