Lot-til-lot-konsistens af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine
15. september 2023 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg til evaluering af partikonsistensen, immunogeniciteten og sikkerheden af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine hos voksne i alderen 40-65 år
Dette studie er et randomiseret, dobbelt-blind fase Ⅳ klinisk forsøg med 23-valent pneumokok polysaccharid vaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere konsistensen af tre på hinanden følgende lots, immunogenicitet og sikkerhed af 23- valent pneumokokpolysaccharidvaccine af kommerciel skala hos deltagere i alderen 40-65 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbelt-blind fase Ⅳ klinisk forsøg med forsøgspersoner i alderen 40-65 år for at evaluere lot-to-lot-konsistensen, immunogeniciteten og sikkerheden af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine i kommerciel skala. Den eksperimentelle vaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.I alt 1800 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil blive opdelt tilfældigt i tre grupper i et forhold på 1:1:1 for at modtage én dosis vaccine på dag 0.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1800
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Yuanping, Shanxi, Kina, 034199
- The First People's Hospital of Yuanping Medical Group
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
- Salt Lake District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 40-65 år i stabilt helbred;
- Forsøgspersonerne kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
- Dokumenteret juridisk identitet.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget nogen pneumokokvaccine;
- Anamnese bakteriel lungebetændelse eller invasive pneumokokinfektionssygdomme forårsaget af pneumokokker og bekræftet af dyrkning;
- Kvinder i den fødedygtige alder (menarche til præmenopause) er gravide (inklusive positiv uringraviditetstest), ammer eller planlægger graviditet inden for 1 måned;
- Anamnese med astma, allergi over for vacciner eller vaccinekomponenter og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø og angioneurotisk ødem;
- Alvorlige kroniske sygdomme, såsom alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg) og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
- Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
- Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
- Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
- En lang historie med alkohol- eller stofmisbrug;
- Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
- Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før modtagelse af forsøgsvaccinen;
- Modtagelse af svækkede levende vacciner eller COVID-19-vacciner inden for de seneste 14 dage;
- Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
- Indtræden af forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for 7 dage før undersøgelsen;
- Kropstemperatur under armene før vaccination >37,0°C;
- Forsøgspersonerne deltog i andre kliniske forsøg i opfølgningsperioden eller vil være planlagt til at deltage i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel vaccine-lot 1
Deltagere (n=600) i alderen 40-65 år vil modtage én dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine i kommerciel skala produktionslot 1.
|
Undersøgelsesvaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.25μg hver for serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F,18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i 0,5 ml natriumchloridblanding pr. injektion.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel vaccine-parti 2
Deltagere (n=600) i alderen 40-65 år vil modtage én dosis 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine i kommerciel skala produktionslot 2.
|
Undersøgelsesvaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.25μg hver for serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F,18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i 0,5 ml natriumchloridblanding pr. injektion.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel vaccine-lot 3
Deltagere (n=600) i alderen 40-65 år vil modtage én dosis 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine i kommerciel skala produktionslot 3.
|
Undersøgelsesvaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.25μg hver for serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F,18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i 0,5 ml natriumchloridblanding pr. injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindeks - Geometrisk middelkoncentration (GMC)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
|
GMC for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistof 30 dage efter vaccination.
|
30 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindeks - Forekomst af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter vaccination.
|
Inden for 30 dage efter vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks - Geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
|
GMI for serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof 30 dage efter vaccination.
|
30 dage efter vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks - Serokonverteringshastighed (2 gange øget hastighed)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
|
Serokonverteringshastighed (2 gange stigningshastighed) for serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof 30 dage efter vaccination.
|
30 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination
|
Forekomst af bivirkninger inden for 30 dage efter vaccination
|
Inden for 30 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
|
Forekomst af bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination
|
Inden for 7 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yunong Zhang, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-PPV-4003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .