Lot-to-lot-consistentie van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 40-65 jaar met een stabiele gezondheid;
• De proefpersonen kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
• Bewezen wettelijke identiteit.

Uitsluitingscriteria:

• een pneumokokkenvaccin hebben gekregen;
• Geschiedenis bacteriële pneumonie of invasieve pneumokokkeninfectieziekten veroorzaakt door pneumokokken en bevestigd door kweek;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (menarche tot premenopauze) zijn zwanger (inclusief positieve urinezwangerschapstest), geven borstvoeding of plannen een zwangerschap binnen 1 maand;
• Geschiedenis van astma, allergie voor vaccins of vaccincomponenten en ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid en angioneurotisch oedeem;
• Ernstige chronische ziekten, zoals ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) en diabetes die niet onder controle kan worden gehouden door medicijnen, lever- of nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren, enz.;
• Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
• Auto-immuunziekte of immuundeficiëntie/immunosuppressie;
• Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
• Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
• Een lange geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
• Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
• Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin;
• Ontvangst van verzwakte levende vaccins of COVID-19-vaccins in de afgelopen 14 dagen;
• Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
• Begin van verschillende acute of chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
• Onderarmlichaamstemperatuur vóór vaccinatie >37,0°C;
• De proefpersonen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken tijdens de follow-upperiode of zullen binnen 1 maand deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.