23가 폐렴구균 다당류 백신의 로트 간 일관성

포함 기준:

• 40-65세의 안정적인 건강 상태의 성인;
• 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
• 입증된 법적 신분.

제외 기준:

• 폐렴구균 백신을 접종받은 적이 있는 경우
• 폐렴구균에 의해 유발되고 배양으로 확인된 세균성 폐렴 또는 침습성 폐렴구균 감염 질환의 병력;
• 가임기 여성(초경에서 폐경 전)이 임신 중이거나(양성 소변 임신 검사 포함), 모유 수유 중이거나 1개월 이내에 임신을 계획 중인 경우
• 천식 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기, 두드러기, 호흡곤란 및 혈관 신경성 부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용;
• 중증 심혈관질환, 고혈압(수축기혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기혈압 ≥90mmHg), 당뇨병 등 약물로 조절되지 않는 중증 만성질환, 간장 또는 신장질환, 악성종양 등
• 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
• 자가면역 질환 또는 면역 결핍/면역억제;
• 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 병증, 비정상적인 혈소판) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고 진단;
• 지난 6개월 이내 면역억제요법, 세포독성요법, 흡입스테로이드제(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순성 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);
• 알코올 또는 약물 남용의 오랜 역사;
• 지난 3개월 이내에 혈액제제를 받은 경우
• 임상시험용 백신을 접종받기 전 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품을 수령한 경우
• 지난 14일 동안 약독화 생백신 또는 COVID-19 백신 수령
• 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
• 연구 전 7일 이내에 다양한 급성 또는 만성 질환의 발병;
• 백신접종 전 겨드랑이 체온>37.0℃;
• 추적 기간 동안 다른 임상시험에 참여했거나 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여할 예정인 피험자
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.