Coerenza da lotto a lotto del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
15 settembre 2023 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco per valutare la coerenza del lotto, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente negli adulti di età compresa tra 40 e 65 anni
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco di fase Ⅳ del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare la coerenza di tre lotti consecutivi, l'immunogenicità e la sicurezza di 23- vaccino polisaccaridico pneumococcico valente su scala commerciale in partecipanti di età compresa tra 40 e 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco di fase Ⅳ in soggetti di età compresa tra 40 e 65 anni per valutare la consistenza, l'immunogenicità e la sicurezza da lotto a lotto del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente su scala commerciale. Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.Sarà arruolato un totale di 1800 soggetti. I soggetti saranno divisi casualmente in tre gruppi in un rapporto di 1:1:1 per ricevere una dose di vaccino il giorno 0.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1800
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanxi
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Yuanping, Shanxi, Cina, 034199
- The First People's Hospital of Yuanping Medical Group
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Yuncheng, Shanxi, Cina, 044000
- Salt Lake District Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 40 e 65 anni in condizioni di salute stabili;
- I soggetti possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Identità legale provata.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico;
- Anamnesi polmonite batterica o malattie infettive pneumococciche invasive causate da pneumococchi e confermate dalla coltura;
- Donne in età fertile (da menarca a premenopausa) in stato di gravidanza (incluso test di gravidanza sulle urine positivo), allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza entro 1 mese;
- Anamnesi di asma, allergia ai vaccini o ai componenti dei vaccini e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea ed edema angioneurotico;
- Malattie croniche gravi, come gravi malattie cardiovascolari, ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) e diabete non controllabile da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
- Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
- Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
- Funzione anomala diagnosticata della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o ecchimosi evidente o coagulazione del sangue;
- Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
- Una lunga storia di abuso di alcol o droghe;
- Ricevimento di emoderivati negli ultimi 3 mesi;
- Ricezione di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale;
- Ricezione di vaccini vivi attenuati o vaccini COVID-19 negli ultimi 14 giorni;
- Ricezione di vaccini inattivati o subunità negli ultimi 7 giorni;
- Insorgenza di varie malattie acute o croniche entro 7 giorni prima dello studio;
- Temperatura corporea ascellare prima della vaccinazione>37,0°C;
- I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici durante il periodo di follow-up o parteciperanno ad altri studi clinici entro 1 mese;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino sperimentale-lotto 1
I partecipanti (n=600) di età compresa tra 40 e 65 anni riceveranno una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente di produzione su scala commerciale lotto 1.
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Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.25μg ciascuno per i sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F,18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F in 0,5 ml di miscela di cloruro di sodio per iniezione.
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Sperimentale: Vaccino sperimentale-lotto 2
I partecipanti (n=600) di età compresa tra 40 e 65 anni riceveranno una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente di produzione su scala commerciale lotto 2.
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Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.25μg ciascuno per i sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F,18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F in 0,5 ml di miscela di cloruro di sodio per iniezione.
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Sperimentale: Vaccino sperimentale-lotto 3
I partecipanti (n = 600) di età compresa tra 40 e 65 anni riceveranno una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente di produzione su scala commerciale lotto 3.
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Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.25μg ciascuno per i sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F,18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F in 0,5 ml di miscela di cloruro di sodio per iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di immunogenicità-concentrazione media geometrica (GMC)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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GMC per l'anticorpo immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifico 30 giorni dopo la vaccinazione.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di sicurezza-Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi gravi entro 30 giorni dalla vaccinazione.
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Indice di immunogenicità-aumento medio geometrico (GMI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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GMI per anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici 30 giorni dopo la vaccinazione.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Indice di immunogenicità-tasso di sieroconversione (tasso di aumento di 2 volte)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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Tasso di sieroconversione (tasso di aumento di 2 volte) per anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici 30 giorni dopo la vaccinazione.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Indice di sicurezza-Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Indice di sicurezza-Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yunong Zhang, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-PPV-4003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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