23 価の肺炎球菌多糖体ワクチンのロット間の一貫性

包含基準:

• 健康状態が安定している 40 ～ 65 歳の成人。
• 被験者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名することができます。
• 証明された法的な身元。

除外基準:

• 肺炎球菌ワクチンを接種したことがある;
• -肺炎球菌によって引き起こされ、培養によって確認された細菌性肺炎または侵襲性肺炎球菌感染症の病歴;
• 妊娠可能年齢（初経から閉経前まで）の女性は、妊娠中（陽性の尿妊娠検査を含む）、授乳中、または1か月以内に妊娠を計画している;
• 喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギー、および蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンに対する重篤な副作用;
• 重度の心血管疾患、高血圧症（収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）、薬物でコントロールできない糖尿病、肝臓または腎臓の疾患、悪性腫瘍などの重度の慢性疾患;
• 重度の神経疾患（てんかん、痙攣またはけいれん）または精神疾患;
• 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制;
• 診断された異常な血液凝固機能（例、血液凝固因子の欠乏、血液凝固障害、異常な血小板）または明らかなあざまたは血液凝固;
• -免疫抑制療法、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎コルチコステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎表在性コルチコステロイド療法を除く）過去6か月;
• アルコールまたは薬物乱用の長い歴史;
• -過去3か月以内に血液製剤を受け取った;
• 治験ワクチンを受け取る前の30日以内に他の治験薬を受け取った;
• 過去 14 日間に弱毒化生ワクチンまたは COVID-19 ワクチンを受領した。
• 過去7日間の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの受領;
• 研究前7日以内の様々な急性または慢性疾患の発症;
• 接種前のワキ下体温＞37.0℃；
• 被験者は追跡期間中に他の臨床試験に参加したか、1か月以内に他の臨床試験に参加する予定です。
• 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。