23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen erien konsistenssi
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen erän johdonmukaisuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 40–65-vuotiailla aikuisilla
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkovaiheen Ⅳ kliininen tutkimus 23-valenttisesta pneumokokkipolysakkaridirokotteesta, jonka valmistaa Sinovac Biotech Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen peräkkäisen erän johdonmukaisuutta, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta 23- kaupallisen mittakaavan valentti pneumokokkipolysakkaridirokote 40–65-vuotiaille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkovaiheen Ⅳ kliininen tutkimus 40–65-vuotiailla koehenkilöillä, joilla arvioitiin kaupallisen mittakaavan 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen erien konsistenssi, immunogeenisyys ja turvallisuus.Kokeellisen rokotteen on valmistanut Sinovac Biotech Co., Ltd.Yhteensä 1800 koehenkilöä otetaan mukaan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1, jotta he saivat yhden rokoteannoksen päivänä 0.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1800
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Yuanping, Shanxi, Kiina, 034199
- The First People's Hospital of Yuanping Medical Group
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044000
- Salt Lake District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–65-vuotiaat aikuiset, joiden terveys on vakaa;
- Tutkittavat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti;
- Todistettu laillinen henkilöllisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut pneumokokkirokotteen;
- Aiempi bakteeriperäinen keuhkokuume tai invasiiviset pneumokokkien aiheuttamat infektiotaudit, jotka ovat pneumokokkien aiheuttamia ja jotka on vahvistettu viljelmällä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (menarche to premenopause) ovat raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsaraskaustesti), imettävät tai suunnittelevat raskautta 1 kuukauden sisällä;
- Astma historiassa, allergia rokotteille tai rokotteen komponenteille ja vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus;
- Vaikeat krooniset sairaudet, kuten vakavat sydän- ja verisuonitaudit, verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio;
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
- Immunosuppressiivinen hoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Pitkä historia alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden tai COVID-19-rokotteiden vastaanottaminen viimeisen 14 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien puhkeaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimusta;
- Kainalon ruumiinlämpö ennen rokotusta >37,0°C;
- Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin seurantajakson aikana tai heidän on tarkoitus osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen rokote - erä 1
40-65-vuotiaat osallistujat (n=600) saavat yhden annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta kaupallisen mittakaavan tuotantoerästä 1.
|
Tutkimusrokotteen valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd. 25 μg kutakin serotyypeille 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F 0,5 ml:ssa natriumkloridiseosta injektiota kohden.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen rokote - erä 2
40-65-vuotiaat osallistujat (n=600) saavat yhden annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta kaupallisen mittakaavan tuotantoerästä 2.
|
Tutkimusrokotteen valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd. 25 μg kutakin serotyypeille 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F 0,5 ml:ssa natriumkloridiseosta injektiota kohden.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen rokote - erä 3
40-65-vuotiaat osallistujat (n=600) saavat yhden annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta kaupallisen mittakaavan tuotantoerästä 3.
|
Tutkimusrokotteen valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd. 25 μg kutakin serotyypeille 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F 0,5 ml:ssa natriumkloridiseosta injektiota kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMC serotyyppispesifiselle pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineelle 30 päivää rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi - Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - Geometrinen keskiarvo (GMI)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMI serotyyppispesifiselle pneumokokki-IgG-vasta-aineelle 30 päivää rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - Serokonversioprosentti (2-kertainen nousunopeus)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen serokonversionopeus (2-kertainen nousu) 30 päivää rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi – Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Turvallisuusindeksi – Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yunong Zhang, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-PPV-4003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .