- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05730621
En undersøgelse til at sammenligne virkningerne af kombinationsterapi med vedvarende frigivelse af sarpogrelat og aspirin versus aspirin på blodviskositeten hos patienter med perifer arteriel sygdom og koronararteriesygdom
21. januar 2025 opdateret af: Yuhan Corporation
En undersøgelse for at sammenligne virkningerne af kombinationsterapi med vedvarende frigivelse af sarpogrelat/aspirin versus aspirin på blodviskositet hos patienter med perifer arteriel sygdom og koronararteriesygdom; Et prospektivt, randomiseret, parallelt, åbent, enkeltcenter, fase IV klinisk forsøg
Denne undersøgelse skal sammenligne virkningerne af kombinationsbehandling med sarpogrelat vedvarende frigivelse/aspirin versus aspirin på blodviskositeten hos patienter med perifer arteriel sygdom og koronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mand og kvinde, der er over 19 år
- Identificeret som 10-75 % af stenose i koronar angiografi eller koronar CTA (koronar computertomografi angiografi)
- Patienter, der er diagnosticeret med perifer arteriesygdom eller har symptomer
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt operation på grund af koronararteriesygdom eller hjerneinfarktsygdom.
- Patienter, der har taget aspirin inden for to uger før randomisering
- Patienter, der har brug for blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin undtagen Aspirin
Bekræftet nedenstående resultater ved screening
- Hæmoglobin <13g/dL
- Blodplade <60.000/µL
- Patient med svær nyresygdom med eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
- Patienter med en anamnese med cerebrovaskulære og kardiovaskulære komplikationer (hjerneinfarkt, forbigående cerebrale iskæmiske anfald, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie-bypassgraft, perkutan koronararterieintervention) inden for de sidste seks måneder
- Patienter med blødning
- Gravide eller ammende kvinder
- Dem, der deltager i andre kliniske forsøg med forsøgsprodukter
- Patienter, der af investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sarpogrelate Sustained Release/Aspirin
Sarpogrelate Sustained Release/Aspirin Kombinationsterapi i 12 uger
|
Aspirin 100mg qd og Sarpogrelate Sustained Release 300mg qd i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin Monoterapi qd i 12 uger
|
Aspirin 100mg qd i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i blodviskositet (cP, centipoise) målt med blodviskosimeter
Tidsramme: Baseline/Uge 12
|
Baseline/Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 4 i blodviskositet (cP, centipoise) målt med blodviskosimeter
Tidsramme: Baseline/Uge 4
|
Baseline/Uge 4
|
|
Ændring fra baseline til uge 4, 12 i erytrocytdeformerbarhed (elogationsindeks ved 3Pa) målt ved mikrofluidisk scanningsmetode
Tidsramme: Baseline/Uge 4/Uge 12
|
Baseline/Uge 4/Uge 12
|
|
Ændring fra baseline til uge 4, 12 i erytrocytaggregation (kritisk forskydningsspænding) målt ved mikrofluidisk scanningsmetode
Tidsramme: Baseline/Uge 4/Uge 12
|
Baseline/Uge 4/Uge 12
|
|
Ændring fra baseline til uge 4, 12 i FMD (Flow Mediated Dilatation) ved endothelium-afhængig vasodilatationsmåling
Tidsramme: Baseline/Uge 4/Uge 12
|
Baseline/Uge 4/Uge 12
|
|
Ændringshastighed fra baseline til uge 4, 12 i tODI(tissue oxygen delivery index)
Tidsramme: Baseline/Uge 4/Uge 12
|
Baseline/Uge 4/Uge 12
|
|
Andel af forsøgspersoner, der tODI(tissue oxygen delivery index) er forbedret med 20 % eller mere
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Ændringshastighed fra baseline til uge 4, 12 i lipidprofil
Tidsramme: Baseline/Uge 4/Uge 12
|
Baseline/Uge 4/Uge 12
|
|
Ændringshastighed fra baseline til uge 4, 12 i FPG (Fasting Plasma Glucose)
Tidsramme: Baseline/Uge 4/Uge 12
|
Baseline/Uge 4/Uge 12
|
|
Ændringshastighed fra baseline til uge 4, 12 i HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering for insulinresistens)
Tidsramme: Baseline/Uge 4/Uge 12
|
Baseline/Uge 4/Uge 12
|
|
Ændringshastighed fra baseline til uge 4, 12 i hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: Baseline/Uge 4/Uge 12
|
Baseline/Uge 4/Uge 12
|
|
Skift fra baseline til uge 12 i SF-36 (Spørgeskema til medicinsk resultat i kort form, sundhedsundersøgelse, 36-item)
Tidsramme: Baseline/Uge 12
|
Baseline/Uge 12
|
|
Skift fra baseline til uge 12 i VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Baseline/Uge 12
|
Baseline/Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KeunSang Yum, The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Perifer arteriel sygdom
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Neurotransmittermidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Aspirin
- Sarpogrelate
Andre undersøgelses-id-numre
- YMC047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .