Konsistenz von Charge zu Charge des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
15. September 2023 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Chargenkonsistenz, Immunogenität und Sicherheit eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 40 bis 65 Jahren
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase Ⅳ mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd. valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff im kommerziellen Maßstab bei Teilnehmern im Alter von 40-65 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase Ⅳ an Probanden im Alter von 40 bis 65 Jahren zur Bewertung der Konsistenz, Immunogenität und Sicherheit von Charge zu Charge von 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff im kommerziellen Maßstab. Der experimentelle Impfstoff wurde hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd. Insgesamt werden 1800 Probanden aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen im Verhältnis 1:1:1 eingeteilt, um am Tag 0 eine Dosis des Impfstoffs zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1800
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanxi
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Yuanping, Shanxi, China, 034199
- The First People's Hospital of Yuanping Medical Group
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Yuncheng, Shanxi, China, 044000
- Salt Lake District Center for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 40-65 Jahren bei stabiler Gesundheit;
- Die Probanden können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben;
- Nachgewiesene rechtliche Identität.
Ausschlusskriterien:
- einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben;
- Anamnese Bakterielle Pneumonie oder invasive Pneumokokken-Infektionskrankheiten, die durch Pneumokokken verursacht und durch Kultur bestätigt wurden;
- Frauen im gebärfähigen Alter (Menarche bis Prämenopause) sind schwanger (einschließlich positivem Schwangerschaftstest im Urin), stillen oder planen eine Schwangerschaft innerhalb von 1 Monat;
- Vorgeschichte von Asthma, Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie Urtikaria, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem;
- Schwere chronische Erkrankungen, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) und medikamentös nicht beherrschbarer Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
- Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
- Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
- Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
- Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
- Eine lange Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
- Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Prüfimpfstoffs;
- Erhalt von abgeschwächten Lebendimpfstoffen oder COVID-19-Impfstoffen in den letzten 14 Tagen;
- Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
- Auftreten verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn;
- Achselhöhlentemperatur vor der Impfung > 37,0 °C;
- Die Probanden haben während der Nachbeobachtungszeit an anderen klinischen Studien teilgenommen oder sollen innerhalb von 1 Monat an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimenteller Impfstoff-Charge 1
Die Teilnehmer (n = 600) im Alter von 40-65 Jahren erhalten eine Dosis des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs der kommerziellen Produktionscharge 1.
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Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt, jeweils 25 μg für die Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F in 0,5 ml Natriumchlorid-Gemisch pro Injektion.
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Experimental: Experimenteller Impfstoff-Charge 2
Die Teilnehmer (n = 600) im Alter von 40-65 Jahren erhalten eine Dosis des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs der kommerziellen Produktionscharge 2.
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Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt, jeweils 25 μg für die Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F in 0,5 ml Natriumchlorid-Gemisch pro Injektion.
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Experimental: Experimenteller Impfstoff-Charge 3
Die Teilnehmer (n = 600) im Alter von 40-65 Jahren erhalten eine Dosis des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs der kommerziellen Produktionscharge 3.
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Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt, jeweils 25 μg für die Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F in 0,5 ml Natriumchlorid-Gemisch pro Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunogenitätsindex – Geometrische mittlere Konzentration (GMC)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
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GMC für Serotyp-spezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper 30 Tage nach der Impfung.
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30 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsindex – Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
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Immunogenitätsindex – Erhöhung des geometrischen Mittelwerts (GMI)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
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GMI für serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper 30 Tage nach der Impfung.
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30 Tage nach der Impfung
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Immunogenitätsindex-Serokonversionsrate (2-fache Steigerungsrate)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
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Serokonversionsrate (2-fache Anstiegsrate) für serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper 30 Tage nach der Impfung.
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30 Tage nach der Impfung
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Sicherheitsindex – Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
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Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
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Sicherheitsindex – Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yunong Zhang, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-PPV-4003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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